Medtec Online-Leitfaden: Regulatorische Einordnung von klinischen Studien mit Medizinprodukten

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben seit Mai 2021 durch die Einführung der Europäischen Verordnung 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) auf EU-Ebene erheblich zugenommen. Hiervon sind u.a. die methodischen Anforderungen an die klinische Bewertung und hierbei an klinische Prüfungen von Medizinprodukten besonders betroffen. Das heißt, solche klinischen Prüfungen müssen zukünftig zur Bewertung von Prüfprodukten häufiger als bisher durchgeführt werden.

Die aktuellen Vorschriften der MDR und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) stellen alle Stakeholder (Hersteller, Anwender, Prüfstellen, Forschungs- und Gesundheitseinrichtungen, medizinische Ethik-Kommissionen und Aufsichtsbehörden) vor neue Herausforderungen. Eine wesentliche Voraussetzung für deren Bewältigung ist ein einheitliches Verständnis der neuen Anforderungen: Antragsteller müssen wissen, wie eine klinische Prüfung regulatorisch einzuordnen ist und welche Anforderungen sich aus der regulatorischen Einordnung ergeben. Medizinische Ethik-Kommissionen fordern einen „roten Faden“ zur einheitlichen Beurteilung entsprechender Anträge. Aufsichtsbehörden wollen ihre Anforderungen an Antragsteller und die Begutachtung durch medizinische Ethik-Kommissionen erfüllt sehen.  Vor diesem Hintergrund wurde der nachstehende Leitfaden als Ergebnis des Strategischen BMBF-Dialogs „Klinische Studien mit Medizinprodukte-Innovationen“ gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern von Ministerien‚ Aufsichtsbehörden, medizinischen Ethik-Kommissionen, spezialisierten öffentlichen wie privaten Dienstleistern sowie Fachanwälten erarbeitet. Weitere Informationen zum Strategischen BMBF-Dialog erhalten Interessierte im zugehörigen Online-Begleitforum.

Der vorliegende Leitfaden soll als Arbeitshilfe für Antragsteller wie Prüfinstanzen dienen. Er ist als lebendes Dokument konzipiert und wird auf dem vom BMBF initiierten Nationalen Community-Portal Medtec Online fortlaufend weiterentwickelt. Hinweise, Rückmeldungen und Fragen zum Leitfaden sind willkommen. Interessierte können sich hierzu unter medteconline.de kostenlos registrieren und im zugehörigen Online-Projekt anmelden.