Monopoli farmaceutici e pseudo-proprietà intellettuale: l'esclusiva dei dati clinici nel diritto dell'Unione Europea

Abstract in italiano

L’articolo si prefigge di ricostruire alcuni argomenti che sono stati mossi da più parti contro l’esclusiva dei dati clinici, una forma di pseudo-proprietà intellettuale riconosciuta alle imprese farmaceutiche che effettuano la sperimentazione clinica al fine di ottenere l’immissione nel commercio del farmaco.

L’esclusiva dei dati clinici ha una finalità anticoncorrenziale, ossia mira a proteggere l’impresa che ha ottenuto l’immissione nel commercio del farmaco dalla concorrenza del produttore del farmaco generico equivalente. Quest’ultimo se volesse a sua volta richiedere l’immissione in commercio del principio attivo del farmaco non potrebbe basarsi sulla sperimentazione clinica già effettuata dall’impresa che ha ottenuto per prima l’autorizzazione all’immissione in commercio, ma dovrebbe ripeterla, con tempi e costi enormi. Di fatto occorre aspettare che il termine dell’esclusiva spiri per procedere all’immissione nel commercio del farmaco generico con il principio attivo già testato.

Gli argomenti mossi contro l’esclusiva dei dati clinici servono da leva per un’analisi critica del diritto dell’Unione Europea.

Abstract in English

The article aims to illustrate some of the arguments that have been raised by various parties against the clinical trials data exclusivity, a form of pseudo-intellectual property granted to pharmaceutical companies that conduct clinical trials in order to obtain marketing authorization for a drug.

The data exclusivity has an anti-competitive purpose, i.e., it aims to protect the company that has obtained marketing authorization for the drug from competition from the manufacturer of the equivalent generic drug. If the latter wished to apply for marketing authorization for the active ingredient of the drug, it could not rely on the clinical trials already carried out by the company that first obtained marketing authorization, but would have to repeat them, at enormous cost and time. As matter of the fact, it is necessary to wait for the exclusivity period to expire before proceeding with the marketing of the generic drug with the already tested active ingredient.

The arguments against the exclusivity of clinical data serve as leverage for a critical analysis of European Union law.