Marieke van der Berg

Prinsengracht 247
Amsterdam, Netherlands
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EXPERIENCIA PROFESIONAL

Gerenta Senior de Datos Clínicos
Synergis Clinical Research, Ámsterdam
Marzo de 2021 – Presente

Liderazgo de actividades de gestión de datos clínicos para múltiples ensayos de Fase II-IV en oncología y hematología a través de sitios globales, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, directrices ICH y requisitos regulatorios. Supervisión del diseño de CRF, diseño y validación de bases de datos, codificación médica (MedDRA, WHODrug), y procesos de control de calidad de datos para protocolos complejos que involucran más de 200 pacientes por estudio. Colaboración estrecha con equipos de bioestadística, operaciones clínicas y regulatorios para asegurar el cierre oportuno de bases de datos y entrega de datos para presentaciones regulatorias. Gestión de equipos multifuncionales de 4-6 profesionales de gestión de datos y provisión de entrenamiento en Oracle Clinical y procedimientos de validación de datos. Implementación de procedimientos mejorados de control de calidad que redujeron las tasas de consultas de datos en un 28% y aceleraron los cronogramas de cierre de bases de datos en un promedio de 15 días.

Gerenta de Datos Clínicos
Vertex Pharmaceuticals Europe, Utrecht
Junio de 2017 – Febrero de 2021

Gestión integral de datos clínicos para ensayos de Fase I-III en áreas terapéuticas de oncología e inmunología. Diseño y validación de bases de datos clínicas usando Oracle Clinical, desarrollo de especificaciones de validación de datos, y coordinación con Asociados de Investigación Clínica para resolver discrepancias de datos. Creación y mantenimiento de planes de gestión de datos, guías de completado de CRF, y documentación de manejo de datos. Realización de codificación médica usando diccionarios MedDRA y WHODrug y aseguramiento de consistencia de codificación a través de múltiples estudios. Conducción de Pruebas de Aceptación del Usuario y apoyo a inspecciones regulatorias y auditorías con cero hallazgos críticos. Capacitación de personal junior de gestión de datos y proveedores externos en procedimientos específicos del estudio y estándares de calidad.

Gerenta Asociada de Datos Clínicos
Novartis Clinical Services, Róterdam
Agosto de 2014 – Mayo de 2017

Apoyo a actividades de gestión de datos clínicos para múltiples ensayos de Fase II-III en desarrollo farmacéutico. Realización de validación de datos, generación y resolución de consultas, y verificaciones de control de calidad para asegurar la integridad de datos y cumplimiento con especificaciones del protocolo. Asistencia en diseño de CRF, configuración de bases de datos, y preparación de especificaciones de validación de datos. Generación de listados de datos para reuniones del Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos y análisis interinos. Colaboración con equipo de bioestadística para apoyar análisis estadístico y requisitos de reportes regulatorios. Participación en auditorías de aseguramiento de calidad e implementación de acciones correctivas para abordar hallazgos.

Coordinadora de Datos Clínicos
Roche Diagnostics Netherlands, Almere
Enero de 2012 – Julio de 2014

Coordinación de actividades de recolección y procesamiento de datos clínicos para ensayos clínicos de fase temprana. Realización de entrada de datos, verificaciones de control de calidad, y mantenimiento de bases de datos en Oracle Clinical. Asistencia con actividades de codificación médica y mantenimiento de diccionarios de codificación. Apoyo en la preparación de documentación del estudio incluyendo planes de gestión de datos y procedimientos operativos estándar. Seguimiento y resolución de consultas de datos con sitios clínicos y monitoreo de métricas de completado de datos. Participación en Pruebas de Aceptación del Usuario de bases de datos y actividades de validación.


EDUCACIÓN

Máster en Bioestadística
Universidad de Ámsterdam, Ámsterdam
Graduada: Mayo de 2011

Licenciatura en Biología
Universidad de Utrecht, Utrecht
Graduada: Mayo de 2009


HABILIDADES

Gestión de Datos Clínicos: Oracle Clinical, Diseño de CRF, Diseño de Bases de Datos, Validación de Datos, Codificación Médica (MedDRA, WHODrug), Control de Calidad, Procesamiento de Datos

Regulatorio y Cumplimiento: Buenas Prácticas Clínicas, Directrices ICH, Aseguramiento de Calidad, Cumplimiento de Protocolo, Documentación Regulatoria

Técnicas: SAS, SQL, R, Microsoft Excel, Unix, Windows

Áreas Terapéuticas: Oncología, Hematología, Inmunología

Idiomas: Inglés (Nativo), Holandés (Nativo), Francés (Profesional), Alemán (Conversacional)

Otras: Gestión de Ensayos Clínicos, Liderazgo, Capacitación, Documentación, Apoyo a Análisis Estadístico


CERTIFICACIONES

Gerenta Certificada de Datos Clínicos, Society for Clinical Data Management
Emitida: 2016

Certificación en Buenas Prácticas Clínicas
Renovada: 2024