ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ И ВАЛИДАЦИИ НОВЫХ МОДЕЛЕЙ КОХЛЕАРНЫХ ИМПЛАНТОВ

В статье рассматриваются технологические аспекты проектирования специализированной лаборатории для испытаний и валидации новых моделей кохлеарных имплантов. Проведен анализ проблемных зон существующих процессов испытаний, определены требования к оборудованию и технологическому процессу валидации. На основе системного подхода и анализа современных стандартов (ISO 13485, ГОСТ Р ИСО 14971) разработана модульная структура лаборатории, включающая три функциональных модуля: механических, акустических и электрофизиологических испытаний. Разработан технологический процесс испытаний, регламентирующий этапы от предварительной проверки до валидации результатов. Особое внимание уделено внедрению систем искусственного интеллекта для автоматизации настройки имплантов и повышения точности диагностики. Предложенная концепция соответствует мировому уровню лабораторий ведущих производителей и может служить основой для создания отечественных испытательных центров в области слухопротезирования.