ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS: UMA ANÁLISE DAS DIRETRIZES LEGAIS BRASILEIRAS

O direito à informação adequada e clara sobre produtos e serviços, incluindo a especificação correta das características, composição, quantidade, qualidade, preço e riscos são aspectos essenciais do Código de Defesa do Consumidor.¹ 

No caso dos medicamentos, a garantia dos requisitos de qualidade e de segurança é uma questão prioritária da Política Nacional de Medicamentos (PNM). A PNM é um elemento fortemente relacionado ao maior acesso da população a medicamentos eficazes e seguros e à melhoria das condições da assistência à saúde.² 

Incidentes e erros na terapêutica podem ser atribuídos a diversos fatores, inclusive ao uso inadequado de medicamentos. Os erros de medicação podem estar relacionados a desvios na qualidade da formulação do medicamento como também ao uso incorreto. Neste sentido, falhas na comunicação em rótulos e embalagens podem comprometer a dispensação e a administração do medicamento.³ 

As informações apresentadas em rótulos visam orientar pacientes e profissionais de saúde quanto à apresentação, indicação e contraindicações relacionadas ao medicamento. O rótulo é um requisito técnico que permite identificar, armazenar e rastrear adequadamente o produto, além de dispor outras informações para garantir o uso seguro.⁴ 

A fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos envolve em seu escopo todas as etapas da produção do medicamento, inclusive a questão da rotulagem, revelando a importância deste quesito nas ações de Vigilância Sanitária, como item fundamental para a garantia da qualidade do produto e o registro no órgão regulador.⁵