АНАЛИЗ НА СЪДЪРЖАНИЕТО НА НОВОПРИЕТАТА ЕВРОПЕЙСКА НОМЕНКЛАТУРА НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Проучването има за цел да установи цялостно разбиране на ролята на Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN) в регулирането, регистрацията и проследимостта на медицинските изделия на европейския пазар, включително неговите предимства и ограничения
Проучването съдържа задълбочено изследване на Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN), достъпна на публичния уебсайт EUDAMED.
Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN) е пусната за първи път на 4 май 2021 г. в съответствие с чл. 26 от Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия (MDR). EMDN служи като поддържащ механизъм за работата на Европейската база данни за медицински изделия (EUDAMED), като свързва всеки уникален идентификатор на устройство – идентификатор на устройство (UDI-DI) с регистрацията на производителя на медицински изделия. EMDN е структурирана в съответствие с принципите, определени от Европейската комисия - структуриране, предвидимост, прозрачност, приобщаване, достъпност и международност. Тя използва буквено-цифрова структура с йерархично дърво от седем нива, категоризирайки медицинските устройства в три основни нива: Категории, Групи и Типове, с допълнителни нива на детайлност, ако е необходимо. Буквено-цифровите кодове започват с буква, представляваща „КАТЕГОРИЯТА“, последвана от две цифри, указващи „ГРУПАТА“, и поредица от цифри, представляващи „ТИП“. Максималният брой цифри е зададен на 13.