AVALIAÇÃO DA INTERRUPÇÃO COM RETOMADA DE PRODUÇÃO EM CAMPANHA PRODUTIVA NO EMBLISTAMENTO DE COMPRIMIDOS POR VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

A estratégia adotada neste trabalho foi avaliar o impacto da interrupção de uma produção em campanha por tempo determinado, com a retomada de produção até a conclusão do número total de lotes previstos, e com isso, evidenciar que o período de interrupção não promove possíveis contaminantes para os lotes envolvidos no processo. O estudo foi realizado em uma linha de embalagem de comprimidos em uma empresa farmacêutica da região oeste paranaense. Foi identificado o produto mais crítico para a execução da validação de limpeza e foi definido que seriam analisadas três campanhas produtivas, sendo cada uma delas composta por vinte lotes, com tempo de parada dentro da campanha produtiva de no mínimo quarenta e oito horas. Foram realizadas coletas nos tempos e nos pontos pré-determinados e as mesmas foram analisadas quanto à detecção de resíduos da substância ativa, presença de microrganismos e a presença de produtos de degradação. Após a produção dos lotes foi possível identificar o tempo de interrupção padrão entre as campanhas e o tempo total (em dia) de duração de uma campanha. Os resíduos dos possíveis contaminantes no equipamento após a limpeza geral foram inferiores aos limites dos critérios de aceitação admitidos para o estudo. Mesmo com a interrupção do processo, o emprego da produção em campanha e o tempo total de processo, o procedimento de limpeza estabelecido foi eficiente quanto a remoção dos resíduos microbio