August 18, 2022 Report Open Access

Duque Zea, José Humberto; Escobar-Triana, Jaime; Homedes, Nuria; Ovalle-Gómez, Constanza; Ugalde, Antonio; Useche, Bernardo

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    "description": "<p>En la&nbsp;primera parte del informe resumimos c&oacute;mo ha ido evolucionando la investigaci&oacute;n cl&iacute;nica en Colombia desde principios del siglo XX hasta la actualidad. Veremos como de ser un centro de investigaci&oacute;n cient&iacute;fica con proyecci&oacute;n internacional, sobre todo en el &aacute;rea de enfermedades infecciosas ha pasado a priorizar la investigaci&oacute;n patrocinada por la industria farmac&eacute;utica, y ha ido adecuando el marco organizacional y regulatorio para responder a las necesidades de la industria transnacional.</p>\n\n<p>Tras describir el contexto en el que actualmente se desarrollan los ensayos cl&iacute;nicos, haremos un an&aacute;lisis de las principales regulaciones y gu&iacute;as que afectan a la investigaci&oacute;n cl&iacute;nica que han emitido las diferentes estancias de gobierno que se relacionan con esta industria. Dedicaremos sendos cap&iacute;tulos a describir como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y los Comit&eacute;s de &Eacute;tica de la Investigaci&oacute;n (CEI) protegen a los participantes en ensayos cl&iacute;nicos y velan por la integridad de los datos, y ofreceremos estad&iacute;sticas sobre la evoluci&oacute;n de los ensayos cl&iacute;nicos en Colombia.</p>\n\n<p>Toda la informaci&oacute;n que se presenta en esta secci&oacute;n proviene de la literatura publicada, as&iacute; como de documentos regulatorios y de la industria farmac&eacute;utica, y las p&aacute;ginas web de las agencias involucradas en promover y supervisar la investigaci&oacute;n cl&iacute;nica en Colombia.</p>\n\n<p>En la segunda parte del informe se encuentra el informe de resultados del trabajo de campo realizado en Colombia&nbsp;como parte de&nbsp;un estudio multic&eacute;ntrico cuyo objetivo era evaluar la capacidad de los Comit&eacute;s de &Eacute;tica en Investigaci&oacute;n (CEI) para proteger a los sujetos que participan en ensayos cl&iacute;nicos patrocinados por la industria farmac&eacute;utica multinacional y garantizar la integridad de los datos, y sugerir estrategias de fortalecimiento.</p>", 
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    "title": "Colombia: Los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n y la Protecci\u00f3n de los Participantes en Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica", 
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    "notes": "Los autores agradecemos al Departamento de Bio\u00e9tica de la Universidad El Bosque de Bogot\u00e1 el apoyo al proyecto del estudio de Comit\u00e9s de \u00c9tica en Investigaci\u00f3n en Am\u00e9rica Latina. Tambi\u00e9n agradecemos a todos nuestros colaboradores en la investigaci\u00f3n as\u00ed como a Robert Brasil por el dise\u00f1o de la portada, contraportada y sugerencia de layout.", 
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      "Investigaci\u00f3n cl\u00ednica", 
      "Colombia", 
      "Investigaci\u00f3n patrocinada por industria farmac\u00e9utica", 
      "Ensayos cl\u00ednicos", 
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    "publication_date": "2022-08-18", 
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        "orcid": "0000-0001-5641-7946", 
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        "orcid": "0000-0003-1424-8229", 
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        "orcid": "0000-0002-9198-5700", 
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        "name": "Ugalde, Antonio"
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        "orcid": "0000-0002-6793-3599", 
        "affiliation": "Universidad Aut\u00f3noma de Bucaramanga (Colombia)", 
        "name": "Useche, Bernardo"
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