Wei Liu
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Shanghai, China 200042
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RESUMEN PROFESIONAL

Ingeniera de Planta Piloto de I+D orientada a resultados con amplia experiencia en desarrollo de procesos biofarmacéuticos, operaciones de escalado y transferencia de tecnología. Trayectoria comprobada en diseño, puesta en marcha y optimización de sistemas de fabricación a escala piloto para purificación y procesamiento aguas abajo. Experiencia en cromatografía, filtración y automatización de procesos con sólidas capacidades de resolución de problemas y compromiso con metodologías de mejora continua.

EXPERIENCIA PROFESIONAL

Ingeniera de Planta Piloto de I+D
Sino Pharma Solutions, Shanghái
Marzo de 2021 – Presente

• Liderazgo en diseño y puesta en marcha de sistemas de fabricación biofarmacéutica a escala piloto, incluyendo equipos de cromatografía, unidades de filtración y plataformas de purificación automatizadas, resultando en 30% de reducción en cronogramas de desarrollo de procesos
• Desarrollo y optimización de procesos de purificación aguas abajo para anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes, logrando tasas de recuperación de producto de más del 95% y cumplimiento de especificaciones de pureza estrictas
• Creación de P&IDs detallados, especificaciones de equipos y procedimientos operativos estándar para operaciones de planta piloto, asegurando cumplimiento con requisitos cGMP y estándares de seguridad
• Gestión de actividades de transferencia de tecnología desde I+D hasta fabricación comercial, escalando exitosamente tres procesos a escala de biorreactor de 2000L con desviaciones mínimas de proceso
• Implementación de soluciones de automatización de procesos utilizando sistemas SCADA y estrategias avanzadas de control de procesos, reduciendo intervenciones manuales en 40% y mejorando consistencia lote a lote
• Liderazgo de equipos multifuncionales en resolución de problemas complejos de procesos, utilizando análisis de causa raíz y metodologías CAPA para impulsar soluciones sostenibles
• Mentoría de ingenieros junior y técnicos en operaciones de planta piloto, principios de cromatografía y protocolos de mantenimiento de equipos

Ingeniera de Desarrollo de Procesos
Biogen China, Suzhou
Junio de 2018 – Febrero de 2021

• Diseño y ejecución de estudios experimentales para caracterización y optimización de procesos de operaciones unitarias de purificación de proteínas, incluyendo intercambio iónico, interacción hidrofóbica y cromatografía de afinidad
• Desarrollo de modelos de procesos utilizando MATLAB y diseño estadístico de experimentos para optimizar selección de resinas, capacidad de unión y condiciones de elución, logrando 25% de mejora en productividad
• Colaboración con proveedores de equipos y contratistas durante instalación y calificación de nuevos equipos de planta piloto valorados en más de $2 millones
• Realización de análisis de cromatografía líquida de alta resolución para monitoreo de procesos y caracterización de productos, asegurando robustez de métodos analíticos e integridad de datos
• Implementación de principios 5S e iniciativas de mejora continua en operaciones de planta piloto, resultando en $150K de ahorros anuales de costos a través de reducción de desperdicios y ganancias de eficiencia
• Redacción de reportes técnicos, registros de lotes y protocolos de desarrollo de procesos apoyando presentaciones regulatorias IND y BLA

Ingeniera de Fabricación
Lonza Biologics China, Pekín
Agosto de 2015 – Mayo de 2018

• Apoyo a operaciones de fabricación biofarmacéutica a escala comercial para múltiples líneas de productos, asegurando entrega oportuna y cumplimiento de calidad
• Investigación de desviaciones de procesos e implementación de acciones correctivas, reduciendo no conformidades en 35% durante período de dos años
• Diseño y calificación de mejoras a procesos de fabricación existentes, incluyendo ciclos de esterilización por vapor, sistemas de tratamiento de aguas residuales y redes de distribución de servicios
• Gestión de proyectos de capital para actualizaciones de instalaciones e instalaciones de equipos, coordinando con contratistas de ingeniería y asegurando adherencia a cronogramas y presupuestos de proyectos
• Desarrollo y revisión de procedimientos operativos estándar para actividades de producción, limpieza y mantenimiento de equipos

EDUCACIÓN

Máster en Ingeniería Química
Universidad de Tsinghua, Pekín
Graduada: Mayo de 2015
Tesis: "Modelado y Optimización de Procesos de Separación Cromatográfica para Aplicaciones Biofarmacéuticas"

Licenciatura en Ingeniería Química
Universidad de Ciencia y Tecnología de China Oriental, Shanghái
Graduada: Mayo de 2013
Especialización secundaria: Bioingeniería

HABILIDADES TÉCNICAS

Ingeniería de Procesos: Cromatografía (Intercambio Iónico, Afinidad, HIC), Filtración (TFF, Profundidad, Estéril), Purificación, Optimización de Procesos, Transferencia de Tecnología, Caracterización de Procesos

Equipos y Sistemas: Diseño de Planta Piloto, Desarrollo de P&ID, Automatización de Procesos, SCADA, Biorreactores, Sistemas de Cromatografía, Puesta en Marcha y Calificación

Software y Modelado: MATLAB, Análisis de Datos HPLC, Modelado de Procesos, Análisis Estadístico, DOE

Calidad y Cumplimiento: cGMP, Procedimientos Operativos Estándar, CAPA, Análisis de Causa Raíz, Documentación Regulatoria

Metodologías: Mejora Continua, 5S, Manufactura Esbelta, Resolución de Problemas, Gestión de Proyectos

CERTIFICACIONES

• Cinturón Verde Six Sigma Certificada – Programa de Capacitación Sino Pharma Solutions, 2019
• OSHA 30 Horas Seguridad Industrial General – 2016

AFILIACIONES PROFESIONALES

• American Institute of Chemical Engineers, Miembro desde 2015
• International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), Miembro desde 2018

PUBLICACIONES Y PRESENTACIONES

• Co-autora: "Estrategias de Escalado para Cromatografía de Proteína A en Purificación de Anticuerpos Monoclonales," Journal of Chromatography B, 2022
• Presentadora: "Automatización de Procesamiento Aguas Abajo a Escala Piloto: Lecciones Aprendidas," ISPE Annual Meeting, 2023