7.1.1 A) Capacidades y
limitaciones de los recursos
internos.
7.1.1 B) Qué se necesita
obtener de los proveedores
externos.
7.1.2) Personas necesarias para
la implementación eficaz del
sistema de gestión de la calidad
y operación y control de sus
procesos.
7.1.3) Infraestructura para la
operación de sus procesos y
lograr la conformidad de los
productos y servicios.
7.1.4) Ambiente necesario para
la operación de
sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y
servicios.
7.1.5.1 A) Los recursos
proporcionados son apropiados
para el tipo específico de
actividades de seguimiento y
medición realizadas.
7.1.5.1 B) Los recursos
proporcionados se mantienen
para asegurarse de la idoneidad
continua para su propósito.
7.1.5.2 A) Calibrar o verificar el
equipo de medicióncontra
patrones de medición, trazables
a patrones de medición
internacionales o nacionales.
7.1.5.2 B) Identificar el equipo
de medicion para determinar su
estado.
7.1.5.2 C) Proteger el equipo de
medición contra ajustes, daño o
deterioro que pudieran
invalidar el estado de
calibración y los posteriores
resultados de la medición.
7.1.6) Fuente de conocimientos
internos y externos para la
operación de los procesos de la
organización.
8.1 A) Determinar los requisitos
para los productos y servicios
8.1 B 1) Establecer los criterios
para los procesos.
8.1 B 2) Establecer los criterios
para la aceptación de los
productos y servicios.
8.1 C) Determinar los recursos
necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos
de los productos y servicios.
8.1 D) Implementar el control
de los procesos de acuerdo con
los criterios.
8.1 E 1) Determinar, mantener y
conservar la información
documentada en la extensión
necesaria para tener confianza
en que los procesos se han
llevado a cabo según lo planific...
8.1 E 2) Determinar, mantener y
conservar la información
documentada en la extensión
necesaria para demostrar la
conformidad de los productos y
servicios con sus requisitos.
8.2.1 A) Incluir información de
los productos y a los servicios.
8.2.1 B) Atender a todas las
consultas, los contratos, pedidos
y cambios pertinentes.
8.2.1 C) Obtener
retroalimentación de los
clientes.
8.2.1 D) La manipulación o el
control de la propiedad del
cliente.
8.2.1 E) Establecer requisitos
específicos para las acciones de
contingencia.
8.2.2 A 1) Establecer requisitos
legales y la reglamentación que
sea aplicable.
8.2.2 A 2) Definir requisitos que
la organización considere
necesarios.
8.2.2 B) Cumplir las
declaraciones sobre los
productos y los servicios que
ofrece.
8.2.3.1 A) Revisión sobre los
requisitos especificados por el
cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades
de entrega y las posteriores a la
misma.
8.2.3.1 B) Revisión sobre los
requisitos que no establecio el
cliente, pero son necesarios
para su utilización.
8.2.3.1 C) Revisión sobre los
requisitos que especifica la
empresa.
8.2.3.1 D) Revisión sobre los
requisitos legales y
reglamentarios.
8.2.3.1 E) Revisión sobre los
requisitos del contrato y los
expresados de forma previa.
8.2.3.2 A) Información
documentada sobre los
resultados de la revisión.
8.2.3.2 B) Información
documentada sobre cualquier
requisito nuevo para los
productos y servicios.
8.2.4) Información
documentada pertinente
modificada y personas
pertinentes conscientes de los
requisitos modificados.
8.3.1) Establecer, implantar y
mantener el proceso de diseño
y desarrollo para asegurarse de
que se cumpla la provisión de
productos y servicios.
8.3.2 A) La naturaleza, la
duración y la complejidad de
todas las actividades de diseño y
desarrollo.
8.3.2 B) Incluir etapas
requeridas del proceso.
8.3.2 C) Verificación y la
validación del desarrollo y el
diseño.
8.3.2 D) Autoridades que se
encuentran involucradas en el
proceso de diseño.
8.3.2 E) Planificar necesidades
de los recursos internos y
externos.
8.3.2 F) Controlar las interfaces
entre las diferentes personas
que participan de forma activa
en todo el proceso.
8.3.2 G) Participación de forma
activa con los clientes y los
usuarios durante el proceso.
8.3.2 H) Planificar los requisitos
necesarios para la provisión de
servicios y productos.
8.3.2 I) El nivel de control
incrementa el proceso de
diseño y el proceso que esperan
los clientes.
8.3.2 J) La información
documentada demuestra que
los requisitos se han cumplido.
8.3.3 A) La empresa debe tener
en cuenta todos los requisitos
para llevar a cabo su
desempeño.
8.3.3 B) La información
proviene de las actividades
realizadas para el diseño y el
desarrollo de sistemas.
8.3.3 C) Los requisitos legales y
reglamentarios.
8.3.3 D) Establecer normas para
las prácticas de la empresa.
8.3.3 E) Consecuencias de fallar
según la naturaleza de los
productos y los servicios.
8.3.4 A) Definir resultados que
se quieren conseguir.
8.3.4 B) Realizar revisiones de
los resultados y que cumplan
con los requisitos establecidos
por la norma.
8.3.4 C) Verificar que el diseño y
el desarrollo cumple con todos
los requisitos.
8.3.4 D) Validar que los
productos que se realizán
satisfacen todos los requisitos
de la norma.
8.3.4 E) Tomar acciones
necesarias para afrontar los
problemas que puedan surgir de
las revisiones.
8.3.4 F) Conservar la
información documentada de
las actividades.
8.3.5 A) Asegurar que las salidas
del diseño y el desarrollo
cumplen con todos los
requisitos.
8.3.5 B) Salidas del diseño
adecuadas para los procesos
posteriores a la provisión de
productos.
8.3.5 C) Incluir requisitos de
seguimiento y medición, cuando
sea apropiado.
8.3.5 D) Especificar las
características de los productos
y servicios.
8.3.6 A) Conservar la
información documentada
sobre los cambios del diseño y el
desarrollo.
8.3.6 B) Conservar la
información documentada
sobre los resultados de todas las
revisiones.
8.3.6 C) Conservar la
información documentada
sobre la autorización de todos
los cambios.
8.3.6 D) Conservar la
información documentada
sobre las acciones que se toman
para prevenir los impactos
adversos.
8.4.1 A) Controles cuando los
productos y servicios de
proveedores externos están
destinados a incorporarse
dentro de los propios productos
y servicios de la organización.
8.4.1 B) Controles cuando los
productos y servicios son
proporcionados directamente a
los clientes por proveedores
externos en nombre de la
organización.
8.4.1 C) Controles cuando un
proceso, o una parte de un
proceso, es proporcionado por
un proveedor externo como
resultado de una decisión de la
organización.
8.4.2 A) Asegurar que los
procesos de proveedores
permanecen dentro del control
del sistema de gestión de la
calidad.
8.4.2 B) Definir controles a
aplicar a los proveedores y
salidas.
8.4.2 C 1) Considerar el impacto
de los procesos, productos y
servicios externos de forma
regular todos los requisitos del
cliente.
8.4.2 C 2) Asegurar eficiencia de
los controles que se aplican por
un proveedor externo.
8.4.2 D)Verificar las actividades
para asegurarse los procesos,
productos y servicios externos.
8.4.3 A) Conocer los procesos,
productos y servicios externos.
8.4.3 B 1) Aprobación de
productos y servicios externos.
8.4.3 B 2) Aprobación de
métodos, equipos y procesos
externos.
8.4.3 B 3) Aprobación de
liberación de productos y
servicios externos.
8.4.3 C) Competencia y
calificación requerida de las
personas.
8.4.3 D) La interacción del
proveedor externo con la
empresa.
8.4.3 E) Control y el seguimiento
del proveedor externo para
aplicar por parte de la empresa.
8.4.3 F)Actividades de
verificación que la empresa
realice en las instalaciones del
proveedor externo.
8.5.1 A 1) Informar todos los
productos que se deben
producir, los servicios que se
tienen que prestar y las
actividades que van a realizar.
8.5.1 A 2) Informar todos los
resultados que se desean
alcanzar.
8.5.1 B) La disponibilidad y la
utilización de recursos de
seguimiento y las mediciones
adecuadas.
8.5.1 C) Seguimiento y medición
del cumplimiento de los
criterios para el control de los
procesos y los criterios de
aceptación para los productos y
servicios que ofrece.
8.5.1 D) Utilizar infraestructura
adecuada a la operación de los
procesos.
8.5.1 E) Designar personas
competentes.
8.5.1 F) Validar y revalidar la
capacidad de conseguir los
resultados en todos los procesos
de producción y en los que se
prestan servicios.
8.5.1 G) Implementar acciones
de prevención para los posibles
errores humanos.
8.5.1 H) Implementar
actividades para realizar la
liberación, entrega y post
entrega.
8.5.2 1) Identificar todas las
salidas, asegurando así la
conformidad de todos los
productos y los servicios que
ofrece.
8.5.2 2) Identificar el estado en
el que se encuentran las salidas
en función a los requisitos de
seguimiento y la medición.
8.5.2 3) Identificar
perfectamente las salidas en el
caso de que la trazabilidad sea
un requisito.
8.5.3 1) Cuidar los productos
que pertenecen a sus clientes.
8.5.3 2) Identificar, verificar y
proteget la propiedad de sus
clientes o proveedores.
8.5.3 3) Cuando la propiedad de
un cliente se pierde o se
deteriora, la empresa tiene que
informar de inmediato al cliente
o proveedor.
8.5.4) Preservar las salidas
durante la etapa de producción,
para asegurase de que se
cumple la conformidad con los
requisitos pactados.
8.5.5 A) Considerar requisitos
legales y reglamentarios.
8.5.5 B) Considerar las
consecuencias no deseadas que
se asocian a los productos y
servicios.
8.5.5 C) Considerar la
naturaleza, la utilización y la
vida útil de los productos.
8.5.5 D) Considerar los
requisitos que establece el
cliente.
8.5.5 E) la empresa tiene que
considerar la retroalimentación
del cliente
8.5.6 1) Realizar revisión y
control de todos los cambios
que se generan en la
producción del servicio.
8.5.6 2) Conservar cierta
información en la que se
describan todos los resultados
de la revisión, las personas que
autorizan el cambio y cualquier
acción que se ha llevado a cabo.
8.6 A) La información
documentada tiene que incluir
la evidencia de la conformidad
con los criterios de aceptación.
8.6 B) La información
documentada tiene que incluir
la trazabilidad de las personas
que autorizan la liberación.
8.7.1)Identificar y controlar las
salidas no conformes.
8.7.2) Conservar la
documentación de las salidas no
conformes.
9.1.1 A) Establecer lo necesario
que se realice en un
seguimiento y una medición.
9.1.1 B) Establecer los métodos
de seguimiento, medición,
análisis y evaluación necesarios
para conseguir resultados
válidos.
9.1.1 C) Establecer cuando se
tienen que realizar los
seguimientos y las mediciones.
9.1.1 D) Establecer cuando se
deben analizar y evaluar los
resultados de seguimiento y
medición.
9.1.2) Realizar el seguimiento
de las percepciones de los
clientes. La empresa tiene que
determinar los métodos para
conseguir realizar el
seguimiento y revisar la infor...
9.1.3 A) La conformidad de los
productos y los servicios.
9.1.3 B) El nivel de satisfacción
de los clientes.
9.1.3 D) Lo planteado debe ser
con eficacia.
9.1.3 E) La eficiencia de todas las
acciones tomadas para realizar
los riesgos y las oportunidades.
9.1.3 F) La labor que realizan los
proveedores externos.
10.1 A) Incluir la mejora de los
productos y servicios,
considerar las necesidades y las
expectativas futuras.
10.1 B) Incluir la corrección,
prevención y reducción de
efectos no deseados.
10.2.1 A 1) Acciones para
controlar y corregir una no
conformidad.
10.2.1 A 2) Acciones frente a las
concecuencias de una no
conformidad.
7. Soporte / Apoyo
7.1) Recursos.
7.1.1) Generalidades. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
7.1.1 A) La organización debe considerar las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
7.1.1 B) La organización debe considerar qué se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1.2) Personas. La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias.
7.1.2) La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
7.1.3) Infraestructura. La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria.
7.1.3) La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.4) Ambiente para la operación de los procesos. La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario.
7.1.4) La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5.1) Recursos de seguimiento y medición. Generalidades. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
7.1.5.1 A) La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas.
7.1.5.1 B) La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.
7.1.5.2) Recursos de seguimiento y medición. Trazabilidad de las mediciones.
7.1.5.2 A) El equipo de medición debe calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; si no existen tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación.
7.1.5.2 B) El equipo de medición debe identificarse para determinar su estado.
7.1.5.2 C) El equipo de medición debe protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.
7.1.6) Conocimientos de la organización. Conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.6) La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios
8. Operación
8.1) Planificación y control operacional. La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios.
8.1 A) Determinar los requisitos para los productos y servicios
8.1 B 1) Establecer los criterios para los procesos.
8.1 B 2) Establecer los criterios para la aceptación de los productos y servicios.
8.1 C) Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios.
8.1 D) Implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios.
8.1 E 1) Determinar, mantener y conservar la información documentada en la extensión necesaria para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.
8.1 E 2) Determinar, mantener y conservar la información documentada en la extensión necesaria para demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
8.2) Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1) Comunicación con el cliente.
8.2.1 A) La comunicación con los clientes debe incluir el proporcionar la información relativa a los productos y servicios.
8.2.1 B) La comunicación con los clientes debe incluir el tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios.
8.2.1 C) La comunicación con los clientes debe incluir el obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes.
8.2.1 D) La comunicación con los clientes debe incluir el manipular o controlar la propiedad del cliente.
8.2.1 E) La comunicación con los clientes debe incluir el establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2) Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.2 A 1) Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse que los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.
8.2.2 A 2) Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse que los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo aquellos considerados necesarios por la organización.
8.2.2 B) Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse que la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3.1) Revisión de los requisitos para los productos y servicios. La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
8.2.3.1 A) Revisión para incluír los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
8.2.3.1 B) Revisión para incluír los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido.
8.2.3.1 C) Revisión para incluír los requisitos especificados por la organización.
8.2.3.1 D) Revisión para incluír los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
8.2.3.1 E) Revisión para incluír las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
8.2.3.2) Revisión de los requisitos para los productos y servicios. La organización debe conservar la información documentada.
8.2.3.2 A) La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable, sobre los resultados de la revisión.
8.2.3.2 B) La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable, sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
8.2.4) Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
8.2.4) La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8.3) Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.3.1) Generalidades.
8.3.1) La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2) Planificación del diseño y desarrollo.
8.3.2 A) Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar la naturaleza, la duración y la complejidad de todas las actividades de diseño y desarrollo.
8.3.2 B) Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables.
8.3.2 C) Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo.
8.3.2 D) Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
8.3.2 E) Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.3.2 F) Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo.
8.3.2 G) Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.
8.3.2 H) Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2 I) Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes.
8.3.2 J) Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del
diseño y desarrollo.
8.3.3) Entradas para el diseño y desarrollo. La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar.
8.3.3 A) La organización debe considerar los requisitos funcionales y de desempeño.
8.3.3 B) La organización debe considerar la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares.
8.3.3 C) La organización debe considerar los requisitos legales y reglamentarios.
8.3.3 D) La organización debe considerar normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar.
8.3.3 E) La organización debe considerar las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
8.3.4) Controles del diseño y desarrollo.
8.3.4 A) La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que se definen los resultados a lograr.
8.3.4 B) La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
8.3.4 C) La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.
8.3.4 D) La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.
8.3.4 E) La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación.
8.3.4 F) La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que se conserva la información documentada de estas actividades.
8.3.5) Salidas del diseño y desarrollo.
8.3.5 A) Asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.
8.3.5 B) Asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios.
8.3.5 C) Asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación.
8.3.5 D) Asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
8.3.6) Cambios del diseño y desarrollo. La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
8.3.6 A) La organización debe conservar la información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo.
8.3.6 B) La organización debe conservar la información documentada sobre los resultados de las revisiones.
8.3.6 C) La organización debe conservar la información documentada sobre la autorización de los cambios.
8.3.6 D) La organización debe conservar la información documentada sobre las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
8.4) Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
8.4.1) Generalidades. La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.
8.4.1 A) Determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización.
8.4.1 B) Determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización.
8.4.1 C) Determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
8.4.2) Tipo y alcance del control. La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
8.4.2 A) La organización debe asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad.
8.4.2 B) La organización debe definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes.
8.4.2 C 1) La organización debe tener en consideración el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
8.4.2 C 2) La organización debe tener en consideración la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
8.4.2 D) La organización debe determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos
8.4.3) Información para los proveedores externos. La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
8.4.3 A) La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para los procesos, productos y servicios a proporcionar.
8.4.3 B 1) La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para la aprobación de productos y servicios.
8.4.3 B 2) La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para la aprobación de métodos, procesos y equipos.
8.4.3 B 3) La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para la aprobación de la liberación de productos y servicios.
8.4.3 C) La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.
8.4.3 D) La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para las interacciones del proveedor externo con la organización.
8.4.3 E) La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización.
8.4.3 F) La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
8.5) Producción y provisión del servicio.
8.5.1) Control de la producción y de la provisión del servicio. La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
8.5.1 A 1) Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la disponibilidad de información documentada que defina las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar.
8.5.1 A 2) Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la disponibilidad de información documentada que defina los resultados a alcanzar.
8.5.1 B) Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados.
8.5.1 C) Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios.
8.5.1 D) Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos.
8.5.1 E) Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida.
8.5.1 F) Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.
8.5.1 G) Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la implementación de acciones para prevenir los errores humanos.
8.5.1 H) Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
8.5.2) Identificación y trazabilidad.
8.5.2 1) La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios
8.5.2 2) La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
8.5.2 3) La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad
8.5.3) Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
8.5.3 1) La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.
8.5.3 2) La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
8.5.3 3) Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
8.5.4) Preservación.
8.5.4) La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
8.5.5) Actividades posteriores a la entrega. La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
8.5.5 A) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, considerar los requisitos legales y reglamentarios.
8.5.5 B) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, considerar las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios.
8.5.5 C) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, considerar la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.
8.5.5 D) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, considerar los requisitos del cliente.
8.5.5 E) Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, considerar la retroalimentación del cliente.
8.5.6) Control de los cambios.
8.5.6 1) La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.
8.5.6 2) La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.6) Liberación de los productos y servicios. La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
8.6 A) La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
8.6 B) La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.7) Control de las salidas no conformes.
8.7.1) La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
8.7.1) La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
8.7.2) La organización debe conservar la información documentada que describa la no conformidad, describa las acciones tomadas, describa todas las concesiones obtenidas y identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
8.7.2) La organización debe conservar la información documentada que describa la no conformidad, describa las acciones tomadas, describa todas las concesiones obtenidas y identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
9. Evaluación del desempeño
9.1) Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.1) Generalidades.
9.1.1 A) La organización debe determinar qué necesita seguimiento y medición.
9.1.1 B) La organización debe determinar los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos.
9.1.1 C) La organización debe determinar cuándo se tienen que llevar a cabo los seguimientos y las mediciones.
9.1.1 D) La organización debe determinar cuándo se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y medición.
9.1.2) Satisfacción del cliente.
9.1.2) La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.
9.1.3) Análisis y evaluación. La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.
9.1.3 A) Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar la conformidad de los productos y servicios.
9.1.3 B) Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar el grado de satisfacción del cliente.
9.1.3 D) Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
9.1.3 E) Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
9.1.3 F) Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar el desempeño de los proveedores externos.
10. Mejora
10.1) Generalidades. La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
10.1 A) Acciones necesarias que incluyan mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras.
10.1 B) Acciones necesarias que incluyan corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
10.2) No conformidad y acción correctiva.
10.2.1) Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe tomar ciertas acciones.
10.2.1 A 1) La organización debe reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable, tomar acciones para controlarla y corregirla.
10.2.1 A 2) La organización debe reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable, hacer frente a las consecuencias