MACUSTAR: Entwicklung und klinische Validierung von funktionellen, strukturellen und patientenberichteten Endpunkten bei intermediärer altersabhängiger Makuladegeneration
- 1. Universitäts-Augenklinik Bonn, Bonn, Deutschland
- 2. Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, Deutschland
- 3. Zentrum für Augenheilkunde, Uniklinik Köln, Köln, Deutschland
- 4. Universitäts-Augenklinik und Forschungsinstitut für Augenheilkunde, Tübingen, Deutschland
- 5. Universitäts-Augenklinik Ulm, Ulm, Deutschland
- 6. Augenzentrum, St. Franziskus-Hospital, Münster, Deutschland
- 7. Augenklinik, Ludwig-Maximilians-Universität, München, Deutschland
- 8. Pharmaceuticals, Clinical Sciences Experimental Medicine, Bayer AG, Wuppertal, Deutschland
- 9. Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Translational Medicine Ophthalmology, Roche Innovation Center Basel, Basel, Schwei
- 10. Pharmaceuticals, Clinical Development Ophthalmology, Bayer AG, Berlin, Deutschland
Description
Hintergrund
Für Therapiestudien bei intermediärer altersabhängiger Makuladegeneration (iAMD) gibt es bislang keine validierten klinischen Endpunkte.
Ziel der Arbeit
Die europäische MACUSTAR-Studie hat zum Ziel, adäquate klinische Endpunkte für Therapiestudien bei iAMD zu entwickeln und klinisch zu validieren. Von besonderem Interesse ist es, Faktoren zu identifizieren, welche eine Progression der intermediären zur späten AMD frühzeitig anzeigen.
Material und Methoden
Das MACUSTAR-Studienprotokoll wurde von einem internationalen Konsortium von Forschern aus Wissenschaft und Pharmaindustrie/Medizingeräteherstellern entwickelt. Das MACUSTAR-Projekt wird von der Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) der Europäischen Union gefördert.
Ergebnisse
Die MACUSTAR-Studie besteht aus einer Querschnitts- und einer Längsschnittuntersuchung. Insgesamt werden 750 Probanden mit früher, intermediärer und später AMD sowie Probanden ohne AMD in 20 europäischen Studienzentren rekrutiert, und der AMD-Verlauf wird über einen Zeitraum von 3 Jahren verfolgt.
Diskussion
Mit dem MACUSTAR-Projekt besteht die Möglichkeit, neue Endpunkte für Interventionsstudien bei intermediärer AMD mit großen Datensätzen in hoher Qualität klinisch zu validieren. Dies geschieht mit dem Ziel, dass diese Endpunkte von den zuständigen Behörden als für Arzneimittelzulassungsstudien geeignet akzeptiert werden und der Verlauf der Erkrankung besser charakterisiert wird.