En este caso, la paciente era una mujer de 79 años que presentó vómitos, aumento de la producción de estoma y vértigo. Tenía antecedentes de cáncer de intestino resecado quirúrgicamente, hipotiroidismo, trombosis venosa profunda tratada con tinzaparina y diabetes mellitus tipo 2 controlada con agentes hipoglucemiantes orales (metformina y linagliptina). Antes de su ingreso, era independiente en las actividades de la vida diaria. Una tomografía computarizada (TC) en el momento del ingreso mostró una gran hemorragia en la fosa posterior, que se controló con la reversión de la tinzaparina y el control de la presión arterial. La metformina se interrumpió en el momento del ingreso como resultado de la deshidratación por el aumento de la producción de estoma, y la mujer recibió dosis correctivas de aspart según fuera necesario para tratar la hiperglucemia. Posteriormente, la mujer desarrolló confusión y somnolencia, y una tomografía computarizada mostró un efecto de masa con hidrocefalia. Fue trasladada a la unidad neuroquirúrgica regional y se le insertó un drenaje ventricular externo. La hiperglucemia se controló inicialmente con una infusión intravenosa de insulina de tasa variable con 2-4 unidades/h, pero la hiperglucemia persistió (niveles de glucosa en sangre capilar 12-16 mmol/l). Se inició la alimentación nasogástrica debido a la fluctuación de la conciencia [Escala de Coma de Glasgow 8-14] con proteína Nutrison Plus 50 ml/h durante 20 h (7,1 g de carbohidratos/h), con un descanso de 4 h, y esto se aumentó posteriormente a 75 ml/h (10,7 g de carbohidratos/h). Durante la estancia de la mujer en el hospital, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorio multinacional que comparaba la administración de insulina de ciclo cerrado con la de insulina aspart de acción más rápida (Fiasp; Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca), o la terapia convencional de insulina subcutánea durante un período de hasta 15 días de estancia hospitalaria. En el Reino Unido, el protocolo del estudio fue aprobado por los comités de ética de investigación locales (Comité de ética de Cambridge Central del este de Inglaterra) y la Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios (MHRA). Se discutió con su familia la inclusión de esta mujer en particular en el estudio y su pariente más cercano firmó un formulario de consentimiento informado. Aunque el pronóstico era reservado, no había límites para la intensificación del tratamiento en el momento de la inclusión en el estudio. La mujer fue aleatorizada para recibir insulina en un sistema de infusión continua. La dosis total diaria de insulina antes del estudio era de 110 unidades. Se insertó una cánula subcutánea en el abdomen/brazo para la administración de insulina aspart de acción más rápida mediante una bomba de insulina (Dana R Diabecare; SOOIL Development, Seúl, Corea). Se insertó un monitor de glucosa subcutáneo en tiempo real y continuo (Freestyle Navigator II; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, EE. UU.) en el abdomen/brazo y se calibró según las instrucciones del fabricante que residía en un dispositivo de algoritmo de control vinculado por un cable USB al receptor de monitorización continua de glucosa (FreeStyle Navigator II). El dispositivo de tableta se comunicaba con la bomba del estudio mediante un protocolo de comunicación inalámbrica Bluetooth. El algoritmo de control se inicializó utilizando el peso de la mujer y la dosis total diaria de insulina previa al estudio. El algoritmo de control no recibió anuncios sobre el tiempo o el contenido de carbohidratos de las comidas, ni de las alimentaciones enteral o parenteral. No se hicieron ajustes a la glucosa objetivo durante el estudio. El algoritmo de control se adaptó a un participante en particular actualizando las variables del modelo y ajustando los requisitos de insulina del participante. El objetivo del algoritmo era lograr niveles de glucosa entre 5,8 y 7,2 mmol/l, y ajustó el nivel objetivo real en función de la precisión de las predicciones de glucosa basadas en el modelo y los niveles de glucosa predominantes. Las reglas de seguridad limitaron la infusión máxima de insulina y suspendieron el suministro de insulina cuando la glucosa del sensor era ≤4,2 mmol/l, o cuando la glucosa del sensor estaba disminuyendo rápidamente. Si la glucosa del sensor no estaba disponible durante 30 minutos, se alertó al equipo de investigación y la tasa de infusión de insulina de la bomba del estudio volvió a la tasa basal preprogramada. Durante el período de estudio, después de 2 días de administración de insulina en circuito cerrado, la mujer desarrolló una neumonía adquirida en el hospital. Se iniciaron antibióticos, oxigenoterapia y fisioterapia torácica y se continuó con el circuito cerrado, con requisitos de insulina notablemente más altos. A pesar del tratamiento óptimo en la planta, su estado clínico se deterioró y el enfoque clínico se cambió a la paliación; se detuvo la alimentación nasogástrica y, como los requisitos de insulina eran mínimos sin la alimentación, se detuvo el circuito cerrado y la participación en el estudio en ese momento. Se inició un controlador de jeringa para el control de los síntomas y falleció varios días después. La muerte se notificó al Comité de Supervisión de Datos y Seguridad del ensayo como un evento adverso no relacionado con los dispositivos y procedimientos del estudio. Durante el período de administración de insulina en bucle cerrado, el control de la glucosa fue seguro sin daños relacionados con la glucosa. La glucosa media del sensor fue de 11,3 ± 4,3 mmol/l y el porcentaje de tiempo con glucosa del sensor entre 6 y 15 mmol/l fue del 70,5%. El tiempo pasado en hipoglucemia <3,9 mmol/l fue del 2,0% y el tiempo pasado en hiperglucemia significativa >20 mmol/l fue del 2,6%.