Saken er en 26 år gammel ugift asiatisk (bhutansk) kvinne som veier 44 kg og er 163 cm høy, og som ble innlagt på medisinavdelingen for kvalme, brekninger, magesmerter, kronisk gastritt, anemi, hypertensjon, tap av appetitt og forhøyet serum-urea og kreatinin. Saken ble rapportert til legemiddelovervåkningssenteret den 16. november 2020 som en bivirkning. Pasienten ble underkastet en nyretransplantasjon i 2013, og en andre transplantasjon ble utført i 2015. Siden den gang har hun vært på regelmessig oral anti-avstøtning og antihypertensiv medisinering omfattende takrolimus (Tacrograf) 2 mg to ganger daglig, prednisolon 5 mg en gang daglig, leflunomid 20 mg en gang daglig, nifedipin 40 mg to ganger daglig og hydralazin 50 mg tre ganger daglig. Om kvelden den 6. november 2020 opplevde hun kvalme, brekninger og sterke magesmerter og ble brakt til akuttmottaket, der fysisk undersøkelse var uten funn, uten feber, men med øm mage. Vital tegn var som følger: blodtrykk (BP) 152/94 mm/Hg, smerte på 3/10, respirasjonshastighet 18 pust per minutt; puls 86 slag per minutt; mettet partialoksygen (SpO2) 96%; og kroppstemperatur 96 °F. Laboratoriefunn var som følger: hemoglobin (Hb) 7,7 g/dl (11,3-14,9 g/dl); røde blodceller (RBC) 3,3 × 106/μl (3,76–4,84 × 106/μl); hematokrit (Hct) 24,7% (33–45%), hvite blodceller (WBC) 21,4 × 103/μl (4–10 × 103/μl); serumkreatinin (Cr) 8,6 mg/dl (0,6–1,2 mg/dl), og urea (Ur) 200 mg/dl (15–45 mg/dl). Hun fikk ceftriaxone 1 g intravenøst en gang daglig som en empirisk antimikrobiell terapi, paracetamol (acetaminophen) 300 mg intravenøst tre ganger daglig, ranitidin 50 mg intravenøst tre ganger daglig, tiamin 100 mg intravenøst en gang daglig, og intravenøs infusjon av lactate ringer med 5% dextrose i akuttmottaket sammen med anti-avstøtningsmedisinering. Den 7. november 2020 ble hun overført til medisinavdelingen. Hennes takrolimus bunnnivå var 3,07 ng/dl (4–8 ng/dl), Gravindex for urinprøve var negativ, 24-timers urinprotein var 391 mg/dl (< 150 mg/dl), urinvolum var 300 ml i 24 timer, og 24-timers protein var 1,7 g/24 timer (< 0,15 g/24 timer). Den administrerte medisinen og laboratoriefunnene i medisinavdelingen er presentert i tabeller og. Etter 3 dager, den 10. november, klaget pasienten over melkproduksjon fra en enkelt bryst. Da hun ble intervjuet om hennes tidligere medisinbruk og reaksjon på legemiddelet, avslørte hun at hun opplevde en lignende reaksjon på omeprazol i 2013 etter nyretransplantasjon. Omeprazol ble umiddelbart avbrutt. Melkproduksjonen begynte å synke, og den 18. november 2020 stanset den helt. Bivirkninger ble ført inn i Vigiflow-systemet og rapportert til det nasjonale legemiddelovervåkningssenteret. Kausalitetsvurderingsskåren på Naranjo’s algoritme var 10 (> 9 Definite) (tabell og ). Den 20. november 2020 var takrolimus bunnnivå 5,9 ng/dl (4–8 ng/dl) ved en 2,5 mg to ganger daglig dose. Hun ble utskrevet fra sykehuset den 26. november 2020 og fortsatte å motta behandling og dialyse som en poliklinisk pasient.