Marieke van der Berg

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RESUMEN PROFESIONAL

Estadística Principal experimentada con más de 15 años de experiencia en diseño de ensayos clínicos, análisis estadístico y presentaciones regulatorias en múltiples áreas terapéuticas incluyendo oncología, inmunología, hematología y neurología. Experiencia comprobada en liderazgo de estrategias bioestadísticas para programas de desarrollo clínico de fase tardía, con conocimiento profundo de diseños de ensayos adaptativos, modelado predictivo y metodologías estadísticas innovadoras. Reconocida por entrega de planes de análisis estadístico de alta calidad, documentos regulatorios y publicaciones revisadas por pares mientras actúa de mentora de equipos multifuncionales y estadísticos junior.

EXPERIENCIA PROFESIONAL

Estadística Principal
Pharmaquest Solutions, Basilea, Suiza
Enero de 2019 - Presente

Liderazgo de apoyo bioestadístico para ensayos clínicos globales de Fase II-IV en áreas terapéuticas de oncología e inmunología, proporcionando aporte estratégico en diseño de estudios, determinación de tamaño de muestra, análisis interinos y reporte estadístico final. Colaboración con equipos de operaciones clínicas, asuntos médicos, regulatorios y gestión de datos para asegurar rigor estadístico y cumplimiento regulatorio en todas las actividades de desarrollo clínico.

- Servicio como estadística líder para más de 8 ensayos pivotales de oncología, incluyendo programas terapéuticos novedosos basados en mRNA, resultando en 3 presentaciones regulatorias exitosas
- Diseño e implementación de diseños de ensayos adaptativos complejos y metodologías Bayesianas, reduciendo cronogramas de reclutamiento de pacientes en 25% mientras mantiene poder estadístico
- Autoría de planes de análisis estadístico, protocolos, reportes de estudios clínicos y contribución a presentaciones regulatorias (IND, NDA, BLA) para FDA y EMA
- Desarrollo y validación de macros SAS y paquetes R para estudios de simulación, monitoreo interino y modelado predictivo de endpoints clínicos
- Mentoría de equipo de 5 estadísticos y provisión de consultoría estadística a equipos de proyecto multifuncionales en múltiples áreas terapéuticas
- Liderazgo de revisión estadística e interpretación de datos de seguridad y eficacia para Juntas de Monitoreo de Seguridad de Datos y comités de revisión independientes
- Contribución a más de 12 manuscritos revisados por pares y presentación de hallazgos en conferencias importantes de oncología y hematología

Estadística Senior
Novabio Clinical Research, Róterdam, Países Bajos
Marzo de 2014 - Diciembre de 2018

Provisión de apoyo estadístico integral para ensayos clínicos de Fase I-III en hematología, oncología y neurología, con enfoque en análisis de endpoints complejos, modelado de datos longitudinales y análisis de supervivencia. Colaboración con equipos de bioinformática para integrar datos genómicos y de biomarcadores en análisis de ensayos clínicos.

- Liderazgo de diseño estadístico y análisis para más de 15 estudios clínicos en varias indicaciones de cáncer, incluyendo malignidades hematológicas raras
- Desarrollo de metodologías estadísticas innovadoras para resultados reportados por pacientes y evaluaciones de calidad de vida en ensayos de oncología
- Creación de herramientas de reporte automatizadas usando SAS, R y Python para optimizar flujos de trabajo de análisis de datos y reducir tiempo de análisis en 40%
- Conducción de simulaciones Monte Carlo para evaluar características operativas de diseños de ensayos propuestos y optimizar parámetros de estudio
- Colaboración con equipos de biometría y bioinformática para desarrollar modelos predictivos incorporando biomarcadores genómicos
- Contribución de experiencia estadística al desarrollo de protocolos, reportes de comités de monitoreo de datos e interacciones regulatorias
- Publicación de 8 manuscritos en revistas de alto impacto y coautoría de múltiples resúmenes para conferencias internacionales

Estadística
BioMetrics Europe GmbH, Leiden, Países Bajos
Junio de 2010 - Febrero de 2014

Realización de programación estadística, análisis y reporte para ensayos clínicos en áreas terapéuticas de inmunología y neurología. Apoyo al desarrollo de protocolos, cálculos de tamaño de muestra y preparación de planes de análisis estadístico para estudios clínicos de fase temprana a media.

- Conducción de análisis estadísticos usando SAS y R para más de 20 ensayos clínicos de Fase I-II en enfermedades autoinmunes y trastornos neurológicos
- Desarrollo y validación de programas SAS para conjuntos de datos compatibles con CDISC (SDTM, ADaM) y TLFs para presentaciones regulatorias
- Realización de análisis interinos y provisión de apoyo estadístico para estudios de búsqueda de dosis y ensayos de prueba de concepto
- Colaboración con equipos clínicos en enmiendas de protocolo, secciones estadísticas y optimización de diseño de estudios
- Creación de documentación integral para métodos estadísticos y código de programación siguiendo SOPs y directrices regulatorias
- Participación en equipos de proyecto multifuncionales y contribución a reuniones de investigadores y actividades de inicio de estudios

Estadística Junior
Clinical Analytics Partners, Utrecht, Países Bajos
Agosto de 2008 - Mayo de 2010

Provisión de programación estadística y apoyo analítico para estudios de investigación clínica. Asistencia a estadísticos senior con análisis de datos, generación de reportes y actividades de control de calidad para entregables de ensayos clínicos.

- Realización de análisis estadísticos y generación de tablas, listados y figuras para reportes de estudios clínicos usando SAS
- Conducción de verificaciones de calidad de datos y validación de bases de datos clínicas previo al cierre de base de datos
- Asistencia con cálculos de tamaño de muestra, procedimientos de aleatorización y desarrollo de planes de análisis estadístico
- Desarrollo de macros SAS para tareas de análisis rutinarias y contribución a estándares de programación departamentales
- Apoyo a revisiones de literatura y meta-análisis para toma de decisiones basada en evidencia en desarrollo clínico

EDUCACIÓN

Doctorado en Bioestadística
Universidad de Ámsterdam, Ámsterdam, Países Bajos
Graduada: Mayo de 2008
Disertación: "Métodos Bayesianos Adaptativos para Análisis de Supervivencia en Ensayos Clínicos de Oncología"

Máster en Estadística
Universidad Erasmus de Róterdam, Róterdam, Países Bajos
Graduada: Mayo de 2004

Licenciatura en Matemáticas
Universidad de Utrecht, Utrecht, Países Bajos
Graduada: Mayo de 2002
Especialización menor: Ciencias de la Computación

HABILIDADES TÉCNICAS

Software estadístico: SAS (Base, STAT, GRAPH, Macro), R, Python, STATA, S-PLUS.
Lenguajes de programación: SQL, Perl, Python, scripts de shell Unix/Linux.
Métodos estadísticos: diseño de ensayos clínicos, análisis de supervivencia, análisis de datos longitudinales, métodos bayesianos, diseños adaptativos, modelos mixtos, modelos predictivos, estudios de simulación, metaanálisis, monitorización intermedia.
Normas reglamentarias: directrices de la ICH, reglamentos de la FDA/EMA, CDISC (SDTM, ADaM), GCP.
Experiencia terapéutica: oncología, hematología, inmunología, neurología, enfermedades raras.
Adicional: desarrollo de protocolos, redacción de SAP, preparación de CSR, presentaciones reglamentarias, preparación de manuscritos, consultoría estadística.

PUBLICACIONES Y PRESENTACIONES

Autora/coautora de más de 25 publicaciones revisadas por pares en revistas como Journal of Clinical Oncology, Lancet Oncology, Blood y Statistics in Medicine.
Ponente en ASA, ENAR, PSI, ASH, ASCO y otras conferencias profesionales.
Colaboradora habitual en documentos de orientación normativa y libros blancos del sector sobre metodología estadística.

AFILIACIONES PROFESIONALES

Miembro de la Asociación Estadística Americana.
Miembro de la Sociedad Internacional de Biometría.
Miembro de Estadísticos de la Industria Farmacéutica.
Miembro de la Sociedad de Ensayos Clínicos.

CERTIFICACIONES

Programadora avanzada certificada por SAS.
Certificación de asociada en programación estadística.