FORTALECIMIENTO DE LOS SISTEMAS REGULATORIOS EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS RESUMEN DE LAS ENSEÑANZAS OBTENIDAS DE LAS AUTORIDADES REGULATORIAS NACIONALES DE REFERENCIA REGIONAL

Una función central de los sistemas regulatorios nacionales es promover y proteger la salud pública al supervisar
la calidad, la seguridad y la eficacia de todas las tecnologías sanitarias presentes en el mercado, incluidos los
fármacos, las vacunas, la sangre y los productos sanguíneos, y los dispositivos médicos, entre otros. Con el
propósito de cumplir esta función, los sistemas deben procurar que la autorización de comercialización de los
productos se fundamente en argumentos científicos sólidos, que los beneficios propuestos superen los riesgos,
y que los usuarios reciban información adecuada y actualizada sobre la utilización de los productos. Entre las
funciones necesarias para cumplir el mandato del sistema figuran ejercer la supervisión regulatoria de los ensayos
clínicos durante el desarrollo de los productos, examinar y autorizar los productos destinados a la comercialización,
realizar la vigilancia y el seguimiento de la seguridad de los productos en el mercado, inspeccionar las prácticas
de manufactura y comunicarse eficazmente con todos los interesados directos. La misión de fiscalización se ha
convertido en una tarea cada vez más difícil, debido a la rapidez de los avances científicos, la mayor diversidad y
complejidad de los productos, y el contexto actual de globalización de la producción y las cadenas de suministro.
Sin embargo, esta situación también ofrece oportunidades como una mayor cooperación regulatoria e intercambio
de la información que contribuyen a mejorar la eficiencia.
Cada vez se reconoce más la función primordial que desempeñan los sistemas regulatorios nacionales en la salud
pública y el desarrollo económico. El fortalecimiento del sistema regulatorio ha sido una prioridad desde que se
estableció la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF) en 1998, en la
cual los Estados Miembros de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) trabajan de manera conjunta para
apoyar la convergencia y la armonización de las prácticas regulatorias. En el 2006, los Estados Miembros aceptaron
la creación de un sistema de calificación coordinado por la OPS, cuyo propósito es facilitar el establecimiento
de mecanismos de cooperación y el reconocimiento interinstitucional de las autoridades regulatorias nacionales
(ARN). Esta iniciativa allanó el camino a los compromisos más formales definidos en la resolución CD50.R9 del
Consejo Directivo de la OPS sobre el Fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos
y productos biológicos en el 2010. En ella se instó a los Estados Miembros a que evaluaran y fortalecieran sus
propias capacidades regulatorias mediante la evaluación externa y el mejoramiento continuo, y se introdujo la idea
de utilizar las “autoridades regulatorias de referencia regional” con el fin de facilitar la evaluación comparativa y
respaldar otros sistemas regulatorios en la Región.
A nivel mundial, también se reconoció oficialmente el fortalecimiento de los sistemas regulatorios como una
prioridad de salud pública en el 2014, cuando la Asamblea Mundial de la Salud aprobó la resolución WHA67.20.
Como en el caso de la resolución CD50.R9, en la resolución WHA67.20 se insta a los Estados Miembros a evaluar
sus sistemas regulatorios y recoger los datos que permitan el análisis y la evaluación comparativa para mejorar
dichos sistemas. También se insta a los países a que trabajen en red y colaboren, como una manera de mancomunar
sus capacidades regulatorias y de fortalecer toda fabricación local de productos médicos de calidad, seguros y
eficaces. En la actualidad, en respuesta al interés cada vez mayor por fortalecer los sistemas regulatorios, más
países están intentando evaluar sus sistemas mediante herramientas estandarizadas que permitan establecer los
puntos fuertes y las oportunidades para mejorar. Una herramienta mundial para la evaluación de los sistemas
regulatorios nacionales de productos médicos, elaborada recientemente por la Organización Mundial de la
Salud (OMS), muestra la visión actual sobre la estructura y el funcionamiento de un sistema regulatorio nacional
competente y se está empleando en todo el mundo.