Sarah Mitchell
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EXPERIENCIA PROFESIONAL

Directora Asociada de Bioestadística
Precision Clinical Analytics Inc., Toronto, Ontario
Junio de 2021 - Presente

• Liderazgo de estrategia bioestadística y ejecución para ensayos clínicos oncológicos de Fase II/III, proporcionando experiencia estadística en desarrollo de protocolos, determinación de tamaño de muestra y planificación de análisis interinos
• Gestión de equipo de 4 bioestadísticos y programadores, supervisando planes de análisis estadístico, especificaciones de tablas/listados/figuras y entregables de presentación regulatoria para múltiples estudios concurrentes
• Colaboración con equipos multifuncionales incluyendo operaciones clínicas, asuntos regulatorios y asuntos médicos para asegurar rigor estadístico en diseño de estudios e interpretación de criterios de valoración de eficacia y seguridad
• Redacción de secciones estadísticas de presentaciones regulatorias incluyendo INDs, NDAs y respuestas a consultas de FDA, contribuyendo a la aprobación exitosa de 2 compuestos oncológicos
• Implementación de metodologías estadísticas avanzadas incluyendo diseños adaptativos, enfoques bayesianos y ajustes de multiplicidad para optimizar eficiencia de ensayos y toma de decisiones

Bioestadística Senior
Quantitative Research Solutions Ltd., Montreal, Quebec
Marzo de 2018 - Mayo de 2021

• Liderazgo estadístico para ensayos clínicos de Fase I-III en áreas terapéuticas de oncología e inmunología, gestionando estudios desde diseño de protocolo hasta cierre de base de datos y reporte final
• Desarrollo de planes de análisis estadístico y especificaciones de programación usando SAS, R y Stata para conjuntos de datos de ensayos clínicos complejos incluyendo análisis de supervivencia, tiempo hasta evento y longitudinales
• Realización de cálculos de tamaño de muestra y análisis de poder para múltiples diseños de ensayos incluyendo estrategias de superioridad, no-inferioridad y enriquecimiento
• Colaboración con equipos de gestión de datos para diseñar formularios de reporte de casos, definir verificaciones de edición y validar bases de datos clínicas
• Presentación de resultados de estudios a partes interesadas internas y agencias regulatorias, traduciendo conceptos estadísticos complejos para audiencias no técnicas

Bioestadística II
Clinical Data Solutions Corp., Calgary, Alberta
Agosto de 2015 - Febrero de 2018

• Realización de análisis estadísticos para ensayos clínicos de Fase II usando SAS y R, incluyendo estadísticas descriptivas, pruebas de hipótesis y modelado de regresión
• Generación de tablas, listados y figuras para reportes de estudios clínicos y presentaciones regulatorias según directrices ICH y estándares CDISC
• Colaboración con programadores clínicos para desarrollar y validar macros SAS para flujos de trabajo de análisis estandarizados
• Apoyo al desarrollo de protocolos proporcionando aportes sobre diseño estadístico, selección de criterios de valoración y metodologías de análisis
• Realización de revisiones de literatura y meta-análisis para informar estrategia de desarrollo clínico y evaluación de panorama competitivo

Bioestadística I
Biomedical Statistics Group, Winnipeg, MB
Julio de 2013 - Julio de 2015

• Apoyo a actividades estadísticas de ensayos clínicos incluyendo análisis de datos, reporte y revisión de control de calidad
• Programación de análisis estadísticos usando SAS y R para ensayos de Fase I/II, asegurando cumplimiento con estándares regulatorios
• Asistencia en preparación de secciones estadísticas para protocolos, formularios de consentimiento informado y reportes de estudios clínicos
• Realización de validación de datos y verificaciones de calidad en bases de datos clínicas usando consultas SQL
• Participación en auditorías internas y actividades de preparación para inspecciones

EDUCACIÓN

Doctorado en Bioestadística
Universidad de Columbia Británica, Vancouver, Columbia Británica
Septiembre de 2008 - Mayo de 2013
Disertación: Métodos Avanzados de Análisis de Supervivencia para Datos Censurados en Ensayos Clínicos

Máster en Estadística
Universidad McMaster, Hamilton, Ontario
Septiembre de 2006 - Mayo de 2008

Licenciatura en Matemáticas
Universidad de Alberta, Edmonton, Alberta
Septiembre de 2002 - Mayo de 2006

HABILIDADES

Software Estadístico y Programación: SAS, R, Stata, Python, SQL, MATLAB
Diseño de Ensayos Clínicos: Desarrollo de protocolos, cálculo de tamaño de muestra, diseños adaptativos, análisis interinos
Áreas Terapéuticas: Oncología, inmunología, desarrollo de fármacos
Conocimiento Regulatorio: Presentaciones FDA, directrices ICH, estándares CDISC (SDTM, ADaM)
Análisis de Datos: Análisis de supervivencia, análisis de datos longitudinales, modelos mixtos, métodos bayesianos
Gestión de Bases de Datos: SQL, MySQL, validación de bases de datos clínicas
Otras habilidades técnicas: Unix/Linux, C++, Java

LOGROS

• Liderazgo de estrategia estadística resultando en aprobación exitosa por la FDA de terapia oncológica novedosa en 2023
• Publicación de 12 manuscritos revisados por pares en revistas de bioestadística e investigación clínica
• Presentación en conferencias anuales de American Statistical Association y Society for Clinical Trials
• Receptora del Premio de Excelencia en Innovación Estadística de Precision Clinical Analytics Inc., 2022