Jednotlivec v tomto případě byla 79letá žena, která měla zvracení, zvýšený výtok z stomie a závratě. V minulosti prodělala chirurgicky odstraněnou rakovinu tlustého střeva, hypotyreózu, hlubokou žilní trombózu léčenou tinzaparinem a diabetes mellitus 2. typu, který byl léčen perorálními hypoglykemickými látkami (metformin a linagliptin). Před přijetím byla nezávislá v aktivitách každodenního života. Počítačová tomografie (CT) při přijetí ukázala velké krvácení do zadní části lebeční dutiny, které bylo léčeno zvrácením účinku tinzaparinu a kontrolou krevního tlaku. Metformin byl při přijetí zastaven v důsledku dehydratace z vyššího výtoku z stomie a žena dostala korekční dávky aspartátu, jak bylo požadováno k léčbě hyperglykémie. Žena následně vykazovala zvýšenou zmatenost a ospalost a opakované CT vyšetření ukázalo účinek hmoty s hydrocefalem. Byla převezena na regionální neurochirurgické oddělení a byl jí zaveden externí ventrikulární drenáž. Hyperglykemii bylo zpočátku léčeno intravenózní infuzí inzulinu s proměnlivou rychlostí 2–4 jednotek/h, ale hyperglykemie přetrvávala (hladina glukózy v kapilární krvi 12–16 mmol/l). Nasogastrická výživa byla zahájena kvůli kolísajícímu vědomí (Glasgowská stupnice komatu 8–14) s proteinovým přípravkem Nutrison Plus 50 ml/h po dobu 20 hodin (7,1 g uhlohydrátů/h) s 4hodinovou přestávkou a následně byla dávka zvýšena na 75 ml/h (10,7 g uhlohydrátů/h). Během pobytu ženy v nemocnici jsme prováděli mezinárodní randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnávala plně uzavřený inzulinový systém s rychle působícím inzulinem aspart (Fiasp; Novo Nordisk, Bagsværd, Dánsko) nebo konvenční subkutánní inzulinovou terapií po dobu až 15 dnů pobytu v nemocnici. Ve Spojeném království byl protokol studie schválen místními etickými komisemi pro výzkum (Východně anglická centrální Cambridge etická komise) a Agenturou pro regulaci léčiv a zdravotnických výrobků (MHRA). Nábor této konkrétní ženy do studie byl projednán s její rodinou a její nejbližší příbuzný podepsal formulář prohlášení konzultanta. Ačkoli prognóza byla opatrná, v době náboru do studie neexistovaly žádné limity pro eskalaci léčby. Žena byla randomizována do podávání inzulinu v uzavřeném okruhu. Předstudijní celková denní dávka inzulinu byla 110 jednotek. Podkožní kanyla byla zavedena do břicha/paže pro podávání rychle působícího inzulinu aspart pomocí inzulinového pumpy (Dana R Diabecare; SOOIL Development, Soul, Korea). Podkožní monitor kontinuálního měření glukózy v reálném čase (Freestyle Navigator II; Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA) byl zaveden do břicha/paže a kalibrován podle pokynů výrobce (obrázek). Systém s uzavřenou smyčkou FlorenceD2W-T2 sestával z algoritmu prediktivního řízení modelu (verze 0.3.70) na zařízení algoritmu řízení propojeného USB kabelem s přijímačem kontinuálního monitorování glukózy (FreeStyle Navigator II). Tablet komunikoval s pumpou studie přes bezdrátový komunikační protokol Bluetooth. Algoritmus řízení byl inicializován pomocí hmotnosti ženy a celkové denní dávky inzulinu před studií. Algoritmus řízení neobdržel oznámení ohledně načasování nebo obsahu sacharidů v jídle, enterální nebo parenterální výživě. Během studie nedošlo k žádné úpravě cílové hladiny glukózy. Algoritmus kontroly se přizpůsobil konkrétnímu účastníkovi aktualizací modelových proměnných a zpřesněním požadavků na inzulin účastníka. Cílem algoritmu bylo dosáhnout hladiny glukózy mezi 5,8 a 7,2 mmol/l a upravit skutečnou cílovou hladinu v závislosti na přesnosti modelových předpovědí hladiny glukózy a převažujících hladin glukózy. Bezpečnostní pravidla omezovala maximální infuzi inzulinu a pozastavila podávání inzulinu při hladině glukózy v senzoru ≤4,2 mmol/l nebo při rychle klesající hladině glukózy v senzoru. Pokud nebyla hladina glukózy v senzoru k dispozici po dobu 30 minut, byl výzkumný tým upozorněn a rychlost infuze inzulinu pumpou studie se vrátila na předprogramovanou základní rychlost. Po dvou dnech podávání inzulinu v uzavřeném okruhu se během období studie u ženy vyvinula nemocniční pneumonie. Byla zahájena léčba antibiotiky, oxygenoterapie a hrudní fyzioterapie a podávání inzulinu v uzavřeném okruhu bylo dále prováděno, přičemž byly výrazně zvýšeny požadavky na inzulín (obrázek). Navzdory optimální léčbě na oddělení se její klinický stav zhoršil a klinické zaměření se přesunulo na paliativní péči; nasogastrická výživa byla zastavena a vzhledem k tomu, že požadavky na inzulín byly minimální, bylo podávání inzulinu v uzavřeném okruhu a účast na studii v tomto bodě zastavena. Pro kontrolu příznaků byla nasazena stříkačka a několik dní poté žena zemřela. Úmrtí bylo hlášeno výboru pro sledování údajů a bezpečnostních aspektů studie jako nežádoucí příhoda nesouvisející se zařízeními a postupy používanými ve studii. Během období podávání inzulinu v uzavřeném okruhu byl glykemický management bezpečný a bez nežádoucích účinků. Průměrná hodnota glykemie naměřená senzorem byla 11,3 ± 4,3 mmol/l a procento času s glykemií mezi 6 a 15 mmol/l bylo 70,5 %. Čas strávený v hypoglykémii < 3,9 mmol/l byl 2,0 % a čas strávený ve významné hyperglykémii > 20 mmol/l byl 2,6 %.