Abebe Tekle
Addis Ababa, Ethiopia
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EXPERIENCIA PROFESIONAL

Bioestadístico Principal
Zenith Pharmaceuticals Inc., Boston, Massachusetts.
Enero de 2019 – Presente

• Liderazgo en diseño estadístico, análisis y elaboración de informes para ensayos clínicos de oncología e inmunología de Fase II-IV, garantizando cumplimiento regulatorio con directrices de FDA y EMA
• Desarrollo y validación de metodologías estadísticas avanzadas en R y SAS para diseños de ensayos adaptativos, resultando en reducción del 30% en requisitos de tamaño de muestra manteniendo poder estadístico
• Mentoría de equipo de 6 bioestadísticos y programadores, proporcionando orientación técnica en análisis estadísticos complejos y presentaciones regulatorias
• Colaboración con equipos multifuncionales incluyendo operaciones clínicas, gestión de datos y asuntos regulatorios para entregar +15 presentaciones exitosas de NDA/BLA
• Autoría de planes de análisis estadístico, protocolos e informes de estudios clínicos para ensayos pivotales que respaldan aprobaciones de medicamentos en áreas terapéuticas de oncología

Bioestadístico Senior
Meridian Clinical Research, San Francisco, California.
Marzo de 2015 – Diciembre de 2018

• Diseño y ejecución de análisis estadísticos para ensayos clínicos de Fase I-III en múltiples áreas terapéuticas incluyendo oncología e inmunología
• Desarrollo de macros SAS y paquetes de R para automatizar análisis estadísticos rutinarios y procedimientos de validación, mejorando eficiencia en 40%
• Desempeño como líder estadístico para 8 estudios clínicos, interfaz directa con agencias regulatorias durante reuniones pre-IND y fin de Fase II
• Realización de cálculos de tamaño de muestra, esquemas de aleatorización y análisis interinos para diseños de ensayos adaptativos
• Preparación de secciones estadísticas para presentaciones regulatorias y respuestas a consultas de FDA/EMA

Bioestadístico II
Innovate Biotech Solutions, Filadelfia, Pensilvania.
Junio de 2011 – Febrero de 2015

• Realización de programación estadística y análisis para ensayos clínicos usando SAS y R de acuerdo con estándares CDISC
• Creación de tablas, listados y figuras para informes de estudios clínicos y presentaciones regulatorias
• Validación de programas estadísticos y resultados para asegurar precisión y cumplimiento con SOPs y requisitos regulatorios
• Contribución al desarrollo de estándares de programación departamentales y documentación de mejores prácticas
• Apoyo a análisis estadísticos CMC para validación de procesos y control de calidad en manufactura farmacéutica

Analista Estadístico
Nexus Life Sciences, Chicago, Illinois.
Agosto de 2009 – Mayo de 2011

• Realización de análisis estadísticos para estudios preclínicos y clínicos de fase temprana en investigación de ciencias de la vida
• Desarrollo de programas SAS para limpieza de datos, transformación y análisis estadísticos descriptivos
• Generación de estadísticas resumidas y visualizaciones gráficas para informes de estudios y presentaciones científicas
• Asistencia en validación de métodos analíticos incluyendo ensayos GC-MS para estudios farmacocinéticos
• Colaboración con científicos de laboratorio para diseñar experimentos e interpretar resultados estadísticos

EDUCACIÓN

Doctorado en Bioestadística
University of Massachusetts Amherst, Amherst, Massachusetts
2007 – 2009

Máster en Estadística
Boston University, Boston, Massachusetts
2005 – 2007

Licenciatura en Matemáticas
Addis Ababa University, Addis Ababa, Ethiopia
2001 – 2005

HABILIDADES

Programación Estadística: Programación SAS, R, modelado estadístico, análisis de supervivencia, métodos bayesianos
Ensayos Clínicos: Diseño de Estudios, Cálculo de Tamaño de Muestra, Diseños Adaptativos, Análisis Interino, Aleatorización
Regulatorio: Presentaciones FDA/EMA, Estándares CDISC (SDTM, ADaM), Directrices ICH, Cumplimiento GCP
Áreas Terapéuticas: Oncología, Inmunología, Ciencias de la Vida, Industria Farmacéutica
Técnicas: Validación, Estadísticas CMC, Análisis de Datos GC-MS, Programación, Visualización de Datos

CERTIFICACIONES

Programador Estadístico Certificado, SAS Institute
Certificación en Asuntos Regulatorios, Regulatory Affairs Professionals Society

AFILIACIONES PROFESIONALES

American Statistical Association (ASA), Miembro
Society for Clinical Trials (SCT), Miembro
Biopharmaceutical Section of ASA, Miembro Activo