Inhalación oral de Fluticasona y Vilanterol: MedlinePlus medicinas

T Aviso:
P La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.
P [Posted 12/20/2017]
P AUDIENCE: Pharmacy, Pulmonology, Internal Medicine, Family Practice
P ISSUE: FDA's most prominent warning, the Boxed Warning, about asthma-related death has been removed from the drug labels of medicines that contain both an ICS and LABA. A FDA review of four large clinical safety trials shows that treating asthma with long-acting beta agonists (LABAs) in combination with inhaled corticosteroids (ICS) does not result in significantly more serious asthma-related side effects than treatment with ICS alone. A description of the four trials is now also included in the Warnings and Precautions section of the drug labels. These trials showed that LABAs, when used with ICS, did not significantly increase the risk of asthma-related hospitalizations, the need to insert a breathing tube known as intubation, or asthma-related deaths, compared to ICS alone.
P BACKGROUND: In 2011, FDA required the drug companies manufacturing fixed-dose combination drugs containing an ICS and LABA (GlaxoSmithKline, Merck, Astra Zeneca) to conduct several large, 26-week, randomized, double-blind, active-controlled clinical safety trials to evaluate the risk of serious asthma-related events when long-acting beta agonists (LABAs) were used in fixed-dose combination with an inhaled corticosteroid (ICS) compared to ICS alone in patients with asthma. FDA reviewed the results of four trials involving 41,297 patients. The results demonstrate that the use of ICS/LABA in fixed-dose combination does not result in a significant increase in the risk of serious asthma-related events compared to ICS alone. The results of subgroup analyses for gender, adolescents 12-18 years, and African Americans are consistent with the primary endpoint results.
P The four trials also assessed efficacy of the ICS/LABA products. The primary efficacy endpoint was asthma exacerbation, defined as a deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days, or an in-patient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids. The results showed that the ICS/LABA combination reduced asthma exacerbations compared to ICS alone, noting that the majority of these exacerbations were those that required at least 3 days of systemic corticosteroids. This efficacy information has been added to the Clinical Studies section of the ICS/LABA drug labels.
P RECOMMENDATION: Health care professionals should refer to the most recently approved drug labels for recommendations on using ICS/LABA medicines (see links in Table 1 of the Drug Safety Communication, available at: http://bit.ly/2kC3Kc4,). Patients and parents/caregivers should talk to your health care professional if you have any questions or concerns. Do not stop taking your asthma medicines without first talking to your health care professional. Also read the patient information leaflet that comes with every prescription.
P For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

T Advertencia:
P En un estudio clínico amplio, una mayor cantidad de personas que usaron un medicamento contra el asma similar al vilanterol experimentaron episodios severos de asma que se tuvieron que tratar en un hospital o que ocasionaron la muerte que en pacientes que no usaron el medicamento. El uso de inhalación de vilanterol puede aumentar el riesgo de sufrir problemas graves de asma o la muerte en personas que tienen asma. La Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) no ha aprobado la inhalación de fluticasona y vilanterol para el tratamiento del asma. No existe suficiente información para saber si inhalar fluticasona y vilanterol aumenta el riesgo de muerte en personas que tienen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) (un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y vías respiratorias, lo que incluye bronquitis crónica y enfisema).
P Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.
P Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con fluticasona y vilanterol y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

T ¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
P La combinación de fluticasona y vilanterol se usa para controlar el jadeo, dificultad para respirar, tos y opresión en el pecho ocasionados por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y vías respiratorias, que incluye bronquitis crónica y enfisema). La fluticasona pertenece a una clase de medicamentos llamados esteroides. Funciona reduciendo la inflamación de las vías respiratorias. Vilanterol pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas beta de acción prolongada (LABA). Funciona relajando y abriendo los conductos respiratorios en los pulmones, lo que facilita más la respiración.

T ¿Cómo se debe usar este medicamento?
P La combinación de fluticasona y vilanterol viene como polvo para inhalar por la boca usando un inhalador especial. Usualmente se inhala una vez al día. Tome fluticasona y vilanterol aproximadamente a la misma hora todos los días.Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. No use una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo use con más frecuencia de lo que le receta su médico.
P No use la inhalación de fluticasona y vilanterol durante un ataque repentino de COPD. Su médico le recetará un inhalador de acción breve (rescate) para que lo use durante los ataques de COPD.
P La inhalación de fluticasona y vilanterol controla la COPD pero no la cura. Continúe usando fluticasona y vilanterol, incluso si se siente bien. No deje de usar fluticasona y vilanterol sin hablar con su médico. Si deja de usar la inhalación de fluticasona y vilanterol, sus síntomas pueden regresar.
P Antes de usar la inhalación de fluticasona y vilanterol por primera vez, pida a su médico farmacéutico o terapeuta respiratorio que le muestre cómo usar el inhalador. Practique usar su inhalador mientras le observa.
t Siga estos pasos para usar el inhalador:
- Si usará un nuevo inhalador por primera vez, sáquelo de la caja y de la envoltura de aluminio. Llene los espacios en blanco "Bandeja abierta" y "Desechar" en la etiqueta del inhalador con la fecha en la que abrió la bolsa y la fecha 6 semanas después de cuando debe reemplazar el inhalador.
- Cuando esté listo para inhalar su dosis, deslice la cubierta hacia abajo para exponer el protector bucal hasta que haga clic. Si abre y cierra el inhalador sin usar su dosis, desperdiciará el medicamento.
- El contador contará de manera descendente de uno en uno cada vez que abra la cubierta. Si el contador no cuenta de manera descendente, su inhalador no le administrará el medicamento. Si su inhalador no cuenta de manera descendente, llame a su farmacéutico o médico.
- Sostenga el inhalador lejos de su boca y exhale tan lejos como pueda hacerlo cómodamente. No exhale dentro del protector bucal.
- Coloque el protector bucal entre sus labios y ciérrelos firmemente alrededor del mismo. Inhale por la boca de manera prolongada, constante y profunda. No inhale a través de la nariz. Tenga cuidado de no bloquear la ventilación de aire con sus dedos.
- Retire el inhalador de su boca y contenga la respiración aproximadamente de 3 a 4 segundos o mientras pueda hacerlo cómodamente. Exhale lentamente.
- Puede o no sentir el sabor o la sensación mientras el inhalador libera el medicamento. Incluso si no lo siente, no inhale otra dosis. Si no está seguro de estar recibiendo su dosis de fluticasona y vilanterol, llame a su médico o farmacéutico.
- Puede limpiar el protector bucal con un pañuelo seco, si es necesario. Deslice la cubierta hacia arriba sobre el protector bucal tan lejos como pueda para cerrar el inhalador.
- Enjuague su boca con agua, pero no la trague.

T ¿Qué otro uso se le da a este medicamento?
P Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

T ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
t Antes de usar fluticasona y vilanterol,
- informe a su médico si es alérgico a la fluticasona (Flonase, Flovent), vilanterol, cualquier otro medicamento, proteína de leche o cualquier otro ingrediente de la inhalación de fluticasona y vilanterol. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
- Informe a su médico si usa otro LABA como formoterol (Foradil, en Symbicort) o salmeterol (en Advair, Serevent). Estos medicamentos no se deben usar con la inhalación de fluticasona y vilanterol. Su médico le indicará qué medicamento debe usar y qué medicamento debe dejar de usar.
- Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antimicóticos como itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral) y voriconazol (Vfend); beta bloqueadores como atenolol (Tenormin), labetalol (Normodyne), metoprolol (Lopressor, Toprol XL), nadolol (Corgard) y propanolol (Inderal); claritromicina (Biaxin); conivaptan (Vaprisol); diuréticos; inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir) y saquinavir (Invirase); otros medicamentos para COPD; metronidazol (Flagyl); nefazodona (Serzone); telitromicina (Ketek); y troleandomicina (TAO) Además, informe a su médico y farmacéutico si toma los siguientes medicamentos o ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: antidepresivos como amitriptilina (Elavil), amoxapina (Asendin), clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Adapin, Sinequan), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Aventyl, Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil); e inhibidores de monoamino oxidasa (MAO), incluyendo isocarboxazid (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl) y tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la fluticasona y vilanterol, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisar atentamente si sufre efectos secundarios.
- Informe a su médico si usted o cualquier persona de su familia tiene o ha tenido osteoporosis (una condición en la que los huesos se vuelven débiles y frágiles) y si tiene o ha tenido hipertensión arterial, ritmo cardíaco irregular, ataques, hipertiroidismo (condición en la que hay demasiado hormona tiroidea en el cuerpo), diabetes, tuberculosis (TB), glaucoma (una enfermedad de los ojos), cataratas (empañamiento de los lentes de los ojos), cualquier condición que afecta su sistema inmune o enfermedad cardiaca o hepática. Además, informe a su médico si tiene una infección de los ojos por herpes, neumonía o cualquier otro tipo de infección.
- Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras usa fluticasona y vilanterol, llame a su médico.
- Si va a someterse a una cirugía, incluyendo cirugía dental, informe a su médico o dentista que usa fluticasona y vilanterol.
- Informe a su médico si alguna vez ha tenido varicela o paperas y no ha sido vacunado contra estas infecciones. Manténgase lejos de las personas que están enfermas, especialmente personas que tienen varicela o paperas. Si está expuesto a estas infecciones o si desarrolla síntomas de estas infecciones, llame a su médico de inmediato. Es posible que reciba una vacuna (inyección) para protegerle de estas infecciones.

T ¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?
P A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

T ¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?
P Inhale la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su horario regular de dosificación. No use más de una dosis en un día y no inhale una doble dosis para compensar la que omitió.

T ¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
t Fluticasona y vilanterol pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es fuerte o no desaparece:
- dolor de cabeza
- nerviosismo
- temblor de una parte del cuerpo que no puede controlar
- dolor de articulaciones
- secreción nasal, dolor de garganta
t Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los siguientes efectos secundarios, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:
- urticaria
- salpullido
- inflamación del rostro, garganta, lengua
- latidos rápidos o ritmo cardíaco irregular
- dolor de pecho
- tos, jadeo u opresión en el pecho que empieza después de inhalar la fluticasona y vilanterol.
- visión borrosa
- parches blancos en la boca o garganta
- fiebre, escalofríos u otros signos de infección
- tos, dificultad para respirar o cambios en el color del esputo (el moco que podría toser)
P La fluticasona y vilanterol pueden aumentar el riesgo de que desarrolle glaucoma, cataratas u osteoporosis. Probablemente deberá realizarse exámenes de la vista regulares y pruebas óseas durante su tratamiento con fluticasona y vilanterol.
P Fluticasona y vilanterol pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

T ¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?
P Mantenga este medicamento en la bandeja de papel de aluminio, cerrada herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz solar, del exceso de calor y humedad (no en el baño). Tire el inhalador 6 semanas después de sacarlo del envoltorio de papel de aluminio o después de haber usado cada blíster (cuando el indicador de dosis muestre 0), lo que ocurra primero.
P Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

T ¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?
P En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.
t Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:
- convulsiones
- dolor de pecho
- dificultad para respirar
- mareos
- latido rápido o ritmo cardíaco irregular
- nerviosismo
- dolor de cabeza
- temblor de alguna parte del cuerpo que no puede controlar
- calambres musculares o debilidad
- boca seca
- náusea
- cansancio excesivo
- dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido

T ¿Qué otra información de importancia debería saber?
P Asista a todas las citas con su médico.
P No deje que nadie más use su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.
P Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

T Marcas comerciales de producto combinados
- Breo Ellipta® (contiene fluticasona, vilanterol)

