Faamuina Tuiatua
42 Vailima Road, Apia, Samoa
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RESUMEN PROFESIONAL

Profesional de Aseguramiento de Calidad orientada a resultados con más de 8 años de experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y dispositivos médicos. Experiencia comprobada en cumplimiento regulatorio, validación de procesos y sistemas de gestión de calidad. Habilidad en liderazgo de equipos multifuncionales para implementar acciones correctivas y preventivas, realizar evaluaciones de riesgo y asegurar el cumplimiento de GMP. Sólido historial de optimización de procesos de calidad e impulso de iniciativas de mejora continua.

EXPERIENCIA PROFESIONAL

Gerenta Asistente, Aseguramiento de Calidad
Pharmatech Solutions Ltd., Auckland, Nueva Zelanda.
Marzo de 2022 – Presente

• Liderazgo de operaciones de aseguramiento de calidad para instalación de fabricación farmacéutica, supervisión de equipo de 6 especialistas de QA y aseguramiento de cumplimiento con directrices FDA, EMA e ICH
• Gestión de actividades de validación de procesos incluyendo protocolos IQ/OQ/PQ para equipos de procesamiento aséptico, resultando en 100% de preparación para inspección regulatoria
• Realización de análisis integral de causa raíz e implementación de sistemas CAPA que redujeron desviaciones de calidad en 35% durante 18 meses
• Supervisión de programas de calificación de equipos y cronogramas de calibración para instrumentación crítica de fabricación, manteniendo tasa de cumplimiento del 99,8%
• Colaboración con equipos de fabricación, ingeniería y asuntos regulatorios para resolver problemas de calidad y optimizar procesos de producción
• Desarrollo e impartición de programas de capacitación GMP a más de 150 empleados, logrando tasa de finalización de capacitación del 98%

Especialista en Aseguramiento de Calidad
Oceania Biomedical Industries, Wellington, Nueva Zelanda.
Junio de 2019 – Febrero de 2022

• Realización de pruebas de control de calidad y revisión de registros de lote para productos inyectables estériles en cumplimiento con requisitos cGMP
• Realización de Análisis de Modo de Falla y Efectos para lanzamientos de nuevos productos y cambios de proceso, identificación de puntos críticos de control
• Gestión de documentación de control de cambios y evaluación de impacto de cambios de fabricación en calidad del producto
• Participación en inspecciones regulatorias y auditorías internas, contribución a auditoría exitosa de FDA con cero observaciones 483
• Creación y mantenimiento de documentación de calidad incluyendo SOPs, protocolos e informes técnicos utilizando sistemas electrónicos de gestión de calidad

Analista de Control de Calidad
Pacific Analytical Services, Sídney, Australia.
Agosto de 2017 – Mayo de 2019

• Ejecución de pruebas analíticas utilizando técnicas de cromatografía (HPLC, GC) para verificar materias primas, muestras en proceso y productos terminados
• Mantenimiento de equipos de laboratorio y realización de actividades rutinarias de calibración y mantenimiento preventivo
• Investigación de resultados fuera de especificación y documentación de hallazgos en cumplimiento con requisitos regulatorios
• Apoyo a actividades de validación para métodos analíticos y calificación de equipos de laboratorio
• Contribución a iniciativas de mejora continua que redujeron tiempo de respuesta de pruebas en 20%

EDUCACIÓN

Licenciatura en Química
Universidad del Pacífico Sur, Suva, Fiyi
Graduación: Mayo de 2017

CERTIFICACIONES

• Auditora de Calidad Certificada – American Society for Quality
• Certificación de Capacitación en Procesamiento Aséptico
• Análisis de Causa Raíz y Gestión CAPA

HABILIDADES TÉCNICAS

Sistemas de Calidad: GMP, Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Validación de Procesos, Calificación de Equipos, Cumplimiento Regulatorio, Gestión de Riesgos, Gestión de Cambios, CAPA, Acreditación

Experiencia Técnica: Procesamiento Aséptico, Cromatografía, Calibración, Pruebas, Instrumentación, Sistemas HVAC, Diagramas de Tuberías e Instrumentación (P&ID)

Herramientas y Software: Visio, Sistemas de Gestión de Registros, Gestión de Documentación

Liderazgo y Gestión: Liderazgo de Equipos, Gestión de Proyectos, Gestión de Partes Interesadas, Capacitación de Empleados, Capacitación y Desarrollo

Habilidades Analíticas: Análisis de Causa Raíz, Análisis de Modo de Falla y Efectos, Gestión de Riesgos, Optimización

AFILIACIONES PROFESIONALES

• Miembro, American Society for Quality (ASQ)
• Miembro, Parenteral Drug Association (PDA)