СЪСТРАДАТЕЛНО ЛЕЧЕНИЕ. РЕГУЛАТОРНА РАМКА В БЪЛГАРИЯ. РОЛЯТА НА МЕДИЦИНСКИЯ ПЕРСОНАЛ ЗА ДОСТЪП ДО ЛЕКАРСТВА ЗА СЪСТРАДАТЕЛНА УПОТРЕБА

Изследването има за цел да установи комплексното разбиране на специфичните изисквания и характеристики на клиничните изпитвания с медицински изделия. Медицинските изделия все повече се разработват и използват за диагностициране, лечение и предотвратяване на заболявания и наранявания. Провеждането на клинични изпитвания за медицински изделия обаче представя уникални предизвикателства в сравнение с тези за фармацевтичните продукти. Материали и методи: Изследването включва подробно изучаване на добрата клинична практика за дизайна, провеждането, записването и докладването на клинични изследвания, провеждани при хора, с цел оценка на клиничната ефективност и безопасност на медицинските изделия, описани в международния стандарт ISO14155. Резултати: Изпитванията на медицински изделия минават през три фази: пилотна фаза (определяща предварителните данни за безопасност и ефективност с малък брой участници със заболяване или състояние (10-30) за няколко месеца). Основна фаза, която определят ефективността и безопасността с по-голям брой участници със заболяване или състояние (150- 1000) за 1-5 години. И изследвания след одобрение, които събират дългосрочни данни и данни за безопасност в реалния живот и от регистри. Изследванията на медицински изделия често са по-скъпи поради по-високата цена на устройството, застраховката и допълнителните разходи за процедури. Най-съществените разлики между изследванията на лекарства и изделия са в следните категории: изискванията за кандидатстване за клинични изпитвания на медицински изделия, включително класификация на риска и клас изделие, дефиниции за сериозни нежелани реакции / странични ефекти, докладване, срокове и влияние на изделието, изисквания за съпътстваща медикаментозна терапия и нуждата от дългосрочно наблюдение, което може да продължи повече от пет години. Заключение: Разбирането на уникалните предизвикателства и специфичните изисквания за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия е от съществено значение за напредъка на здравните технологии и подобряването на грижите за пациентите. Ключови думи: медицински изделия, клинични изпитвания, основни разлики, фази, предизвикателства