August 18, 2022 Report Open Access

Duque Zea, José Humberto; Escobar-Triana, Jaime; Homedes, Nuria; Ovalle-Gómez, Constanza; Ugalde, Antonio; Useche, Bernardo

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  "inLanguage": {
    "alternateName": "spa", 
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    "name": "Spanish"
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  "description": "<p>En la&nbsp;primera parte del informe resumimos c&oacute;mo ha ido evolucionando la investigaci&oacute;n cl&iacute;nica en Colombia desde principios del siglo XX hasta la actualidad. Veremos como de ser un centro de investigaci&oacute;n cient&iacute;fica con proyecci&oacute;n internacional, sobre todo en el &aacute;rea de enfermedades infecciosas ha pasado a priorizar la investigaci&oacute;n patrocinada por la industria farmac&eacute;utica, y ha ido adecuando el marco organizacional y regulatorio para responder a las necesidades de la industria transnacional.</p>\n\n<p>Tras describir el contexto en el que actualmente se desarrollan los ensayos cl&iacute;nicos, haremos un an&aacute;lisis de las principales regulaciones y gu&iacute;as que afectan a la investigaci&oacute;n cl&iacute;nica que han emitido las diferentes estancias de gobierno que se relacionan con esta industria. Dedicaremos sendos cap&iacute;tulos a describir como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y los Comit&eacute;s de &Eacute;tica de la Investigaci&oacute;n (CEI) protegen a los participantes en ensayos cl&iacute;nicos y velan por la integridad de los datos, y ofreceremos estad&iacute;sticas sobre la evoluci&oacute;n de los ensayos cl&iacute;nicos en Colombia.</p>\n\n<p>Toda la informaci&oacute;n que se presenta en esta secci&oacute;n proviene de la literatura publicada, as&iacute; como de documentos regulatorios y de la industria farmac&eacute;utica, y las p&aacute;ginas web de las agencias involucradas en promover y supervisar la investigaci&oacute;n cl&iacute;nica en Colombia.</p>\n\n<p>En la segunda parte del informe se encuentra el informe de resultados del trabajo de campo realizado en Colombia&nbsp;como parte de&nbsp;un estudio multic&eacute;ntrico cuyo objetivo era evaluar la capacidad de los Comit&eacute;s de &Eacute;tica en Investigaci&oacute;n (CEI) para proteger a los sujetos que participan en ensayos cl&iacute;nicos patrocinados por la industria farmac&eacute;utica multinacional y garantizar la integridad de los datos, y sugerir estrategias de fortalecimiento.</p>", 
  "license": "https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode", 
  "creator": [
    {
      "affiliation": "Salud y F\u00e1rmacos", 
      "@id": "https://orcid.org/0000-0001-9128-7497", 
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      "name": "Duque Zea, Jos\u00e9 Humberto"
    }, 
    {
      "affiliation": "Departamento de Bio\u00e9tica, Universidad El Bosque (Bogot\u00e1, Colombia)", 
      "@id": "https://orcid.org/0000-0001-5641-7946", 
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      "name": "Escobar-Triana, Jaime"
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      "affiliation": "Salud y F\u00e1rmacos (EE. UU.)", 
      "@id": "https://orcid.org/0000-0002-3322-3951", 
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      "name": "Homedes, Nuria"
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    {
      "affiliation": "Departamento de Bio\u00e9tica, Universidad El Bosque (Bogot\u00e1, Colombia)", 
      "@id": "https://orcid.org/0000-0003-1424-8229", 
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      "name": "Ovalle-G\u00f3mez, Constanza"
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    {
      "affiliation": "Salud y F\u00e1rmacos (EE. UU.)", 
      "@id": "https://orcid.org/0000-0002-9198-5700", 
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      "name": "Ugalde, Antonio"
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    {
      "affiliation": "Universidad Aut\u00f3noma de Bucaramanga (Colombia)", 
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      "name": "Useche, Bernardo"
    }
  ], 
  "headline": "Colombia: Los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n y la Protecci\u00f3n de los Participantes en Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica", 
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  "datePublished": "2022-08-18", 
  "keywords": [
    "Investigaci\u00f3n cl\u00ednica", 
    "Colombia", 
    "Investigaci\u00f3n patrocinada por industria farmac\u00e9utica", 
    "Ensayos cl\u00ednicos", 
    "Regulaci\u00f3n", 
    "Protecci\u00f3n de participantes en investigaci\u00f3n biom\u00e9dica", 
    "Comit\u00e9s de \u00c9tica en Investigaci\u00f3n", 
    "CEI"
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  "url": "https://zenodo.org/record/7005473", 
  "contributor": [], 
  "@context": "https://schema.org/", 
  "identifier": "https://doi.org/10.5281/zenodo.7005473", 
  "@id": "https://doi.org/10.5281/zenodo.7005473", 
  "@type": "ScholarlyArticle", 
  "name": "Colombia: Los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n y la Protecci\u00f3n de los Participantes en Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica"
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