Selbst Arbeitsbelastungen und Arbeitsbeanspruchungen erkennen, verstehen, verändern und monitoren (SELBA) - Evaluationsbericht

Der vorliegende Evaluationsbericht bewertet den SELBA-Prototyp hinsichtlich der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, um die Weiterentwicklung als Medizinprodukt in Eigenherstellung durch die Klinik Gais zu ermöglichen. Zudem dient der Evaluationsbericht der Qualitätsbewertung sowie der Überprüfung, ob die Webapplikation SELBA und der SELBA-Prozess den Bedürfnissen der Therapeutinnen und Therapeuten sowie der Patientinnen und Patienten der Klinik Gais entsprechen. Die Webapplikation ist für die Anwendung in der stationären oder ambulanten psychiatrisch-psychotherapeutischen Behandlung in der Klinik Gais sowie für die Weiterverwendung in der Nachsorge konzipiert.

Anhand des «Clinical Evaluation Plan» wird die Vorgehensweise der Erhebung, Auswertung, Präsentation und Dokumentation der Daten beschrieben. Die Evaluation wurde entsprechend dem Usability Engineering Prozess nach IEC 62366 durchgeführt. Das interdisziplinäre Projektteam, bestehend aus der Fachhochschule OST, der OpinionGames GmbH sowie der Klinik Gais AG, entwickelte SELBA in einer iterativen und partizipativen Herangehensweise. Dabei wurden die Therapeutinnen und Therapeuten der Klinik Gais, das Pflegefachpersonal sowie die Patientinnen und Patienten, welche an arbeitsbedingten Stresserkrankungen leiden, während der gesamten Entwicklung in die Gestaltung des Produktes und Prozesses miteinbezogen. Der Einbezug erfolgte mittels Fokusgruppen, Fragebogen und semileitfadengestützten Interviews.

Aus der Evaluation resultiert, dass die grundlegenden Sicherheits- und Qualitätsanforderungen umfassend erfüllt wurden. Um die Qualität und Leistung des Produktes sowie des Prozesses SELBA zu messen, wurde SELBA anhand der Evaluationskriterien Niederschwelligkeit, Ästhetik, Bedienkomfort, Adhärenz und subjektiver Nutzeneinschätzung analysiert. Die Benutzer:innenfreundlichkeit von SELBA wurde durch das positive Feedback der Therapeutinnen und Therapeuten sowie der Patientinnen und Patienten bestätigt. Die Qualität von SELBA ist gegeben und wird durch kontinuierliches Qualitätsmanagement aufrechterhalten und verbessert, um den Qualitätsstandard auch künftig zu erfüllen sowie den Datenschutz zu gewährleisten.

Um potenzielle Risiken identifizieren und kontrollieren zu können, wurde ein Risikomanagement aufgebaut. Darüber hinaus wurde einer verantwortlichen Person die Rolle der Risikomanagerin übertragen, die die einzelnen Schritte des Risikomanagements steuert und koordiniert. Die Nutzen-Risiko-Bewertung gelangt zu einem positiven Ergebnis.

Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die Grundvoraussetzungen für die Patientensicherheit und den Datenschutz sowie die Leistungsanforderungen gegeben sind und somit die Bedingungen an ein Medizinprodukt in Eigenentwicklung erfüllt werden.

--

This evaluation report presents an assessment of the SELBA prototype to determine its adherence to regulatory requirements and its suitability for further development of an in-house medical device by the Gais Clinic. SELBA, compromising the SELBA process and the SELBA web application, is introduced during inpatient or outpatient psychiatric-psychotherapeutic treatment and is intended for continued use after the completion of therapy.

The clinical evaluation plan describes the methodological procedure in conformity with the usability engineering process according to IEC 62366. An interdisciplinary development team, including patients with work-related stress disorders who were treated either as outpatients or inpatients at the Gais Clinic conducted the entire process. Patients were directly interviewed or represented by researchers who maintained direct contact, and therapists and nurses from the Gais Clinic were involved in the design process of the web application.

In assessing SELBA, the evaluation criteria of accessibility, user-friendliness, aesthetics, adherence, perceived utility, and feasibility were utilized to measure the quality and performance of both the product and the process. These criteria are defined to guarantee the compliance of the web application with the needs and expectations of the patients and therapists.

The evaluation has revealed that the safety and quality requirements were comprehensively fulfilled.The usability of SELBA is confirmed by the positive received feedback from therapists and patients regarding its ease of use. Risk management has been established to identify and control potential risks. In addition, a responsible person was entrusted with the role of a risk manager, who controls and coordinates the individual risk management steps. The basic requirements for patient safety and data security have been met. As soon as the management of the Gais Clinic implements the developed risk management process, these safety aspects will be effectively guaranteed.

The quality of SELBA is given and through continuous quality management, it will be maintained and improved. This ensures that the system meets high-quality standards and that user safety is guaranteed. The benefit-risk assessment comes to a positive conclusion overall. The basic safety and quality requirements have been fulfilled and the operation of SELBA as an in-house medical device is justified.