Fatima Benali
42 Rue de la Liberté
Algiers, Algeria 16000
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RESUMEN PROFESIONAL

Gerenta de Calidad y Cumplimiento orientada a resultados con más de 15 años de experiencia progresiva en sistemas de gestión de calidad, cumplimiento regulatorio y excelencia operacional en la región de Asia-Pacífico. Experiencia comprobada en implementación y mantenimiento de estándares ISO, cumplimiento GMP y principios de manufactura esbelta. Éxito demostrado en liderazgo de equipos multifuncionales, gestión de relaciones con proveedores e impulso de iniciativas de mejora continua que reducen las no conformidades hasta en un 40% mientras aseguran el cumplimiento regulatorio total.

EXPERIENCIA PROFESIONAL

Gerente de calidad y cumplimiento, Asia
Medtech Solutions Group | Singapore | Enero de 2020 – Presente

Liderazgo de operaciones de aseguramiento de calidad y cumplimiento regulatorio en instalaciones de manufactura en cinco países asiáticos, asegurando adherencia a estándares ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 y GMP. Gestión de un equipo de 12 profesionales de calidad y supervisión de presupuestos anuales de cumplimiento que exceden $2,5M.

• Liderazgo de implementación de certificación ISO 13485:2016 en tres sitios de manufactura, logrando cero no conformidades mayores durante auditorías externas
• Reducción de quejas de clientes en 35% mediante análisis sistemático de causa raíz usando metodología Six Sigma DMAIC y herramientas estadísticas Minitab
• Establecimiento de programa de gestión de calidad de proveedores para más de 45 distribuidores y proveedores, implementando auditorías trimestrales que mejoraron las calificaciones de desempeño de proveedores en 28%
• Liderazgo de inspecciones regulatorias exitosas por autoridades sanitarias en Japón, Singapur y Australia con cero hallazgos críticos
• Implementación del sistema de gestión de calidad TrackWise en operaciones regionales, mejorando las tasas de cierre de CAPA de 65% a 92%
• Desarrollo e impartición de programas de capacitación GMP a más de 200 empleados de manufactura, logrando 98% de cumplimiento en evaluaciones anuales de competencia
• Colaboración con equipos de I+D y Operaciones para integrar requisitos de calidad en lanzamientos de nuevos productos, reduciendo el tiempo de comercialización en 20%

Gerente sénior de aseguramiento de calidad
Pacific Manufacturing Industries | Bangkok, Thailand | Marzo de 2016 – Diciembre de 2019

Gestión de operaciones de aseguramiento de calidad para instalación de manufactura de dispositivos médicos, supervisando control de calidad, gestión de documentos y actividades de cumplimiento para volúmenes de producción que exceden 5 millones de unidades anualmente.

• Dirección de transición de sistema de gestión de calidad basado en papel a electrónico usando Documentum, reduciendo el tiempo de recuperación de documentos en 75%
• Logro y mantenimiento de certificaciones ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 mediante programas integrales de auditoría interna
• Implementación de principios de manufactura esbelta que redujeron desperdicios en 22% y mejoraron el rendimiento de primera pasada de 89% a 96%
• Liderazgo de proyectos Six Sigma Green Belt multifuncionales resultando en $850K de ahorros anuales de costos
• Gestión de implementación del módulo de calidad SAP, optimizando procesos de inspección y mejorando la precisión de datos en 40%
• Establecimiento de tablero de indicadores clave de desempeño para liderazgo ejecutivo, proporcionando visibilidad en tiempo real de métricas de calidad

Ingeniera de calidad
Precision Components Ltd | Kuala Lumpur, Malaysia | Junio de 2012 – Febrero de 2016

Ejecución de actividades de ingeniería de calidad para operaciones de estampado y ensamble, incluyendo validación de procesos, control estadístico de procesos y gestión de calidad de proveedores.

• Realización de estudios de capacidad de proceso usando Minitab, mejorando valores Cpk de 1,2 a 1,8 para operaciones críticas de estampado
• Ejecución de análisis de causa raíz e implementación de acciones correctivas que redujeron las tasas de desperdicio en 30%
• Colaboración con proveedores para resolver problemas de calidad, realizando auditorías in situ e implementando planes de mejora
• Desarrollo y mantenimiento de documentación de calidad incluyendo planes de control, FMEAs e instrucciones de trabajo
• Apoyo a actividades de introducción de nuevos productos, asegurando diseño para manufacturabilidad y requisitos de calidad

Técnica de calidad
Industrial Manufacturing Corp | Ho Chi Minh City, Vietnam | Agosto de 2009 – Mayo de 2012

Ejecución de inspecciones de entrada, en proceso y finales para operaciones de manufactura, asegurando conformidad del producto con especificaciones y requisitos del cliente.

• Realización de inspecciones dimensionales y pruebas funcionales usando equipos de medición de precisión
• Mantenimiento de registros de calibración y gestión de programas de análisis de sistemas de medición
• Documentación de no conformidades y participación en investigaciones de acciones correctivas
• Apoyo a auditorías internas y externas de calidad con preparación de documentación y evidencia

EDUCACIÓN

Máster en Gestión de Calidad
University of Algiers | Algiers, Algeria | 2014

Licenciatura en Ingeniería Industrial
Technical University of Oran | Oran, Algeria | 2009

CERTIFICACIONES Y CAPACITACIÓN

• Certified Six Sigma Black Belt
• Certified Quality Manager
• Lead Auditor – ISO 9001:2015
• Lead Auditor – ISO 13485:2016
• Certificación en Manufactura Esbelta
• GMP para Dispositivos Médicos

COMPETENCIAS CENTRALES

Sistemas de Gestión de Calidad: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, GMP, FDA 21 CFR Part 820
Herramientas y Software de Calidad: Six Sigma, Manufactura Esbelta, Minitab, TrackWise, SAP QM, Documentum
Habilidades Técnicas: Control Estadístico de Procesos, Análisis de Causa Raíz, Gestión CAPA, Validación de Procesos, Gestión de Riesgos (FMEA, PFMEA)
Operaciones: Excelencia en Manufactura, Gestión de Proveedores, Gestión de Auditorías, Control de Documentos, Desarrollo de Capacitación
Liderazgo: Liderazgo de Equipos Multifuncionales, Gestión del Cambio, Compromiso de Partes Interesadas, Mejora Continua

IDIOMAS

Árabe – Nativo
Inglés – Fluido
Chino Mandarín – Competencia Profesional de Trabajo
Francés – Competencia Profesional de Trabajo

AFILIACIONES PROFESIONALES

• American Society for Quality (ASQ) – Miembro desde 2011
• Asia Quality Network – Líder de Capítulo Regional