BUNDESVERFASSUNGSGERICHT

- 1 BvR 1615/10 -

                                In dem Verfahren
                                      über
                          die Verfassungsbeschwerden

1. des Herrn Prof. Dr. G…,


2. des Herrn Prof. Dr. S…,

- Bevollmächtigte:   Rechtsanwälte Endriss und Kollegen,
                     Dreikönigstraße 12, 79102 Freiburg -

gegen § 20 Abs. 1 Satz 1, 4 Nr. 1, § 22 Abs. 1, 2, 3, § 22a Abs. 1, 2, 3
        des Medizinproduktegesetzes in der Fassung vom 7. August 2002
        (BGBl I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes
        vom 29. Juli 2009 (BGBl I S. 2326)

hat die 3. Kammer des Ersten Senats des Bundesverfassungsgerichts durch

                                  den Vizepräsidenten Kirchhof,

                                  den Richter Masing

                                  und die Richterin Baer

gemäß § 93b in Verbindung mit § 93a BVerfGG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. August 1993 (BGBl I S. 1473)

am 28. Juni 2016 einstimmig beschlossen:

        Die Verfassungsbeschwerden werden nicht zur Entscheidung angenommen.

                                    Gründe:
 1. Nach der Nichtannahme der Verfassungsbeschwerden der früheren Beschwerdeführerinnen zu 1) und zu 2) mit Teilbeschluss vom 22. März 2015 und der Erledigung des Antrags auf Erlass einer einstweiligen Anordnung der früheren Beschwerdeführerin zu 1) ist hier über die Rechtssatzverfassungsbeschwerden der
verbleibenden Beschwerdeführer zu entscheiden. Sie wenden sich als Prüfärzte im
Verfahren um klinische Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen gegen Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG; in der Fassung vom 7. August 2002 -
BGBl I S. 3146 -, zuletzt geändert durch Art. 6 des Gesetzes zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 - BGBl I S. 2326 -), mit denen auch



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unionsrechtliche Vorgaben umgesetzt werden (vgl. RL 2007/47/EG vom 5. September 2007). An die Stelle der vormals erforderlichen Anzeige einer klinischen Prüfung
eines Medizinproduktes am Menschen tritt danach eine staatliche Genehmigung aufgrund einer zustimmenden ethischen Bewertung von Forschungsvorhaben durch eine landesrechtlich bestimmte Ethikkommission. Die Prüfungsmaßstäbe für die Ethikkommissionen finden sich in § 5 Abs. 4 Satz 3 Nr. 1 bis 16 der Verordnung über
klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (MPKPV; BGBl I S.
555; zuletzt geändert durch Art. 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014, BGBl I S. 1227).
Die Beschwerdeführer rügen eine Verletzung der in Art. 5 Abs. 3 Satz 1 GG garantierten Wissenschaftsfreiheit.

 2. Die Kammer nimmt die Verfassungsbeschwerden nicht zur Entscheidung an (vgl.           2
§ 93a Abs. 2 BVerfGG).

  a) Nach § 90 Abs. 2 Satz 1 BVerfGG muss der Rechtsweg vor Erhebung einer Verfassungsbeschwerde erschöpft sein. Dies dient insbesondere dazu, in einem Gerichtsverfahren eine Klärung von Tatsachen und einfachrechtlichen Fragen herbeizuführen, auf die das Bundesverfassungsgericht bei der Entscheidung der
verfassungsrechtlichen Fragen angewiesen ist (vgl. BVerfGE 114, 258 <280>
m.w.N.). Eine Verfassungsbeschwerde ist nur ausnahmsweise auch ohne Erschöpfung des fachgerichtlichen Rechtswegs zulässig, wenn die Anrufung der Fachgerichte unzumutbar ist, weil sie offensichtlich sinn- und aussichtslos wäre (vgl. BVerfGE
123, 148 <172 f.> m.w.N.).

  Das ist hier nicht der Fall. Die Beschwerdeführer haben die zuständigen Gerichte        4
mit Blick auf die Genehmigung eines eigenen Forschungsvorhabens nicht angerufen.
Dies ist auch nicht ausnahmsweise entbehrlich. Zwar werfen die Beschwerdeführer
durchaus gewichtige verfassungsrechtliche Fragen auf. Die Freiheit der Forschung
umfasst insbesondere die Freiheit zur Wahl der Fragestellung, der Grundsätze der
Methodik, der Bewertung der Forschungsergebnisse und deren Verbreitung (vgl.
BVerfGE 35, 79 <113 f.>; stRspr). Diese kann durch eine Genehmigungspflicht beeinträchtigt werden. Allerdings ist nicht nur konkret darzulegen, worin genau eine solche Beeinträchtigung liegen soll. Es ist fachrechtlich auch zu klären, wie weit die mit
den in Rede stehenden Vorschriften normierte Genehmigungspflicht reicht und inwieweit verfassungsrechtlichen Anforderungen auch durch die gesetzliche Ausgestaltung eines Verfahrens in der Anwendung und Auslegung des einschlägigen Fachrechts Rechnung getragen werden kann. Mangels Anrufung der Gerichte ist
fachgerichtlich auch nicht geklärt, nach welchen Kriterien die zuständigen Ethikkommissionen entscheiden und wie dabei insbesondere die von den Beschwerdeführern
angeführte ärztliche Qualifikation und Kompetenz der Prüfärzte im Genehmigungsverfahren in Rechnung gestellt wird. Insoweit besteht gerade mit Blick auf die von
den Beschwerdeführern aufgeworfene Frage des Umgangs mit der „ärztlichen Vertretbarkeit“ fachrechtlicher Klärungsbedarf. Auch muss das Verhältnis zwischen der
Entscheidung der Ethikkommission und der Genehmigung durch eine Bundesbehörde zunächst fachrechtlich bestimmt werden. Dies gilt auch für die Bedeutung des


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Unionsrechts in einem solchen Fall.

  b) Es kann insoweit offen bleiben, inwieweit die Verfassungsbeschwerden den Anforderungen an die Substantiierung der vorgebrachten Rügen genügen. So stellt sich
durchaus die Frage, inwieweit die Beschwerdeführer selbst in ihrem Grundrecht auf
Wissenschaftsfreiheit aus Art. 5 Abs. 3 Satz 1 GG betroffen sind, da sie als Prüfärzte
zwar im Rahmen klinischer Prüfungen tätig werden, selbst aber den Antrag auf Genehmigung nicht stellen müssen, denn dies obliegt dem Sponsor der Studie. Desgleichen bedarf es substantiierter Darlegungen dazu, inwieweit Prüfärzte in ihrem Grundrecht auf Wissenschaftsfreiheit verletzt sein können, wenn eine Genehmigung nicht
an Fragestellung, Methode oder Inhalte von Forschung anknüpft, sondern an die Zulassung von Gegenständen der Forschung als Medizinprodukten für den Markt.

 3. Von einer weiteren Begründung sieht die Kammer nach § 93d Abs. 1 Satz 3              6
BVerfGG ab.

 Diese Entscheidung ist unanfechtbar.                                                    7

               Kirchhof                Masing                  Baer




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Bundesverfassungsgericht, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom
28. Juni 2016 - 1 BvR 1615/10

Zitiervorschlag BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 28. Juni 2016 - 1 BvR 1615/10 - Rn. (1 - 7), http://www.bverfg.de/e/
                rk20160628_1bvr161510.html

ECLI            ECLI:DE:BVerfG:2016:rk20160628.1bvr161510




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Die Verfassungsbeschwerden werden nicht zur Entscheidung angenommen.
|gemäß § 93b in Verbindung mit § 93a BVerfGG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. August 1993 (BGBl I S. 1473)|am 28. Juni 2016 einstimmig beschlossen:
BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 28. Juni 2016
- 1 BvR 1615/10 -, Rn. 1-7,
                    https://www.bverfg.de/e/rk20160628_1bvr161510