Kristīne Liepa
Aleksandra Čaka iela 12, Riga, LV-1011, Latvia
+371 28 456 789 | kristine.liepa@email.lv


RESUMEN PROFESIONAL

Oficial de Aseguramiento de Calidad orientada al detalle con más de 6 años de experiencia en aseguramiento de calidad en entornos de manufactura farmacéutica y biotecnológica. Experiencia comprobada en cumplimiento de GMP, validación de procesos, monitoreo ambiental y documentación regulatoria. Sólida trayectoria en la realización de auditorías internas, investigaciones y evaluaciones de riesgo para asegurar la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio. Habilidad en la capacitación de equipos multifuncionales e implementación de sistemas de calidad que apoyan iniciativas de mejora continua.


EXPERIENCIA PROFESIONAL

Oficial de Aseguramiento de Calidad
Pharmatech Solutions Latvia, Riga
Marzo de 2021 – Presente

• Realización de auditorías rutinarias de cumplimiento de GMP en áreas de manufactura, almacenamiento y procesamiento anterior, identificación de no conformidades e implementación de acciones correctivas que redujeron las desviaciones en un 32%
• Supervisión de programas de monitoreo ambiental incluyendo protocolos de muestreo para salas limpios, sistemas de agua y servicios de gas comprimido, asegurando el cumplimiento de pruebas ATP y límites microbianos
• Liderazgo de actividades de investigación para eventos de calidad, desviaciones y resultados fuera de especificación, completando análisis de causa raíz y documentación CAPA dentro de los plazos establecidos
• Revisión y aprobación de registros de lote, protocolos de validación y documentación de manufactura para productos biotecnológicos, manteniendo 100% de preparación para auditorías
• Desarrollo e impartición de programas de capacitación en GMP a más de 150 empleados en departamentos de producción, calidad y almacenamiento, logrando una tasa de finalización de capacitación del 98%
• Coordinación de programas de control de plagas y actividades de monitoreo de instalaciones para mantener entornos de manufactura controlados


Asociada de Aseguramiento de Calidad
BioQuality Europe, Jūrmala
Junio de 2018 – Febrero de 2021

• Realización de revisión de aseguramiento de calidad de registros de manufactura de lotes, datos de pruebas y documentación de cadena de suministro para productos farmacéuticos
• Apoyo a actividades de validación de procesos incluyendo protocolos IQ/OQ/PQ para equipos y sistemas automatizados en operaciones de manufactura
• Realización de auditorías internas de sistemas de calidad, prácticas de documentación y cumplimiento de GMP en múltiples líneas de producción
• Asistencia en actividades de evaluación de riesgo para controles de cambio, desviaciones y mejoras de procesos utilizando metodologías estructuradas
• Mantenimiento de sistemas de registros de calidad y aseguramiento de que los procedimientos de control de documentos cumplieran con los requisitos regulatorios
• Participación en inspecciones regulatorias y auditorías externas, proporcionando documentación y apoyo técnico


Técnica de Control de Calidad
Riga Biotech Manufacturing, Riga
Agosto de 2016 – Mayo de 2018

• Ejecución de protocolos de muestreo y pruebas para materias primas, muestras en proceso y productos terminados en manufactura biotecnológica
• Realización de monitoreo ambiental incluyendo pruebas de partículas viables y no viables en áreas clasificadas
• Documentación de resultados de pruebas y mantenimiento de registros de laboratorio en cumplimiento con requisitos de GMP e integridad de datos
• Operación y mantenimiento de equipos analíticos, completando actividades de calibración y calificación
• Apoyo a actividades de validación para métodos analíticos y equipos de laboratorio
• Colaboración con equipos de manufactura y calidad para investigar resultados fuera de especificación


EDUCACIÓN

Licenciatura en Biología
Universidad de Letonia, Riga
Graduada: Mayo de 2016


CERTIFICACIONES Y CAPACITACIÓN

• Auditora de Calidad Certificada – ASQ
• Certificación en Capacitación de GMP
• Capacitación en Análisis de Causa Raíz y CAPA
• Certificación en Evaluación y Gestión de Riesgos
• Capacitación de Auditora Interna – ISO 9001


HABILIDADES TÉCNICAS

Sistemas de Calidad: GMP, Aseguramiento de Calidad, Validación de Procesos, Auditoría Interna, Evaluación de Riesgo, Investigación, CAPA
Manufactura: Biotecnología, Procesamiento anterior, Operaciones de Manufactura, Automatización, Cadena de Suministro
Pruebas y Monitoreo: Monitoreo Ambiental, Pruebas ATP, Muestreo, Protocolos de Pruebas, Análisis de Datos
Documentación: Desarrollo de Protocolos, Gestión de Registros, Revisión de Documentación, Documentación Regulatoria
Herramientas y Software: Microsoft Office Suite, Sistemas de Gestión de Calidad, Registros Electrónicos de Lotes
Otros: Desarrollo de Capacitación, Programas de Control de Plagas, Operaciones de Almacenamiento, Gestión de Sistemas de Gas


IDIOMAS

Inglés – Nativo
Letón – Nativo
Ruso – Competencia Profesional de Trabajo


AFILIACIONES PROFESIONALES

• American Society for Quality (ASQ)
• Parenteral Drug Association (PDA)
