Методичні підходи до вивчення порядку проведення фармацевтичного аналізу біосимілярів стандартизованими методами

Мета статі – висвітлення актуальності методичних підходів до вивчення порядку виконання аналізу біосимілярів стандартизованими методами та впровадження у навчально-методичний комплекс дисципліни «Стандартизація біотехнологічних продуктів» специфічних дефініцій для осучаснення та підвищення ефективності розуміння навчального матеріалу здобувачами вищої освіти у закладах вищої освіти України відповідно до освітньої програми (ОП) «Промислова та фармацевтична біотехнологія» другого (магістерського) рівня вищої освіти зі спеціальності G21 «Біотехнології та біоінженерія». Важливим завданням є акцентування уваги на чіткість виконання фармацевтичного аналізу біосимілярів шляхом вивчення навчального матеріалу із сучасними дефініціями даної теми. Чітке розуміння порядку виконання аналізу продуктів біологічного/біотехнологічного походження необхідне для планування і виконання експериментальних робіт студентами, засвоєння сучасних дефініцій теми та підвищення наукового рівню відповідно до європейських стандартів. Дисципліна «Стандартизація біотехнологічних продуктів», яка викладається в Національному медичному університеті імені О.О. Богомольця дозволяє ознайомитися із класичними та оригінальними біотехнологічними продуктами, передовими методиками їх ідентифікації та кількісного визначення, високоселективними інструментальними методами лабораторного аналізу. Засвоєння встановленого порядку фармацевтичного аналізу представників біотехнологічних продуктів – біосимілярів, оволодіння новими практичними навичками дозволяють розширити коло отриманих знань та відкриває перспективу працювати в лабораторіях фармацевтичного аналізу не тільки напівсинтетичних і синтетичних лікарських засобів, але, й лікарських засобів біологічного/біотехнологічного походження. Методи: аналітичний, систематичний і логічний. Результати. Біосиміляри – це затверджені версії оригінальних продуктів. Вони можуть бути виготовлені тільки після закінчення терміну дії патенту на оригінальний продукт. Якщо генеричні лікарські засоби відносять до малих молекул, то біосиміляри характеризуються високою молекулярною складністю, можуть бути чутливими до змін у виробничих процесах. Біосиміляри повинні мати постійну високу якість і клінічну ефективність протягом усього «життєвого» циклу. Біосиміляри містять у складі живі клітини, тому їх аналіз якості значно відрізняється від аналізу інших лікарських засобів з активними фармацевтичними інгредієнтами (АФІ) – синтезованими органічними речовинами. Важливо розуміти чіткий порядок аналізу біосимілярів фармакопейними методами, оскільки відхилення від стандартизованого порядку призведе до отримання неправдивих результатів аналізу. У процесі засвоєння матеріалу виникає необхідність ознайомлення з відповідними сучасними дефініціями з метою підвищення спрямованості уваги студента на вивчення конкретної навчальної дисципліни. Актуальним є впровадження наступних дефініцій: доведення подібності біосиміляру, порівняння біосиміляру з референтним препаратом, стандартизація методів аналізу біосиміляру та валідація, комплексний аналіз біосиміляру аналітичний та функціональний, підтвердження високого ступеню подібності біосиміляру. Особлива увага приділяється впровадженню сучасних дефініцій шляхом розширення їхнього переліку під час засвоєння матеріалу з дисципліни «Стандартизація біотехнологічних продуктів» для підвищення ефективності розуміння матеріалу здобувачами вищої освіти другого (магістерського) рівня вищої освіти зі спеціальності G21 «Біотехнології та біоінженерія». Певним лікарським засобам біологічного/біотехнологічного походження притаманна лабільність. З метою надання активній діючій речовині стабільності до складу/ композицій біосимілярів включають допоміжні речовини, що ускладнює їх аналіз. Первинна або третинна структури протеїнів мають прямий вплив на біологічну активність кінцевого продукту. Для збереження біологічних функцій протеїнів та їх активності щодо цільового рецептору (біомішені) необхідно забезпечити стабільність АФІ. Порядок аналізу біосимілярів виконується за планом: доведення подібності, порівняння з референтним препаратом, стандартизація методів – валідація відповідно ICHQ2(R1), комплексний аналіз – аналітичний та функціональний, підтвердження високого ступеню подібності. Висновки. Засвоєння матеріалу дисципліни «Стандартизація біотехнологічних продуктів» дозволяє розширити знання студентів щодо порядку фармацевтичного аналізу біологічних/біотехнологічних продуктів за допомогою стандартизованих методів. За допомогою впровадження нових дефініцій у навчальний матеріал стає ефективним розуміння аналітичних процесів та спрямовується увага на теоретичному матеріалі як науковців, так, й, студентів. Продовжується гармонізація наукових досліджень з європейськими досягненнями в області розробки нових підходів до аналізу лікарських засобів біологічного/біотехнологічного походження з метою підтвердження їх якості.