Oficial/a Sénior de Asuntos Regulatorios y Calidad

Estamos buscando un/a Oficial/a Sénior de Asuntos Regulatorios y Calidad para unirse a nuestra organización. El/La Oficial/a Sénior de Asuntos Regulatorios y Calidad asegurará el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables y mantendrá un sistema de gestión de calidad robusto.

Acerca del Puesto:
Liderarás actividades para mantener y fortalecer el sistema de gestión de calidad y el programa de cumplimiento regulatorio, monitorearás los requisitos regulatorios, apoyarás las presentaciones regulatorias según sea necesario, y contribuirás a la preparación para auditorías y soporte de inspecciones. Esta es una descripción conceptual de las responsabilidades.

Responsabilidades:
- Desarrollar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con ISO 13485 y las regulaciones aplicables.
- Monitorear los requisitos regulatorios en todas las jurisdicciones y asegurar el cumplimiento continuo.
- Planificar, realizar y apoyar auditorías de cumplimiento regulatorio; impulsar acciones correctivas y acciones preventivas.
- Preparar, revisar y mantener documentación regulatoria y registros para apoyar los esfuerzos de cumplimiento.
- Colaborar con equipos multifuncionales para asegurar el cumplimiento del ciclo de vida del producto, gestión de riesgos y mejora continua.
- Proporcionar interpretación de los requisitos regulatorios para guiar las decisiones comerciales.

Habilidades Requeridas:
- ISO 13485
- Gestión de Calidad
- Cumplimiento Regulatorio
- Auditoría de Cumplimiento Regulatorio

Lo Que Ofrecemos:
- Un ambiente de trabajo colaborativo que apoya el crecimiento profesional.
- Oportunidades de capacitación y desarrollo continuo.
- Arreglos de trabajo flexibles y una carga de trabajo equilibrada.
- Una plataforma para contribuir a un trabajo significativo de calidad y regulatorio.

Cómo Aplicar:
- Los/Las candidatos/as interesados/as están invitados/as a enviar su currículum y una carta de presentación a través de la plataforma de aplicación.