Amara Sesay
45 Wilkinson Street, Freetown, Sierra Leone
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RESUMEN PROFESIONAL

Gerenta Líder Senior de Datos Clínicos orientada a resultados con más de 15 años de experiencia progresiva en investigación clínica farmacéutica y gestión de datos. Experiencia comprobada en el liderazgo de ensayos clínicos globales en todas las fases, con enfoque especializado en oncología y áreas terapéuticas complejas. Éxito demostrado en la gestión de equipos multifuncionales, garantizando el cumplimiento regulatorio y entregando datos de alta calidad para presentaciones regulatorias. Sólida formación en sistemas de captura electrónica de datos, implementación de estándares CDISC y procesos de gestión de calidad.

EXPERIENCIA PROFESIONAL

Gerenta Líder Senior de Datos Clínicos
Meridian Pharma Solutions, Basilea, Suiza
Enero de 2020 – Presente

• Liderazgo de actividades de gestión de datos clínicos para más de 8 ensayos globales de oncología Fase II-IV con poblaciones de pacientes que superan los 2000 sujetos en más de 25 países
• Gestión de equipo de 12 gestores de datos, programadores y coordinadores de datos, proporcionando mentoría y orientación técnica sobre requisitos complejos de protocolos
• Supervisión del desarrollo e implementación de planes de gestión de datos, especificaciones de verificación de edición y procedimientos de validación de datos asegurando métricas de calidad de datos del 99,8%
• Colaboración con equipos de bioestadística, redacción médica y asuntos regulatorios para asegurar bloqueos oportunos de bases de datos y apoyo a presentaciones NDA/BLA
• Liderazgo en selección y gestión de proveedores para sistemas EDC y servicios externos de gestión de datos, logrando reducción de costos del 15% manteniendo estándares de calidad
• Implementación de conjuntos de datos SDTM y ADaM en cumplimiento con estándares CDISC y requisitos regulatorios para presentaciones FDA y EMA
• Conducción de actividades de preparación para auditorías y servicio como representante principal de gestión de datos durante inspecciones regulatorias y auditorías internas
• Impulso de mejoras de procesos resultando en reducción del 20% en cronogramas de bloqueo de bases de datos y calidad de datos mejorada en todo el portafolio

Gerenta de Datos Clínicos
Innovate Clinical Research, Londres, Reino Unido
Junio de 2015 – Diciembre de 2019

• Gestión de actividades de gestión de datos clínicos de extremo a extremo para 5 ensayos Fase I-III en áreas terapéuticas de oncología y neurociencia
• Diseño y validación de bases de datos de captura electrónica de datos utilizando plataformas EDC líderes, asegurando cumplimiento GCP e integridad de datos
• Desarrollo y mantenimiento de documentación de gestión de datos incluyendo DMP, planes de validación de datos y protocolos de pruebas de aceptación del usuario
• Coordinación de actividades de codificación médica utilizando diccionarios MedDRA y WHO Drug, asegurando consistencia y calidad en todos los estudios
• Colaboración con operaciones clínicas y personal de sitios para optimizar procesos de recolección de datos y resolver consultas de datos dentro de cronogramas establecidos
• Conducción de reuniones de revisión de datos y provisión de entrenamiento a sitios clínicos sobre sistemas EDC y estándares de entrada de datos
• Apoyo a presentaciones regulatorias proporcionando documentación de gestión de datos y respondiendo a consultas de autoridades sanitarias

Gerenta Asociada de Datos Clínicos
Nexus Therapeutics, Dublín, Irlanda
Marzo de 2012 – Mayo de 2015

• Realización de diseño, validación y mantenimiento de bases de datos para ensayos clínicos Fase I-II en múltiples áreas terapéuticas
• Creación de especificaciones de verificación de edición y reglas de validación para asegurar calidad de datos y cumplimiento de protocolo
• Generación de reportes de métricas de calidad de datos y realización de revisiones regulares de datos para identificar y resolver discrepancias
• Coordinación con CROs y proveedores externos sobre entregables y cronogramas de gestión de datos
• Participación en Pruebas de Aceptación del Usuario para actualizaciones de sistemas EDC y construcciones de nuevos estudios
• Asistencia en preparación de secciones de gestión de datos para reportes de estudios clínicos y documentos regulatorios

Coordinadora de Datos Clínicos
Atlantic Clinical Services, Ciudad del Cabo, Sudáfrica
Agosto de 2009 – Febrero de 2012

• Apoyo a actividades de gestión de datos para ensayos clínicos de fase temprana incluyendo configuración de bases de datos y supervisión de entrada de datos
• Realización de verificaciones de calidad de datos y generación de reportes de discrepancias para seguimiento de sitios clínicos
• Mantenimiento de documentación de archivo maestro de ensayos y aseguramiento de cumplimiento con requisitos GCP y regulatorios
• Asistencia en desarrollo de formularios de recolección de datos y diseño de formularios de reporte de casos
• Provisión de soporte y entrenamiento de sistemas EDC a coordinadores de investigación clínica y personal de sitios

EDUCACIÓN

Máster en Investigación Clínica
University of London, London, United Kingdom
Graduación: 2009

Licenciatura en Ciencias Biomédicas
Fourah Bay College, Freetown, Sierra Leone
Graduación: 2007

CERTIFICACIONES

• Gerente Certificada de Datos Clínicos – Society for Clinical Data Management
• Certificación en Buenas Prácticas Clínicas
• Capacitación en Implementación CDISC SDTM y ADaM

HABILIDADES TÉCNICAS

Gestión de Datos Clínicos: Sistemas de Captura Electrónica de Datos, Diseño de Bases de Datos, Validación de Datos, Programación de Verificación de Edición, Estándares CDISC (SDTM, ADaM), Codificación Médica (MedDRA, WHO Drug, ICD-9-CM)

Software y Herramientas: Programación SAS, Microsoft Excel (Avanzado), Microsoft Word, Soporte de Análisis Estadístico

Calidad y Cumplimiento: Buenas Prácticas Clínicas, Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Requisitos Regulatorios, Preparación de Auditorías, Soporte de Auditoría Interna, Integridad de Datos

Experiencia Terapéutica: Oncología, Investigación del Cáncer, Biomarcadores, Neurociencia

Gestión de Proyectos: Liderazgo de Equipos Multifuncionales, Gestión de Proveedores, Subcontratación, Planificación de Recursos, Gestión de Presupuesto

IDIOMAS

• Inglés (Nativo)
• Francés (Competencia Profesional de Trabajo)
• Krio (Competencia Limitada de Trabajo)

HABILIDADES PROFESIONALES

• Liderazgo estratégico y desarrollo de equipos.
• Colaboración y comunicación interfuncional.
• Apoyo en la presentación de documentos reglamentarios.
• Mejora y optimización de procesos.
• Gestión de las partes interesadas.
• Evaluación y mitigación de riesgos.
• Capacitación y tutoría.

AFILIACIONES PROFESIONALES

• Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos: miembro.
• Asociación de Información sobre Medicamentos: miembro.