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Published August 18, 2022 | Version v2
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Colombia: Los Comités de Ética de la Investigación y la Protección de los Participantes en Investigación Biomédica

  • 1. Salud y Fármacos
  • 2. Departamento de Bioética, Universidad El Bosque (Bogotá, Colombia)
  • 3. Salud y Fármacos (EE. UU.)
  • 4. Universidad Autónoma de Bucaramanga (Colombia)

Description

En la primera parte del informe resumimos cómo ha ido evolucionando la investigación clínica en Colombia desde principios del siglo XX hasta la actualidad. Veremos como de ser un centro de investigación científica con proyección internacional, sobre todo en el área de enfermedades infecciosas ha pasado a priorizar la investigación patrocinada por la industria farmacéutica, y ha ido adecuando el marco organizacional y regulatorio para responder a las necesidades de la industria transnacional.

Tras describir el contexto en el que actualmente se desarrollan los ensayos clínicos, haremos un análisis de las principales regulaciones y guías que afectan a la investigación clínica que han emitido las diferentes estancias de gobierno que se relacionan con esta industria. Dedicaremos sendos capítulos a describir como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y los Comités de Ética de la Investigación (CEI) protegen a los participantes en ensayos clínicos y velan por la integridad de los datos, y ofreceremos estadísticas sobre la evolución de los ensayos clínicos en Colombia.

Toda la información que se presenta en esta sección proviene de la literatura publicada, así como de documentos regulatorios y de la industria farmacéutica, y las páginas web de las agencias involucradas en promover y supervisar la investigación clínica en Colombia.

En la segunda parte del informe se encuentra el informe de resultados del trabajo de campo realizado en Colombia como parte de un estudio multicéntrico cuyo objetivo era evaluar la capacidad de los Comités de Ética en Investigación (CEI) para proteger a los sujetos que participan en ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica multinacional y garantizar la integridad de los datos, y sugerir estrategias de fortalecimiento.

Notes

Los autores agradecemos al Departamento de Bioética de la Universidad El Bosque de Bogotá el apoyo al proyecto del estudio de Comités de Ética en Investigación en América Latina. También agradecemos a todos nuestros colaboradores en la investigación así como a Robert Brasil por el diseño de la portada, contraportada y sugerencia de layout.

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