James Mitchell
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RESUMEN PROFESIONAL

Especialista Junior en QA y RA orientado al detalle con experiencia en cumplimiento regulatorio y aseguramiento de la calidad dentro de los sectores de biotecnología y dispositivos médicos. Capacidad comprobada para preparar y gestionar documentación técnica para presentaciones regulatorias mientras se asegura la adherencia a estándares internacionales. Comunicador sólido con excelente dominio del inglés y compromiso con el mantenimiento de los más altos estándares de calidad en entornos altamente regulados.

EXPERIENCIA LABORAL

Especialista Junior en QA y RA
Precision BioMed Solutions, Boston, Massachusetts
Junio de 2023 - Presente

- Apoyo en la preparación y presentación de documentación regulatoria para productos de dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento con estándares FDA, EU MDR e ISO 13485
- Colaboración con equipos multifuncionales para revisar archivos técnicos, evaluaciones de riesgo e informes de evaluación clínica para presentaciones regulatorias
- Mantenimiento y actualización de documentación del sistema de gestión de calidad, incluyendo SOPs, instrucciones de trabajo y registros de calidad
- Asistencia en auditorías internas y auditorías de proveedores, identificación de no conformidades y seguimiento de acciones correctivas y preventivas
- Coordinación de respuestas a consultas de autoridades regulatorias y apoyo en actividades de vigilancia post-comercialización

Pasante de Aseguramiento de Calidad
Nexus Biotech Corporation, Cambridge, Massachusetts
Enero de 2023 - Mayo de 2023

- Asistencia en actividades de control de documentos, incluyendo revisión, aprobación y archivo de documentación de calidad
- Participación en investigaciones de desviaciones y contribución a informes de análisis de causa raíz
- Apoyo en actividades de validación para procesos de manufactura y protocolos de calificación de equipos
- Conducción de sesiones de entrenamiento para personal de laboratorio sobre GMP y procedimientos de calidad

EDUCACIÓN

Licenciatura en Biotecnología
Instituto de Ciencias de la Vida de Massachusetts, Worcester, Massachusetts
Graduado: Mayo de 2022

Cursos Relevantes: Asuntos Regulatorios, Gestión de Sistemas de Calidad, Ingeniería de Bioprocesos, Biología Molecular, Biotecnología Farmacéutica

HABILIDADES

Asuntos Regulatorios: Regulaciones FDA, EU MDR, ISO 13485, presentaciones regulatorias, documentación técnica
Aseguramiento de Calidad: GMP, sistemas de gestión de calidad, CAPA, auditorías internas, control de documentos
Biotecnología: Bioprocesamiento, dispositivos médicos, desarrollo farmacéutico
Documentación Técnica: Redacción técnica, desarrollo de SOPs, expedientes regulatorios, informes de evaluación clínica
Idiomas: Inglés (fluido), dominio de redacción técnica
Software: MS Office Suite, software de gestión de calidad, sistemas de gestión de documentos

CERTIFICACIONES

- RAC (Certificación en Asuntos Regulatorios) - En Progreso
- Entrenamiento de Auditora Interna ISO 13485:2016 - Completado 2023

DESARROLLO PROFESIONAL

- Miembro, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), 2023-Presente
- Asistencia a taller sobre Implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, 2024