August 18, 2022 Report Open Access

Duque Zea, José Humberto; Escobar-Triana, Jaime; Homedes, Nuria; Ovalle-Gómez, Constanza; Ugalde, Antonio; Useche, Bernardo

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      <affiliation>Departamento de Bioética, Universidad El Bosque (Bogotá, Colombia)</affiliation>
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      <affiliation>Salud y Fármacos (EE. UU.)</affiliation>
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      <affiliation>Universidad Autónoma de Bucaramanga (Colombia)</affiliation>
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    <title>Colombia: Los Comités de Ética de la Investigación y la Protección de los Participantes en Investigación Biomédica</title>
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  <publisher>Zenodo</publisher>
  <publicationYear>2022</publicationYear>
  <subjects>
    <subject>Investigación clínica</subject>
    <subject>Colombia</subject>
    <subject>Investigación patrocinada por industria farmacéutica</subject>
    <subject>Ensayos clínicos</subject>
    <subject>Regulación</subject>
    <subject>Protección de participantes en investigación biomédica</subject>
    <subject>Comités de Ética en Investigación</subject>
    <subject>CEI</subject>
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  <dates>
    <date dateType="Issued">2022-08-18</date>
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  <language>es</language>
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    <rights rightsURI="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode">Creative Commons Attribution 4.0 International</rights>
    <rights rightsURI="info:eu-repo/semantics/openAccess">Open Access</rights>
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    <description descriptionType="Abstract">&lt;p&gt;En la&amp;nbsp;primera parte del informe resumimos c&amp;oacute;mo ha ido evolucionando la investigaci&amp;oacute;n cl&amp;iacute;nica en Colombia desde principios del siglo XX hasta la actualidad. Veremos como de ser un centro de investigaci&amp;oacute;n cient&amp;iacute;fica con proyecci&amp;oacute;n internacional, sobre todo en el &amp;aacute;rea de enfermedades infecciosas ha pasado a priorizar la investigaci&amp;oacute;n patrocinada por la industria farmac&amp;eacute;utica, y ha ido adecuando el marco organizacional y regulatorio para responder a las necesidades de la industria transnacional.&lt;/p&gt;

&lt;p&gt;Tras describir el contexto en el que actualmente se desarrollan los ensayos cl&amp;iacute;nicos, haremos un an&amp;aacute;lisis de las principales regulaciones y gu&amp;iacute;as que afectan a la investigaci&amp;oacute;n cl&amp;iacute;nica que han emitido las diferentes estancias de gobierno que se relacionan con esta industria. Dedicaremos sendos cap&amp;iacute;tulos a describir como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y los Comit&amp;eacute;s de &amp;Eacute;tica de la Investigaci&amp;oacute;n (CEI) protegen a los participantes en ensayos cl&amp;iacute;nicos y velan por la integridad de los datos, y ofreceremos estad&amp;iacute;sticas sobre la evoluci&amp;oacute;n de los ensayos cl&amp;iacute;nicos en Colombia.&lt;/p&gt;

&lt;p&gt;Toda la informaci&amp;oacute;n que se presenta en esta secci&amp;oacute;n proviene de la literatura publicada, as&amp;iacute; como de documentos regulatorios y de la industria farmac&amp;eacute;utica, y las p&amp;aacute;ginas web de las agencias involucradas en promover y supervisar la investigaci&amp;oacute;n cl&amp;iacute;nica en Colombia.&lt;/p&gt;

&lt;p&gt;En la segunda parte del informe se encuentra el informe de resultados del trabajo de campo realizado en Colombia&amp;nbsp;como parte de&amp;nbsp;un estudio multic&amp;eacute;ntrico cuyo objetivo era evaluar la capacidad de los Comit&amp;eacute;s de &amp;Eacute;tica en Investigaci&amp;oacute;n (CEI) para proteger a los sujetos que participan en ensayos cl&amp;iacute;nicos patrocinados por la industria farmac&amp;eacute;utica multinacional y garantizar la integridad de los datos, y sugerir estrategias de fortalecimiento.&lt;/p&gt;</description>
    <description descriptionType="Other">Los autores agradecemos al Departamento de Bioética de la Universidad El Bosque de Bogotá el apoyo al proyecto del estudio de Comités de Ética en Investigación en América Latina. También agradecemos a todos nuestros colaboradores en la investigación así como a Robert Brasil por el diseño de la portada, contraportada y sugerencia de layout.</description>
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