Sagen drejer sig om en 26-årig ugift asiatisk kvinde (bhutanesisk), der vejer 44 kg og er 163 cm høj, og som blev indlagt på lægeklinikken på grund af kvalme, opkastning, mavesmerter, kronisk gastritis, anæmi, hypertension, appetitløshed og forhøjet serum urinstof og kreatinin. Sagen blev rapporteret til lægemiddelovervågningscentret den 16. november 2020 som en bivirkning. Patienten gennemgik en nyretransplantation i 2013, og en anden transplantation blev udført i 2015. Siden da har hun været på regelmæssig oral anti-afstødningsmedicin og antihypertensiv medicin, der omfatter tacrolimus (Tacrograf) 2 mg to gange dagligt, prednisolon 5 mg en gang dagligt, leflunomid 20 mg en gang dagligt, nifedipin 40 mg to gange dagligt og hydralazin 50 mg tre gange dagligt. Om aftenen den 6. november 2020 oplevede hun kvalme, opkastning og svære mavesmerter og blev bragt på skadestuen, hvor den fysiske undersøgelse var uden anmærkninger, uden feber, men med en mave, der var øm. Vitalparametrene var som følger: blodtryk (BP) 152/94 mm/Hg, visuel smertescore 3/10, respirationsfrekvens 18 vejrtrækninger pr. minut; puls 86 slag pr. minut; mættet oxygenpartialtryk (SpO2) 96%; og kropstemperatur 96 °F. Laboratoriefundene var som følger: hæmoglobin (Hb) 7,7 g/dl (11,3-14,9 g/dl); røde blodlegemer (RBC) 3,3 × 106/μl (3,76-4,84 × 106/μl); hæmatokrit (Hct) 24,7% (33-45%), hvide blodlegemer (WBC) 21,4 × 103/μl (4-10 × 103/μl); serum kreatinin (Cr) 8,6 mg/dl (0,6-1,2 mg/dl), og urinstof (Ur) 200 mg/dl (15-45 mg/dl). Hun modtog ceftriaxon 1 g intravenøst én gang dagligt som en empirisk antimikrobiel behandling, paracetamol (acetaminophen) 300 mg intravenøst tre gange dagligt, ranitidin 50 mg intravenøst tre gange dagligt, thiamin 100 mg intravenøst én gang dagligt og intravenøs infusion af lactate ringer med 5% dextrose i skadestuen sammen med anti-afstødningsmedicin. Den 7. november 2020 blev hun overført til lægeklinikken. Hendes tacrolimus-trough-niveau var 3,07 ng/dl (4-8 ng/dl), Gravindex for urinprøve var negativ, 24-timers urinprotein var 391 mg/dl (< 150 mg/dl), urinvolumen var 300 ml på 24 timer, og 24-timers protein var 1,7 g/24 timer (< 0,15 g/24 timer). Den administrerede medicin og laboratorierapporter i lægeklinikken er præsenteret i tabeller og. Efter 3 dage, den 10. november, klagede patienten over mælkeproduktion fra et enkelt bryst. Da hun blev interviewet om hendes tidligere brug af medicin og lægemiddelreaktion, afslørede hun, at hun oplevede en lignende reaktion på omeprazol i 2013 efter nyretransplantation. Omeprazol blev straks afbrudt. Mælkeproduktionen begyndte at falde, og den 18. november 2020 stoppede den helt. Bivirkninger blev indtastet i Vigiflow-systemet og rapporteret til det nationale lægemiddelovervågningscenter. Kausalitetsvurderingen på Naranjo's algoritme var 10 (> 9 Definite) (tabel og ). Den 20. november 2020 var tacrolimus-trough-niveauet 5,9 ng/dl (4-8 ng/dl) ved en 2,5 mg to gange daglig dosis. Hun blev udskrevet fra hospitalet den 26. november 2020 og fortsatte med at modtage behandling og dialyse som en ambulant.