- 1 BvR 420/97 -




                            IM NAMEN DES VOLKES

                                In dem Verfahren

                                       über

                          die Verfassungsbeschwerde

1. des Herrn Dr. A...,

2. der Frau Dr. B...,

3. des Herrn Dr. J...,

4. des Herrn Dr. M...

- Bevollmächtigte: Rechtsanwälte Felix Busse
                   und Partner,
                   Oxfordstraße 21, Bonn -

 gegen     § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Verordnung über das
           Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung
           von Arzneimitteln (Frischzellen-Verordnung)
           vom 4. März 1997 (BGBl I S. 432)


hier: Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Anordnung

hat die 2. Kammer des Ersten Senats des Bundesverfassungsgerichts durch

                                 den Richter Kühling,

                                 die Richterin Jaeger

                                 und den Richter Steiner

gemäß § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 93 d Abs. 2 BVerfGG in der Fassung der
Bekanntmachung vom 11. August 1993 (BGBl I S. 1473) am 18. März 1997 einstimmig beschlossen:




                                        1/9

        Die Anwendung von § 1 Absatz 1 der Verordnung über das Verbot der
        Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln
        (Frischzellen-Verordnung) vom 4. März 1997 (Bundesgesetzblatt I Seite
        432) wird längstens bis zum 20. September 1997 einstweilen insoweit
        ausgesetzt, als die Herstellung der dort genannten Arzneimittel zur Injektion oder Infusion für eigene Patienten der herstellenden Ärzte erfolgt.

        Im übrigen wird der Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Anordnung
        abgelehnt.

                                    Gründe:

                                          I.
 1. Gegenstand der Verfassungsbeschwerde sind § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellen-Verordnung) vom 4. März 1997 (BGBl I S. 432), die vom
Bundesministerium für Gesundheit aufgrund von § 6 des Gesetzes über den Verkehr
mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) in der Fassung der Bekanntmachung vom
19. Oktober 1994 (BGBl I S. 3018; im folgenden: AMG) verordnet worden ist. Die genannten Vorschriften haben folgenden Wortlaut:

                                       § 6 AMG                                       2

         (1) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium)                3
        wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus
        Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln
        vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschriften
        hergestellt sind, zu untersagen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch
        oder Tier durch Arzneimittel zu verhüten.

         (2) ...

                               Frischzellen-Verordnung                               4

                                          §1

                      Verbot der Verwendung von Frischzellen                         5

          (1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur        6
        Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden.

         (2) Es ist verboten, Arzneimittel, die zur Injektion oder Infusion bestimmt und unter Verwendung von Frischzellen hergestellt sind, in
        den Verkehr zu bringen.


                                          2/9

         (3) Frischzellen im Sinne der Absätze 1 und 2 sind tierische Zellen          8
        oder Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücken in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, die zur Anwendung beim
        Menschen bestimmt sind.

         (4) Von den Verboten nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen                   9
        sind Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, die gemäß § 25 des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,
        gemäß § 39 des Arzneimittelgesetzes registriert sind oder gemäß
        § 105 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gelten.

         (5) ...

                                         §2

                           Straf- und Bußgeldvorschriften                            10

         (1) Nach § 95 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes           11
        wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1 Abs. 2
        Arzneimittel in den Verkehr bringt.

         (2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer             12
        entgegen § 1 Abs. 1 Frischzellen verwendet.

         (3) Wer eine in Absatz 2 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht,            13
        handelt nach § 97 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ordnungswidrig.

                                         §3

                                    Inkrafttreten                                    14

         Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.                15

  Der Verordnunggeber hat die Frischzellen-Verordnung zum Schutz der Gesundheit      16
für geboten erachtet. Der Wissenschaftliche Beirat der Bundesärztekammer warne
seit 1957 vor der Gefahr einer Behandlung mit Frischzellentherapeutika. 1987 habe
die Gesundheitsministerkonferenz aufgefordert, Nutzen und Risiken der Zelltherapie
zu klären. Darauf habe das damalige Bundesgesundheitsamt im März 1994 ein Gutachten vorgelegt, wonach den insgesamt und im Einzelfall erheblichen Risiken eine
nachgewiesene Wirksamkeit von Frischzellen in den beanspruchten Indikationen
nicht gegenüberstehe (vgl. BRDrucks 38/97, S. 3). In dem herangezogenen Gutachten vom 16. März 1994 heißt es zusammenfassend:

         Unter Berücksichtigung des gesicherten medizinischen Wissensstandes wäre es mit dem gesetzlichen Auftrag des Bundesgesundheitsamtes, den Grad an Arzneimittelsicherheit zu garantieren, der
        dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand entspricht, nicht
        vereinbar, sich auf die Auswertung von Wissen aus bestimmten Erkenntnisquellen zu beschränken. Es geht nicht an, Verdachtshinweise aus anderen aussagefähigen Zusammenhängen, z.B. aus


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        der Grundlagenforschung, zu ignorieren und abzuwarten, bis konkrete Nebenwirkungsfälle für jedes einzelne Arzneimittel aus der
        Gruppe, die hinsichtlich ihrer für die Risiken verantwortlich zu machenden stofflichen Zusammensetzung vergleichbar ist, gemeldet
        werden. Bereits beim Vorliegen des begründeten Verdachts, für den
        die Anforderungen im Hinblick auf eine auf wissenschaftliche Methoden gestützte Bewertung deutlich geringer sind als für den Nachweis der Kausalität in Fällen von zivilrechtlichen Schadensersatzansprüchen, haben die in der Arzneimittelüberwachung zuständigen
        Behörden die Verpflichtung, tätig zu werden.

         Unter Berücksichtigung dieser Erkenntnisse werden injizierbare                 18
        Arzneimittel zur Frischzellen-therapie für ebenso bedenklich i. S.
        des § 5 AMG gehalten wie Fertigarzneimittel zur Zelltherapie (Bl. 34
        des Gutachtens).

 Die zitierte Bestimmung des § 5 AMG lautet:                                            19

         (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu                20
        bringen.

          (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen               21
        Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, daß sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der
        medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

 2. Die Beschwerdeführer sind Ärzte. Sie bieten in von ihnen geführten privatärztlichen Sanatorien überwiegend oder ausschließlich zelltherapeutische Behandlungen
an und stehen dazu in laufendem geschäftlichen Kontakt mit vier Schafzuchtbetrieben, die in sogenannten geschlossenen Herden Schafe zur Gewinnung von Frischzellentherapeutika halten. Nach der Schlachtung der Tiere verarbeiten die Beschwerdeführer deren Gewebe zu Frischzellensuspensionen und injizieren diese den
Patienten unmittelbar nach der Gewinnung. Die Beschwerdeführer zu 1), 2) und 4)
beschäftigen eine größere Zahl von Angestellten (zwischen 29 und 53) und erzielen
Jahresumsätze von 2,1 Mio. DM bis 3,1 Mio. DM.

  3. Am 10. März 1997 haben die Beschwerdeführer unmittelbar gegen § 1 Abs. 1           23
und gegen § 2 Abs. 2 der Frischzellen-Verordnung Verfassungsbeschwerde eingelegt und gerügt, ihre Rechte aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 GG seien verletzt.
Zugleich haben sie den Erlaß von einstweiligen Anordnungen mit dem Ziel beantragt,
§ 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Frischzellen-Verordnung insoweit einstweilen außer
Vollzug zu setzen, als die Herstellung der dort genannten Arzneimittel zur Anwendung an den eigenen Patienten der herstellenden Ärzte erfolgt.

 Die beschwerdeführenden Ärzte halten die genannten Vorschriften für rechtswidrig.      24
Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG verleihe dem Bund eine konkurrierende Gesetzgebungs-


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kompetenz nur für solche Arzneimittel, die in den Verkehr gebracht zu werden bestimmt seien. Für reine Herstellungsregelungen in Zusammenhang mit ärztlicher Einzeltherapie sei der Bund nicht zuständig. Die Überwachung der ärztlichen Therapie
sei gemäß Art. 70 Abs. 1 und Art. 30 GG Sache der Länder. Auch die Ermächtigungsgrundlage des § 6 Abs. 1 AMG erfasse nur die Herstellung solcher Arzneimittel, die dazu bestimmt seien, gemäß § 1 AMG in Verkehr gebracht zu werden. Im übrigen beruhe die Gefahrenprognose des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes auf
einem unzutreffenden Maßstab. Es habe sich dabei auf § 5 Abs. 2 AMG gestützt;
die Verordnung beruhe aber auf § 6 Abs. 1 AMG. Die Maßstäbe beider Vorschriften
seien unterschiedlich, weil für die Annahme der Bedenklichkeit bereits der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen ausreiche, während die Verbotsverordnungen
auf der Grundlage von § 6 Abs. 1 AMG eine Gesundheitsgefährdung voraussetze,
die bei einer Frischzellentherapie nicht gegeben sei. Schließlich seien der Grundsatz
der Verhältnismäßigkeit und das Gebot des Vertrauensschutzes verletzt, weil Übergangsregelungen fehlten, die für vergleichbare, im Verkehr erhältliche Medikamente
(Organtherapeutika) nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes noch bis 2005
gewährt würden, obwohl sie im Gutachten des Bundesgesundheitsamtes als gleichermaßen bedenklich beurteilt worden seien.

                                         II.
 Der Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Anordnung ist zulässig und in dem aus dem     25
Tenor ersichtlichen Umfang begründet.

  Nach § 32 Abs. 1 BVerfGG kann das Bundesverfassungsgericht im Streitfall einen        26
Zustand durch einstweilige Anordnung vorläufig regeln, wenn dies zur Abwehr
schwerer Nachteile, zur Verhinderung drohender Gewalt oder aus einem anderen
wichtigen Grund zum gemeinen Wohl dringend geboten ist. Bei der Prüfung, ob die
Voraussetzungen des § 32 Abs. 1 BVerfGG gegeben sind, ist wegen der meist weittragenden Folgen einer verfassungsgerichtlichen einstweiligen Anordnung ein strenger Maßstab anzulegen. Die Erfolgsaussichten der Verfassungsbeschwerde sind dabei nur insoweit relevant, als diese sich von vornherein als unzulässig oder
offensichtlich    unbegründet     erweist.    Bei     offenem      Ausgang      des
Verfassungsbeschwerde-Verfahrens haben die Gründe, die für die Verfassungswidrigkeit des angegriffenen Hoheitsaktes angeführt werden, grundsätzlich außer Betracht zu bleiben. Das Bundesverfassungsgericht muß die Folgen, die eintreten würden, wenn eine einstweilige Anordnung nicht erginge, die Verfassungsbeschwerde
aber Erfolg hätte, gegenüber den Nachteilen abwägen, die entstünden, wenn die begehrte einstweilige Anordnung erlassen würde, der Verfassungsbeschwerde aber
der Erfolg zu versagen wäre. Dabei fällt nicht nur die Schwere des Eingriffs in die
Rechtsposition der Beschwerdeführer ins Gewicht. Es sind auch die Interessen anderer Grundrechtsträger und der Allgemeinheit zu berücksichtigen (vgl. hierzu BVerfGE
93, 181 <186 f.>).

 1. Die Verfassungsbeschwerde ist weder von vornherein unzulässig noch offen-           27


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sichtlich unbegründet. Das in der Verordnung ausgesprochene Verbot betrifft die Beschwerdeführer in ihrer Therapiefreiheit selbst und unmittelbar, ohne daß es noch eines besonderen Vollzugsaktes bedürfte. Es ist auch nicht von der Hand zu weisen,
daß die Verfassungsbeschwerde kompetenzrechtliche Fragen aufwirft, die einer eingehenden Prüfung im Hauptsacheverfahren bedürfen.

 2. Der Verfassungsbeschwerde könnte jedoch der Grundsatz der Subsidiarität entgegenstehen, der auch für solche Verfassungsbeschwerden gilt, die sich unmittelbar
gegen Gesetze und Rechtsverordnungen richten (vgl. BVerfGE 68, 319 <325 f.>).
Selbst wenn gegen die Norm kein fachgerichtlicher Rechtsweg eröffnet ist, kann es
im Einzelfall zumutbar sein, Rechtsschutz zunächst durch Anrufung der Fachgerichte
zu erlangen (vgl. BVerfGE 74, 69 <74> m.w.N.). Der Subsidiaritätsgrundsatz stellt
dann sicher, daß dem Bundesverfassungsgericht infolge der fachgerichtlichen Vorklärung ein bereits eingehend geprüftes Tatsachenmaterial vorliegt und ihm auch die
Fallanschauung und die Rechtsauffassung der Fachgerichte vermittelt werden (vgl.
BVerfGE 86, 382 <386>).

  Die Verfassungsbeschwerde ist jedoch nicht von vornherein unzulässig. Es ist zwar     29
denkbar, daß die Beschwerdeführer zur Sicherung und Durchsetzung der geltend gemachten Rechte in der Fachgerichtsbarkeit Rechtsschutz erhalten können. Möglich
erscheint immerhin eine gegen die zuständige Aufsichtsbehörde gerichtete Klage
nach § 43 Abs. 1 VwGO auf Feststellung, daß die beschwerdeführenden Ärzte befugt
sind, in der bisher geübten Weise Frischzellenpräparate herzustellen. Die Verwaltungsgerichte könnten insoweit zwischen den Beteiligten ein konkretes, feststellungsfähiges streitiges Rechtsverhältnis annehmen über die einer öffentlichen rechtlichen
Regelung unterliegende Erlaubtheit einer beruflichen Betätigung (vgl. BVerwGE 88,
221; VGH München, NJW 1987, S. 2605). Neben der verwaltungrechtlichen könnte
auch eine berufsrechtliche Klärung auf der Grundlage der Kammergesetze für Heilberufe erwogen werden. Hier könnte möglicherweise die Feststellung begehrt werden, daß eine bestimmte Therapie weiterhin statthaft, also nicht berufswidrig ist.

  Die Frage, ob die angedeutete Rechtsschutzmöglichkeit besteht, läßt sich jedoch -     30
jedenfalls in Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes - nicht mit hinreichender Sicherheit beantworten. Angesichts dieser unsicheren prozessualen Lage kann daher
dem hier gestellten Antrag auf Erlaß einer Anordnung der Grundsatz der Subsidiarität
nicht entgegengehalten werden.

  3. Die demnach gebotene Abwägung der Folgen fällt zugunsten der Beschwerdeführer aus.

  a) Ergeht die einstweilige Anordnung nicht, erwiese sich die Verfassungsbeschwerde aber später als begründet, würde die beabsichtigte Gefahrenabwehr sofort greifen, den Beschwerdeführern entstünden jedoch schwere und kaum wieder gutzumachende Nachteile. Nach ihrer glaubhaften Darlegung haben sie sich mit ihren
Sanatorien überwiegend oder ausschließlich auf Frischzellentherapien spezialisiert
und halten darauf ausgerichtete Einrichtungen und Betriebsmittel vor. Das durch die


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Frischzellen-Verordnung mittelbar ausgelöste, sofort wirksame Verbot der Verabreichung von Frischzellentherapeutika würde deshalb den Patienten die gewünschte
Therapie versagen und die Nachfrage für das entsprechende Angebot der Beschwerdeführer zum Erliegen bringen. Ein solcher Nachfrageeinbruch kann in hochspezialisierten Einrichtungen - wie denen der Beschwerdeführer - nicht ohne weiteres
aufgefangen werden. Deshalb würde das Verbot die Beschwerdeführer mit hoher
Wahrscheinlichkeit zur Aufgabe oder vollständigen Umstellung ihrer derzeitigen beruflichen Existenz zwingen. Davon wären auch deren Angestellte und Vertragspartner betroffen. Diese Einbußen wären bei einem späteren Erfolg der Verfassungsbeschwerde nicht wieder auszugleichen, zumal der Betrieb nicht sofort wieder
aufgenommen werden könnte, wenn die für die Gewinnung von Frischzellen erforderliche Infrastruktur verlorengegangen ist.

  b) Ergeht die einstweilige Anordnung, erwiese sich die Verfassungsbeschwerde        33
später aber als unbegründet, dürfte die Frischzellentherapie für eine gewisse Zeit
noch angewandt werden; die vom Verordnunggeber beseitigte Gefahrenlage bestünde für die Übergangszeit fort. Sie wäre allerdings abgeschwächt; denn die Therapie
wird nur bei informierten und selbstbestimmten Patienten zugelassen. Während dieses Zeitraums wären sie zwar weiter den Risiken ausgesetzt, die das Bundesministerium für Gesundheit zum Erlaß der Frischzellen-Verordnung bewogen haben. Die
hieran angepaßte Aufklärung durch die Beschwerdeführer trägt dem jedoch bereits
Rechnung. Sie lautet:

         Ich wünsche ausdrücklich die ärztliche Behandlung mittels Frischzellentherapie.

         Mein behandelnder Arzt/Ärztin hat mich über das Verbot der Verwendung von Frischzellen nach § 1 der Frischzellen-Verordnung
        unterrichtet. Er hat mir deren amtliche Begründung zur Lektüre
        überlassen und mir erklärt, Frischzellentherapie sei nach Ansicht
        des Verordnungsgebers bedenklich oder für die menschliche Gesundheit gefährlich; diesen angeblichen Risiken stehe keine nachgewiesene Wirksamkeit von Frischzellen gegenüber.

         ...

 c) Die Abwägung ergibt, daß dem Interesse an der vorläufigen Aussetzung der Verbotsnorm des § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung Vorrang einzuräumen ist. Ein
sofortiges Eingreifen zur Risikoverminderung erscheint nicht unabweisbar, weil sich
Anhaltspunkte für die Gefährlichkeit der Therapie nicht etwa neuerdings verdichtet
haben. Insoweit werden in den Gutachten des Bundesgesundheitsamtes von 1992
und 1994 Gesundheitsgefahren aufgezeigt, die weder auf neuen Erkentnissen noch
auf einer in den letzten Jahren angestiegenen Fallzahl beruhen. Die Länder haben
ersichtlich bisher keinen Anlaß zum Eingreifen gesehen. Auch der Verordnunggeber
hat die Gefährlichkeit von Zellpräparaten nicht so hoch eingeschätzt, daß er beiden
Empfehlungen des Gutachtens mit gleicher Dringlichkeit gefolgt wäre. Er hat für die


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Fertigarzneimittel, für die ihm die Regelungskompetenz zweifelsfrei zusteht und die
im Gutachten von 1994 als ebenso bedenklich eingestuft werden wie die Frischzellentherapie, in § 1 Abs. 4 der Frischzellen-Verordnung ausdrücklich Ausnahmen
zugelassen. Auch der lange Zeitablauf seit dem ersten Auftrag der Bundesgesundheitsministerkonferenz im Jahre 1987 und dem Therapieverbot im Jahre 1997 macht
deutlich, daß dem Verbot keine solche Dringlichkeit beigemessen worden ist, daß sofortiges Einschreiten geboten erscheint.

 Vor diesem Hintergrund kann die weitere Anwendung von Frischzellen in der Einzeltherapie vorübergehend hingenommen werden, solange die Beschwerdeführer
die gebotene Aufklärung über Nutzen und Risiken nach heutigem Kenntnisstand vornehmen. Dazu rechnet - wie sie selbst zutreffend erkannt haben - auch die Bekanntgabe der Einschätzung, die die Frischzellen-Verordnung trägt.

 d) Wegen der Eilbedürftigkeit ergeht dieser Beschluß vor Anhörung des Antragsgegners.

 4. Einer Aussetzung der Strafnorm des § 2 Abs. 2 der Frischzellen-Verordnung bedarf es demnach nicht mehr. Insoweit war der Antrag auf Erlaß einer einstweiligen
Anordnung abzulehnen.

  Ob der Verfassungsbeschwerde der Grundsatz der Subsidiarität entgegensteht,         40
werden die Beschwerdeführer nunmehr klären zu lassen haben. Dabei wird zugleich
um einstweiligen Rechtsschutz für die Zeit nach Ablauf der hier eingeräumten Frist
(vgl. § 32 Abs. 2 BVerfGG) nachgesucht werden können.

               Kühling                Jaeger                Steiner




                                        8/9

Bundesverfassungsgericht, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom
18. März 1997 - 1 BvR 420/97

Zitiervorschlag BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom
                18. März 1997 - 1 BvR 420/97 - Rn. (1 - 40), http://www.bverfg.de/e/
                rk19970318_1bvr042097.html

ECLI             ECLI:DE:BVerfG:1997:rk19970318.1bvr042097




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Die Anwendung von § 1 Absatz 1 der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellen-Verordnung) vom 4. März 1997 (Bundesgesetzblatt I Seite 432) wird längstens bis zum 20. September 1997 einstweilen insoweit ausgesetzt, als die Herstellung der dort genannten Arzneimittel zur Injektion oder Infusion für eigene Patienten der herstellenden Ärzte erfolgt.|Im übrigen wird der Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Anordnung abgelehnt.
gemäß § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 93 d Abs. 2 BVerfGG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. August 1993 (BGBl I S. 1473) am 18. März 1997 einstimmig beschlossen:
BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 18. März 1997
- 1 BvR 420/97 -, Rn. 1-40,
                    https://www.bverfg.de/e/rk19970318_1bvr042097