In questo caso, la paziente era una donna di 79 anni che presentava vomito, aumento della produzione di feci e vertigini. Aveva una storia clinica di cancro intestinale resecato chirurgicamente, ipotiroidismo, trombosi venosa profonda trattata con tinzaparin e diabete mellito di tipo 2 gestito con agenti ipoglicemici orali (metformina e linagliptin). Prima del ricovero, era indipendente nelle attività della vita quotidiana. Una tomografia computerizzata (TC) alla presentazione mostrava una grande emorragia della fossa posteriore, che è stata gestita con l'inversione della tinzaparin e il controllo della pressione arteriosa. La metformina è stata interrotta al ricovero a causa della disidratazione dovuta all'aumento della produzione di feci, e la donna ha ricevuto dosi correttive di aspart, come richiesto per il trattamento dell'iperglicemia. Successivamente, la donna sviluppò una maggiore confusione e sonnolenza, e una ripetuta scansione TAC mostrò un effetto di massa con idrocefalo. Fu trasferita all'unità neurochirurgica regionale e fu inserito un drenaggio ventricolare esterno. L'iperglicemia fu inizialmente gestita con un'infusione di insulina endovenosa a tasso variabile con 2-4 unità/h, ma l'iperglicemia persisteva (livelli di glucosio nel sangue capillare 12-16 mmol/l). Fu iniziato un nutrimento nasogastrico a causa della coscienza fluttuante [Glasgow Coma Scale 8-14] con Nutrison protein Plus 50 ml/h per 20 h (7.1 g di carboidrati/h), con una pausa di 4 h, e questo fu successivamente aumentato a 75 ml/h (10.7 g di carboidrati/h). Durante la degenza della donna in ospedale, abbiamo intrapreso uno studio controllato randomizzato multinazionale che metteva a confronto la somministrazione di insulina a ciclo completamente chiuso con l'insulina aspart ad azione più rapida (Fiasp; Novo Nordisk, Bagsværd, Danimarca), o la terapia insulinica sottocutanea convenzionale per un periodo fino a 15 giorni di degenza ospedaliera. Nel Regno Unito, il protocollo di studio è stato approvato dai comitati etici di ricerca locali (East of England Central Cambridge Ethics Committee) e dall'agenzia di regolamentazione dei prodotti medicinali e sanitari (MHRA). Il reclutamento di questa particolare donna nello studio è stato discusso con la sua famiglia, e un modulo di dichiarazione del consulente è stato firmato dal suo parente più prossimo. Nonostante la prognosi fosse riservata, non ci sono stati limiti all'intensificazione del trattamento al momento del reclutamento nello studio. La donna è stata randomizzata alla somministrazione di insulina a ciclo chiuso. La dose totale giornaliera di insulina pre-studio era di 110 unità. Una cannula sottocutanea è stata inserita nell'addome/braccio per la somministrazione di insulina aspart ad azione rapida tramite pompa insulinica (Dana R Diabecare; SOOIL Development, Seoul, Corea). Un monitor di glucosio sottocutaneo in tempo reale e continuo (Freestyle Navigator II; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) è stato inserito nell'addome/braccio e calibrato secondo le istruzioni del produttore residente su un dispositivo di controllo dell'algoritmo (Dell Latitude 10 Tablet, Dell, Regno Unito) collegato tramite cavo USB al ricevitore di monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Navigator II). Il tablet comunicava con la pompa di studio tramite un protocollo di comunicazione wireless Bluetooth. L'algoritmo di controllo veniva inizializzato utilizzando il peso della donna e la dose totale giornaliera di insulina pre-studio. L'algoritmo di controllo non riceveva informazioni riguardanti i tempi o il contenuto di carboidrati dei pasti, né dei nutrimenti enterali o parenterali. Durante lo studio non venivano apportati aggiustamenti al target di glucosio. L'algoritmo di controllo si è adattato a un particolare partecipante aggiornando le variabili del modello e perfezionando i requisiti di insulina del partecipante. L'algoritmo mirava a raggiungere livelli di glucosio tra 5,8 e 7,2 mmol/l e ha regolato il livello target effettivo a seconda dell'accuratezza delle previsioni di glucosio basate sul modello e dei livelli di glucosio prevalenti. Le regole di sicurezza hanno limitato l'infusione massima di insulina e sospeso la somministrazione di insulina quando il glucosio del sensore era ≤4,2 mmol/l o quando il glucosio del sensore era in rapido calo. Se il glucosio del sensore non era disponibile per 30 minuti, il team di ricerca veniva allertato e il tasso di infusione di insulina della pompa dello studio ritornava al tasso basale pre-programmato. Durante il periodo di studio, dopo 2 giorni di somministrazione di insulina a ciclo chiuso, la donna ha sviluppato una polmonite acquisita in ospedale. Sono stati iniziati antibiotici, ossigenoterapia e fisioterapia toracica e il ciclo chiuso è stato continuato, con requisiti di insulina notevolmente più elevati. Nonostante un trattamento ottimale in reparto, le sue condizioni cliniche si sono deteriorate e l'attenzione clinica si è spostata sulla palliazione; l'alimentazione nasogastrica è stata interrotta e, poiché i requisiti di insulina erano minimi senza l'alimentazione, il ciclo chiuso e la partecipazione allo studio sono stati interrotti a questo punto. È stato avviato un driver per siringa per il controllo dei sintomi e lei è morta diversi giorni dopo. La morte è stata segnalata al Data and Safety Monitoring Board dello studio come evento avverso non correlato ai dispositivi e alle procedure dello studio. Durante il periodo di somministrazione di insulina a ciclo chiuso, il controllo del glucosio è stato sicuro e non sono stati riscontrati danni correlati al glucosio. Il glucosio medio del sensore era di 11,3 ± 4,3 mmol/l e la percentuale di tempo con glucosio del sensore tra 6 e 15 mmol/l era del 70,5%. Il tempo trascorso in ipoglicemia <3,9 mmol/l era del 2,0% e il tempo trascorso in iperglicemia significativa >20 mmol/l era del 2,6%.