Amir Bahari

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RESUMEN PROFESIONAL

Líder experimentado en bioestadística con más de 15 años de experiencia impulsando estrategia estadística y ejecución a través de programas de desarrollo clínico en oncología, neurociencia y áreas terapéuticas cardiovasculares. Historial comprobado de liderazgo de equipos multifuncionales, avance del desarrollo de medicamentos desde fases tempranas hasta presentaciones regulatorias, y construcción de organizaciones de bioestadística de alto rendimiento. Experto en diseños de ensayos adaptativos, integración de biomarcadores y aplicaciones de ciencia traslacional.

EXPERIENCIA PROFESIONAL

Director sénior, Bioestadística
Novus Pharma Solutions | Boston, MA | Enero de 2020 – Presente

• Liderazgo de estrategia y operaciones de bioestadística para un portafolio de más de 12 programas clínicos que abarcan oncología, enfermedad de Alzheimer e indicaciones cardiovasculares con presupuesto combinado que excede $300 millones anualmente
• Dirección de equipo de 18 bioEstadísticos y programadores apoyando ensayos de Fase I-III, proporcionando mentoría y supervisión técnica en metodologías estadísticas complejas
• Colaboración con Desarrollo Clínico, Asuntos Regulatorios y Ciencias de Datos para diseñar ensayos adaptativos innovadores incorporando biomarcadores predictivos, reduciendo cronogramas de desarrollo en 18 meses
• Función como líder Estadístico para dos presentaciones IND exitosas y una presentación NDA en indicaciones oncológicas raras
• Establecimiento de estándares Estadísticos y SOPs alineados con directrices ICH, mejorando puntuaciones de preparación para auditorías en 35%

Director, Bioestadística
Catalyst Clinical Research | San Francisco, CA | Junio de 2016 – Diciembre de 2019

• Gestión de apoyo de bioestadística para programas clínicos de oncología y pediátricos a través de 8 ensayos globales con más de 2500 pacientes inscritos
• Diseño de planes de análisis Estadístico para ensayos pivotales de Fase III en tumores sólidos, incorporando endpoints novedosos y análisis de subgrupos impulsados por biomarcadores
• Liderazgo de contribuciones estadísticas a interacciones regulatorias con FDA y EMA, resultando en designación de vía de aprobación acelerada para dos activos
• Construcción y mentoría de equipo de 9 bioEstadísticos, implementando marco de desarrollo de competencias que redujo rotación en 40%
• Asociación con equipos de ciencia traslacional para integrar biomarcadores genómicos y proteómicos en diseños de ensayos clínicos

Estadístico Principal Senior
Precision Therapeutics Inc. | Princeton, NJ | Marzo de 2013 – Mayo de 2016

• Función como Estadístico líder para 5 ensayos de oncología de Fase II/III, supervisando desarrollo de protocolo, aleatorización, análisis interinos y reporte final
• Desarrollo de diseños adaptativos bayesianos para estudios de oncología de fase temprana, optimizando estrategias de búsqueda de dosis y asignación de pacientes
• Contribución de experiencia estadística a equipos de liderazgo multifuncional para dos programas principales de desarrollo de medicamentos en inmuno-oncología
• Autoría de secciones estadísticas de presentaciones regulatorias, reportes de estudios clínicos y publicaciones revisadas por pares (más de 15 manuscritos)
• Provisión de consultoría estadística en estudios de validación de biomarcadores y desarrollo de diagnósticos complementarios

Estadístico Principal
Vertex Biomedical Consulting | Philadelphia, PA | Agosto de 2009 – Febrero de 2013

• Diseño y análisis de ensayos clínicos de Fase I-II en enfermedad cardiovascular y trastornos metabólicos
• Implementación de métodos Estadísticos innovadores para análisis de datos longitudinales y manejo de datos faltantes en ensayos clínicos
• Colaboración con Gestión de Datos y Operaciones Clínicas para asegurar calidad de datos y cumplimiento de protocolo
• Apoyo a presentaciones regulatorias incluyendo respuestas a solicitudes de información de FDA y materiales informativos de comité asesor

Estadístico
Meridian Clinical Solutions | New York, NY | Julio de 2007 – Julio de 2009

• Conducción de análisis Estadísticos para ensayos clínicos de fase temprana en oncología y neurología
• Desarrollo de programas SAS para análisis de eficacia y seguridad, tablas, listados y figuras
• Participación en desarrollo de protocolo y redacción de plan de análisis Estadístico para múltiples estudios

EDUCACIÓN

Doctorado en Bioestadística
University of Tehran Institute of Advanced Studies | Tehran, Iran | 2007
Disertación: Métodos Adaptativos para Ensayos Clínicos con Endpoints de Tiempo hasta Evento

Máster en Estadística
Sharif University of Technology | Tehran, Iran | 2003

Licenciatura en Matemáticas con Especialización Menor en Biología
University of Isfahan | Isfahan, Iran | 2001

HABILIDADES TÉCNICAS

Métodos Estadísticos: Diseño de ensayos clínicos, diseños adaptativos, análisis de supervivencia, análisis de datos longitudinales, métodos bayesianos, imputación de datos faltantes, ajuste de multiplicidad, análisis de biomarcadores

Software: SAS, R, NONMEM, WinBUGS, EAST, nQuery

Áreas Terapéuticas: Oncología, enfermedad de Alzheimer, enfermedad cardiovascular, pediatría, enfermedades raras

Regulatorio: Directrices ICH (E3, E9, E9-R1), interacciones FDA/EMA, presentaciones IND/NDA

PUBLICACIONES SELECCIONADAS

• Bahari, Amir, et al. "Diseños de ensayos adaptativos dirigidos por biomarcadores en oncología de precisión." Clinical Trials Journal, 2022.
• Bahari, Amir, et al. "Consideraciones estadísticas para ensayos de enfermedad de Alzheimer con endpoints cognitivos." Neurology Research, 2021.
• Bahari, Amir, et al. "Métodos bayesianos para búsqueda de dosis en fase temprana en oncología." Statistics in Medicine, 2019.

AFILIACIONES PROFESIONALES

• American Statistical Association (ASA) – Miembro
• Society for Clinical Trials (SCT) – Miembro
• Sección Biofarmacéutica de ASA – Miembro
• Statistical Programmers and Analysts Special Interest Group (SPASIG) – Miembro

LIDERAZGO Y MENTORÍA

• Mentor para 6 bioEstadísticos junior a través del programa de mentoría de la empresa
• Orador en conferencias de la industria sobre diseños de ensayos adaptativos e integración de biomarcadores
• Miembro del Consejo de Liderazgo de Estadística a nivel empresarial