В этом случае пациентка была 79-летней женщиной, у которой наблюдались рвота, увеличение объема стомы и головокружение. В ее истории болезни были отмечены хирургическая резекция рака кишечника, гипотиреоз, тромбоз глубоких вен, лечившийся тинзапарином, и сахарный диабет 2 типа, лечившийся пероральными гипогликемическими препаратами (метформин и линаглиптин). До поступления пациентка была самостоятельной в повседневной жизни. Компьютерная томография (КТ) на момент поступления показала обширное кровоизлияние в задней черепной ямке, которое было лечилось отменой тинзапарином и контролем артериального давления. Метформин был отменен при поступлении в результате обезвоживания от увеличения объема стомы, и женщина получала корректирующие дозы аспарта, как это требуется для лечения гипергликемии. Впоследствии у женщины усилилась путаница сознания и сонливость, а повторное КТ-сканирование показало наличие эффекта массы с гидроцефалией. Ее перевели в региональный нейрохирургический центр и установили наружный желудочный дренаж. Гипергликемию сначала лечили внутривенной инфузией инсулина с переменной скоростью в 2–4 единицы/ч, но гипергликемия сохранялась (капиллярный уровень глюкозы в крови 12–16 ммоль/л). Назогастральное питание было начато из-за колеблющегося сознания [Шкала комы Глазго 8–14] с белком Nutrison Plus 50 мл/ч в течение 20 ч (7,1 г углеводов/ч), с 4-часовым перерывом, и это было впоследствии увеличено до 75 мл/ч (10,7 г углеводов/ч). Во время пребывания женщины в больнице мы проводили многонациональный рандомизированный контролируемый эксперимент, в котором сравнивали полностью замкнутый цикл доставки инсулина с более быстродействующим инсулином аспартом (Fiasp; Novo Nordisk, Багсвард, Дания) или обычной подкожной инсулиновой терапией в течение периода до 15 дней пребывания в больнице. В Великобритании протокол исследования был одобрен местными комитетами по этике исследований (Центральный комитет по этике Восточной Англии в Кембридже) и Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). Набор этой конкретной женщины в исследование обсуждался с ее семьей, и родственник подписал форму декларации об участии в исследовании. Хотя прогноз был сдержанным, на момент набора в исследование не было ограничений на повышение дозы лечения. Женщину рандомизировали на инсулиновую терапию с замкнутым контуром. До начала исследования общая суточная доза инсулина составляла 110 единиц. В брюшную/плечевую область была введена подкожная канюля для доставки быстродействующего инсулина аспартата с помощью инсулиновой помпы (Dana R Diabecare; SOOIL Development, Сеул, Корея). В брюшную/плечевую область была введена подкожная система непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (Freestyle Navigator II; Abbott Diabetes Care, Аламеда, Калифорния, США) и откалибрована в соответствии с инструкциями производителя (рис. Система закрытого цикла FlorenceD2W-T2 состояла из алгоритма прогнозного управления (версия 0.3.70), который находился на устройстве алгоритма управления (планшет Dell Latitude 10, Dell, Великобритания) и был связан с устройством непрерывного мониторинга глюкозы (FreeStyle Navigator II) через USB-кабель. Планшет связывался с исследовательской помпой по протоколу беспроводной связи Bluetooth. Алгоритм управления был инициализирован с использованием веса женщины и общей суточной дозы инсулина до исследования. Алгоритм управления не получал сообщений о времени или содержании углеводов в еде, энтеральном или парентеральном питании. Во время исследования не было сделано никаких корректировок целевого уровня глюкозы. Алгоритм управления адаптировался к конкретному участнику, обновляя переменные модели и уточняя требования к инсулину для участника. Алгоритм стремился достичь уровня глюкозы между 5,8 и 7,2 ммоль/л и корректировал фактический целевой уровень в зависимости от точности прогнозов глюкозы на основе модели и преобладающих уровней глюкозы. Правила безопасности ограничивали максимальную инфузию инсулина и приостанавливали доставку инсулина при уровне глюкозы в датчике ≤4,2 ммоль/л или при быстром снижении уровня глюкозы в датчике. Если уровень глюкозы в датчике был недоступен в течение 30 минут, исследовательская группа была предупреждена, а скорость инфузии инсулина в исследовательской помпе была возвращена к предварительно запрограммированной базовой скорости. Во время исследования после 2 дней доставки инсулина в замкнутом контуре у женщины развилась больничная пневмония. Были начаты антибиотики, кислородная терапия и физиотерапия грудной клетки, а также продолжено закрытое питание, при этом значительно увеличились потребности в инсулине (рисунок). Несмотря на оптимальное лечение в отделении, ее клиническое состояние ухудшилось, и клинический фокус переключился на паллиативную помощь; назогастральное питание было прекращено, а поскольку потребности в инсулине были минимальными без питания, закрытый контур и участие в исследовании были прекращены на этом этапе. Был начат инсулин-насос для контроля симптомов, и несколько дней спустя она умерла. Смерть была сообщена в Совет по мониторингу данных и безопасности испытаний как неблагоприятное событие, не связанное с устройствами и процедурами исследования. В период доставки инсулина по замкнутому контуру контроль глюкозы был безопасным без вреда, связанного с глюкозой. Средняя глюкоза датчика была 11,3 ± 4,3 ммоль/л, а процент времени с глюкозой датчика между 6 и 15 ммоль/л был 70,5%. Время, проведенное в гипогликемии <3,9 ммоль/л, было 2,0%, а время, проведенное в значительной гипергликемии >20 ммоль/л, было 2,6%.