Priya Sharma
42 Maple Ridge Road, Bangalore, Karnataka 560034, India
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RESUMEN PROFESIONAL

Bioestadística Senior experimentada con más de 10 años de experiencia en diseño de ensayos clínicos, análisis estadístico y presentaciones regulatorias dentro de las industrias farmacéutica y biotecnológica. Especialización en ensayos clínicos de oncología en todas las fases, con trayectoria comprobada en desarrollo de biomarcadores, análisis de datos genómicos y programación estadística. Capacidad demostrada para colaborar con equipos multifuncionales para impulsar la toma de decisiones basada en datos y apoyar programas de desarrollo de medicamentos desde fase temprana hasta aprobación regulatoria.

EXPERIENCIA PROFESIONAL

Bioestadística Senior
Novartis Oncology Solutions, Pune, Maharashtra
Enero de 2020 - Presente

Liderazgo del diseño estadístico, análisis y reporte para múltiples ensayos clínicos de oncología Fase II y Fase III investigando terapias dirigidas novedosas e inmunoterapias. Provisión de experiencia estadística en desarrollo de protocolos, determinación de tamaño de muestra, estrategias de aleatorización y planificación de análisis interinos. Colaboración estrecha con equipos clínicos, regulatorios y de gestión de datos para asegurar que se cumplan los objetivos del estudio y se mantenga la calidad de los datos. Desarrollo y revisión de planes de análisis estadístico, plantillas de tablas/listados/figuras e informes de estudios clínicos. Mentoría de bioestadísticos junior y programadores estadísticos en mejores prácticas y requisitos regulatorios. Apoyo exitoso de dos presentaciones NDA resultando en aprobación FDA.

Bioestadística II
Cipla Clinical Research, Bombay, Maharashtra.
Junio de 2016 - Diciembre de 2019

Realización de análisis estadísticos para ensayos de oncología Fase I y Fase II, incluyendo estudios de escalamiento de dosis y ensayos basket dirigidos por biomarcadores. Diseño e implementación de diseños de ensayos adaptativos para optimizar la inscripción de pacientes y asignación de tratamiento. Ejecución de análisis exploratorios de datos genómicos incluyendo NGS, RNAseq y biomarcadores de DNA para identificar factores predictivos y pronósticos. Desarrollo de programas SAS y R para análisis de eficacia y seguridad, generando tablas, listados y figuras para presentaciones regulatorias. Colaboración con equipos de bioinformática para integrar datos moleculares con resultados clínicos. Presentación de hallazgos estadísticos a partes interesadas internas y juntas asesoras científicas externas.

Bioestadística I
Lupin Pharmaceuticals Ltd., Hyderabad, Telangana
Agosto de 2014 - Mayo de 2016

Provisión de apoyo estadístico para ensayos clínicos de oncología de fase temprana enfocados en terapéuticas novedosas contra el cáncer. Asistencia en desarrollo de protocolos, preparación de planes de análisis estadístico y cálculos de tamaño de muestra. Ejecución de análisis estadísticos rutinarios de endpoints de seguridad y eficacia usando SAS. Creación y validación de programas estadísticos de acuerdo con estándares CDISC y directrices regulatorias. Participación en reuniones de equipos multifuncionales para discutir diseño de estudios, recolección de datos y estrategias de análisis. Contribución a la preparación de documentos regulatorios incluyendo manuales del investigador e informes de estudios clínicos.

EDUCACIÓN

Doctorado en Bioestadística
Instituto Indio de Ciencias, Bangalore, Karnataka
Graduación: Mayo de 2014
Disertación: "Métodos de Diseño Adaptativo para Ensayos Clínicos Dirigidos por Biomarcadores en Oncología"

Máster en Estadística
Universidad de Delhi, Nueva Delhi, Delhi
Graduación: Mayo de 2011

Licenciatura en Matemáticas
Universidad de Bombay, Bombay, Maharashtra
Graduación: Mayo de 2009
Especialización menor: Ciencias de la Computación

HABILIDADES TÉCNICAS

Software Estadístico: SAS, R, Python, STATA
Lenguajes de Programación: Programación SAS, R, Python, Perl, C++
Experiencia en Ensayos Clínicos: Desarrollo de protocolos, Planes de Análisis Estadístico, Informes de Estudios Clínicos, Diseño de ensayos Fase I/II/III, Diseños adaptativos, Análisis interinos
Áreas Terapéuticas: Oncología, Terapéuticas contra el cáncer, Inmunoterapia
Genómica y Bioinformática: Análisis de datos NGS, RNAseq, Desarrollo de biomarcadores, Análisis de ADN, Perfilado molecular
Regulatorio: Presentaciones FDA, Directrices ICH, Estándares CDISC (SDTM, ADaM)
Gestión de Datos: Validación de datos clínicos, Diseño de bases de datos, Modelado de datos

CERTIFICACIONES

Profesional Certificada en Ensayos Clínicos - Society of Clinical Research Associates

PUBLICACIONES

Autora/Co-autora de 12 publicaciones revisadas por pares en revistas de bioestadística y oncología clínica incluyendo Journal of Clinical Oncology, Statistics in Medicine y Clinical Cancer Research.

AFILIACIONES PROFESIONALES

American Statistical Association (ASA) - Miembro
International Biometric Society (IBS) - Miembro
Society for Clinical Trials (SCT) - Miembro

HABILIDADES ADICIONALES

Idiomas: Inglés (Nativo), Hindi (Nativo), Tamil (Conversacional)
Capacitación: Experiencia en capacitación y mentoría de estadísticos junior y miembros de equipos multifuncionales en metodologías estadísticas y requisitos regulatorios