Anjali Sharma
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RESUMEN EJECUTIVO

Médica certificada por la junta y líder médica estratégica con más de 15 años de experiencia en las industrias farmacéutica y biotecnológica. Experiencia comprobada en estrategia de desarrollo clínico, asuntos regulatorios y operaciones de asuntos médicos con enfoque en inmunología y reumatología. Historial de liderazgo exitoso de programas globales de ensayos clínicos desde Fase I hasta comercialización, con énfasis particular en enfermedades autoinmunes e iniciativas de investigación traslacional.


EXPERIENCIA PROFESIONAL

Directora Médica Ejecutiva
Immunova Therapeutics, Boston, Massachusetts
Enero de 2021 – Presente

• Liderazgo de estrategia médica global y programas de desarrollo clínico para portafolio de inmunología, supervisión de presupuesto anual de más de $250 millones a través de 12 ensayos clínicos activos en artritis reumatoide, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal
• Dirección de equipo multifuncional de más de 45 profesionales de asuntos médicos, científicos clínicos y enlaces de ciencias médicas en regiones de América del Norte, Europa y Asia-Pacífico
• Establecimiento de marco de investigación traslacional integrando descubrimiento de biomarcadores con diseño de ensayos clínicos, resultando en mejora del 40% en estratificación de pacientes y eficiencia de inscripción
• Servicio como enlace médico principal con FDA, EMA y PMDA para presentaciones regulatorias, logrando aprobación exitosa de dos biológicos novedosos para indicaciones autoinmunes
• Impulso de estrategia de asuntos médicos incluyendo comunicaciones científicas, juntas asesoras y programas de participación de líderes de opinión clave apoyando gestión del ciclo de vida del producto

Directora Médica Senior, Inmunología
Synergex Pharma Solutions, San Francisco, California
Marzo de 2017 – Diciembre de 2020

• Dirección de estrategia de desarrollo clínico para programas de Fase II-III en reumatología, gestión de portafolio de 8 ensayos clínicos con más de 3500 pacientes en 25 países
• Liderazgo de actividades de monitoreo médico y supervisión de seguridad, implementación de estrategias de gestión de riesgo que redujeron el tiempo de reporte de eventos adversos serios en 35%
• Colaboración con asuntos regulatorios para preparar presentaciones IND, NDA y BLA, contribución a aprobación exitosa de terapia primera en clase para lupus eritematoso sistémico
• Desarrollo y ejecución de estrategia de publicación resultando en 18 manuscritos revisados por pares en revistas de alto impacto y más de 40 presentaciones en congresos
• Mentoría de equipo de 6 directores médicos y científicos clínicos en desarrollo de protocolos, interpretación de datos e interacciones regulatorias

Directora Médica Asociada
Helix Biotech Inc., Nueva Jersey
Junio de 2013 – Febrero de 2017

• Gestión de operaciones clínicas para estudios de Fase I-II en enfermedades autoinmunes, supervisión de diseño de protocolos, selección de sitios y estrategias de inscripción
• Servicio como monitora médica para 5 ensayos clínicos concurrentes, conducción de visitas regulares a sitios y aseguramiento de cumplimiento con GCP y requisitos regulatorios
• Contribución a planes de desarrollo clínico y actualizaciones de folleto del investigador basadas en datos emergentes de seguridad y eficacia
• Colaboración con equipos de bioestadística y gestión de datos para diseñar planes de análisis e interpretar resultados de ensayos clínicos
• Apoyo a presentaciones regulatorias a través de preparación de resúmenes clínicos y respuestas a preguntas de autoridades sanitarias

Médica de Investigación Clínica
Apollo Clinical Research Center, Nueva York, Nueva York
Julio de 2010 – Mayo de 2013

• Conducción de investigación clínica en reumatología e inmunología, servicio como subinvestigadora en 12 ensayos clínicos patrocinados por la industria
• Realización de tamizaje de pacientes, inscripción y evaluaciones de seguimiento según requisitos del protocolo
• Documentación de eventos adversos y aseguramiento de reporte médico preciso en cumplimiento con estándares regulatorios
• Participación en reuniones de investigadores y contribución a enmiendas de protocolo basadas en perspectivas clínicas
• Colaboración con patrocinadores en evaluaciones de factibilidad y evaluaciones de capacidad del sitio


FORMACIÓN ACADÉMICA

Doctora en Medicina
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Graduada: 2004

Residencia en Medicina Interna
Christian Medical College, Vellore
Completada: 2007

Especialización en Reumatología
St. John's Medical College, Bangalore
Completada: 2010

Licenciatura en Bioquímica
University of Delhi, Delhi
Graduada: 2000


CERTIFICACIONES DE JUNTA Y LICENCIAS

• American Board of Internal Medicine – Medicina Interna (2007)
• American Board of Internal Medicine – Reumatología (2010)
• Licencia médica activa en Massachusetts


HABILIDADES

Desarrollo Clínico: Diseño y ejecución de ensayos clínicos, desarrollo de protocolos, monitoreo médico, vigilancia de seguridad, gestión de riesgo, relaciones con investigadores

Experiencia Terapéutica: Reumatología, enfermedades autoinmunes, inmunología, condiciones inflamatorias, medicina traslacional

Asuntos Regulatorios: Presentaciones IND/NDA/BLA, interacciones FDA/EMA, estrategia regulatoria, redacción médica, reportes de estudios clínicos

Capacidades de Investigación: Metodología de investigación clínica, investigación traslacional, desarrollo de biomarcadores, interpretación de datos, síntesis de evidencia

Liderazgo: Liderazgo de equipos multifuncionales, planificación estratégica, gestión de presupuesto, desarrollo de talento, participación de partes interesadas


PUBLICACIONES Y PRESENTACIONES

• Autora o coautora de más de 35 publicaciones revisadas por pares en revistas incluyendo New England Journal of Medicine, The Lancet, Annals of Rheumatic Diseases y Arthritis & Rheumatology
• Presentaciones en conferencias médicas importantes incluyendo ACR, EULAR, AAD y FOCIS
• Contribución a guías de práctica clínica para manejo de enfermedades autoinmunes


AFILIACIONES PROFESIONALES

• American College of Rheumatology (ACR)
• American College of Physicians (ACP)
• Drug Information Association (DIA)
• American Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics (ASCPT)