Étude de faisabilité d'une méthode d'évaluation des impacts organisationnels du bon usage des dispositifs médicaux

Le renforcement de la régulation en prix et en volumes du marché des dispositifs médicaux (DM) se heurte à plusieurs difficultés. Sur le plan macro-économique, l’hétérogénéité des DM rend difficile la prise de mesures à l’échelle du secteur, et, inversement, la nécessité de mesures propres à ce secteur n’est pas évidente, puisque les dépenses liées aux DM évoluent au même rythme que les autres dépenses d’assurance maladie obligatoire (AMO). Sur le plan méthodologique, l’évaluation du rapport coûts-bénéfices d’un DM est complexe car ce rapport dépend des différents usages possibles de ce DM. La question qui se pose alors est celle du bon usage du DM. Ce bon usage peut se définir d’un point de vue fonctionnel – les bonnes utilisations du bon dispositif avec la bonne information pour le bon patient au bon moment – mais aussi organisationnel : quelles sont les conditions qui permettent ce bon usage, et, en retour, quelles conséquences cet usage a-t-il sur le fonctionnement organisationnel ? C’est à cette question que la présente étude contribue à répondre, en utilisant pour cadre analytique la cartographie HAS (2020) des impacts organisationnels (IO) des technologies des santé (TS). 

Cette étude de faisabilité a été menée à l’initiative du Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) et de l'Association des Professionnels de l'Innovation en Dispositifs Médicaux (APIDIM), qui l’ont cofinancée. La réalisation en a été confiée à une équipe de chercheurs et chercheuses de l’Écoles des Mines de Paris et de la Haute École d’Ingénierie et de Gestion du Canton de Vaud. Cette équipe a développé une approche méthodologique fondée sur les principes de la théorisation ancrée (voir glossaire en annexe 4), qu’elle a appliquée à trois cas de DM sélectionnés pour leur correspondance à des catégories d’usage : les pansements secs pour plaies suturées après chirurgie (un DM consommable d’usage unique à visée thérapeutique), les dérivations porto-systémiques intra-hépatiques – généralement désignées par l’acronyme anglais TIPS (Transjugular Intrehepatic Portosystemic Shunt) – (un DM implantable d’usage unique à visée thérapeutique), et les dispositifs de télésurveillance des patient×e×s diabétiques sous insulinothérapie (un DM numérique d’usage itératif).

Nos résultats montrent que la méthode proposée peut être appliquée quel que soit la catégorie d’usage et le contexte d’utilisation du DM. L’étude révèle néanmoins quatre prérequis à l’emploi de cette méthode : la maîtrise de la cartographie HAS (2020) des IO et des méthodes d’études qualitatives de cas (voir glossaire), l’existence de recommandations d’usage (qui peuvent être de différentes natures : réglementaires, administratives, ou scientifiques), l’accès aux parties prenantes à l’usage des DM, et des ressources en temps de travail. Nos résultats montrent ensuite que cette méthode présente quatre types d’apports pour l’évaluation des IO des DM : (1) elle permet d’identifier les parties prenantes à l’usage d’un DM, (2) elle facilite la définition du/des scénario/i de comparaison vis-à-vis du/des/quel(s) les IO de l’usage recommandé du DM peuvent être évalués, (3) elle conduit à formuler des hypothèses plausibles sur le périmètre, le sens, et la portée de ces IO, et (4) elle rend possible l’identification de métriques pour tester ces hypothèses dans des études aval.

Notre travail ouvre ainsi une voie pour une approche évaluative des IO des DM répondant à la pluralité de leurs usages. Celles et ceux qui souhaiteront poursuivre dans cette voie pourront répliquer notre méthode sur des DM de même catégorie d’usage ou sur d’autres, comme les DM de diagnostic in vitro ou les équipements. Ces recherches pourront interroger et enrichir la catégorisation par usage des DM que nous avons utilisée pour cette étude. Nous indiquons également des pistes de méthodes complémentaires pour dépasser les limites inhérentes à toute étude de cas en théorisation ancrée. Dans cette perspective, notre méthode peut être une première étape dans une démarche évaluative plus large, qui pourrait être poursuivie par des études à plus grande échelle (par exemple : des focus groups, des études quantitatives expérimentales ou quasi-expérimentales, ou des modélisations structurelles). Nous souhaitons ainsi favoriser la réflexion sur les méthodologies pertinentes pour identifier les IO des DM et à terme, l’élaboration potentielle d’une doctrine d’évaluation de ces IO. Nous croyons que cette élaboration requiert la constitution d’une communauté de scientifiques et de praticien×ne×s dédiée à l’évaluation des IO des TS. Nous espérons donc susciter l’intérêt de lecteurs et de lectrices de ce rapport qui voudraient s’engager dans cette direction.