                                         Leitsätze

                    zum Beschluss des Ersten Senats vom 7. Mai 2025

                                    - 1 BvR 1507/23 -
                                    - 1 BvR 2197/23 -

                               GKV-FinanzstabilisierungsG



1.   Im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung gilt bei Kostendämpfungsmaßnah-
     men mit dem Ziel, die finanzielle Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversi-
     cherung zu sichern, wegen der Komplexität des Systems in der Regel eine zurückge-
     nommene Kontrolle in Form der Evidenz- oder Plausibilitätskontrolle.

2.   Bei finanzwirksamen Eingriffen in die Berufsausübungsfreiheit zum Zwecke der Siche-
     rung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung ist bei der Ange-
     messenheitsprüfung insbesondere zu berücksichtigen, dass das System der gesetzli-
     chen Krankenversicherung in weiten Teilen nicht durch Marktkräfte gesteuert wird und
     den Gesetzgeber eine besondere Verantwortung für die Kostenstabilität der gesetzli-
     chen Krankenversicherung trifft. Die Leistungserbringer unterliegen in besonderem
     Maße den Einwirkungen sozialstaatlicher Gesetzgebung. Gegenüber Eingriffen, die
     der Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung dienen, besteht nur
     ein verminderter Vertrauensschutz. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Gesetzge-
     ber diejenigen belastet, die aus seiner Sicht für die Kostensteigerungen besonders ver-
     antwortlich sind.




                                           1/1

  BUNDESVERFASSUNGSGERICHT
  - 1 BvR 1507/23 -
  - 1 BvR 2197/23 -




                                        IM NAMEN DES VOLKES



                                           In den Verfahren
                                                 über
                                     die Verfassungsbeschwerden


I.    der (…)-GmbH,
      vertreten durch den Geschäftsführer (…),

      - Bevollmächtigte:     (…) -

      gegen   § 130a Absätze 1b und 3a Satz 1, § 130b Absatz 3a Sätze 2 bis 9 und § 130e des
              Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in der Fassung des Gesetzes zur finanziel-
              len Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 7. November 2022
              (Bundesgesetzblatt I Seite 1990)



                                          - 1 BvR 1507/23 -,


II.   der (…)-GmbH,
      vertreten durch (…),

      - Bevollmächtigte:     (…) -




                                                 1/46

gegen   1.   a)   Artikel 1 Nummer 11 a) (§ 130a Absatz 1b SGB V) des Gesetzes zur finan-
                  ziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanz-
                  stabilisierungsgesetz) vom 7. November 2022 (Bundesgesetzblatt I
                  Seite 1990), soweit diese Vorschrift vom 1. Januar 2023 bis zum 31. De-
                  zember 2023 abweichend von § 130a Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches
                  Sozialgesetzbuch einen Abschlag in Höhe von 12 % des Abgabepreises
                  des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer vorsieht, den
                  die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arz-
                  neimittel erhalten (§ 130a Absatz 1b Satz 1 SGB V),

             b) Artikel 1 Nummer 11 c) aa) (§ 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V) des Gesetzes
                zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung
                (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) vom 7. November 2022 (Bundesge-
                setzblatt I Seite 1990), soweit diese Vorschrift den Abschlag in Höhe des
                Betrages der Preiserhöhung des Abgabepreises des pharmazeutischen
                Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am
                1. August 2009, den die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebe-
                nen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 erhalten, bis zum 31. Dezember
                2026 verlängert,

        2.   Artikel 1 Nummer 12 d) aa) (§ 130b Absatz 3 Sätze 1 bis 6 SGB V) des Gesetzes
             zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Fi-
             nanzstabilisierungsgesetz) vom 7. November 2022 (Bundesgesetzblatt I
             Seite 1990), soweit

             a) für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundes-
                ausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetz-
                buch keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet
                werden kann, ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren ist, der zu Jahresthe-
                rapiekosten führt, die mindestens 10 % unterhalb derjenigen der zweck-
                mäßigen Vergleichstherapie liegen, wenn als zweckmäßige Vergleichs-
                therapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit
                einem Wirkstoff bestimmt ist, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz
                besteht (§ 130b Absatz 3 Satz 2 SGB V),

             b) für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundes-
                ausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetz-
                buch einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen oder einen geringen Zu-
                satznutzen hat, ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren ist, der nicht zu hö-
                heren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichsthera-
                pie, wenn als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen
                Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt ist, für
                den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht (§ 130b Absatz 3 Satz 5
                SGB V),




                                        2/46

3.   Artikel 1 Nummer 2 c) (§ 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V) und Artikel 1 Nummer 13
     (§ 130e SGB V) des Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen
     Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) vom 7. November
     2022 (Bundesgesetzblatt I Seite 1990), soweit diese Vorschriften für alle Arz-
     neimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom Gemeinsamen Bundesaus-
     schuss zuvor nach § 35a Absatz 3 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
     benannten Kombination eingesetzt und ab dem 2. Mai 2023 zu Lasten der
     Krankenkassen abgegeben werden, einen Abschlag in Höhe von 20 % des Ab-
     gabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer sta-
     tuieren, den die Krankenkassen vom jeweiligen pharmazeutischen Unterneh-
     mer erhalten (§ 130e Absatz 1 Satz 1 SGB V),

4.   Artikel 2 Nummer 9 b) (§ 130e Absatz 2 SGB V) des Gesetzes zur Bekämpfung
     von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der
     Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämp-
     fungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz — ALBVVG) vom 19. Juli 2023
     (Bundesgesetzblatt I Nummer 197), soweit nach dieser Vorschrift der Spitzen-
     verband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit den für die Wahrneh-
     mung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorga-
     nisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene dazu ver-
     pflichtet wird, das Nähere zur Umsetzung des Abschlags, insbesondere zur
     Feststellung und Abgrenzung abschlagspflichtiger Kombinationseinsätze in
     den in § 130e Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten
     Daten sowie zu Art und Umfang der für die Abrechnung des Abschlags notwen-
     digen Nachweise und der Datenübermittlung bis zum 31. Oktober 2023 zu re-
     geln und das Bundesministerium für Gesundheit den Inhalt dieser Regelungen
     festsetzt, wenn diese bis zum 31. Oktober 2023 nicht oder nicht vollständig
     zustande gekommen sind



                         - 1 BvR 2197/23 -




                                3/46

hat das Bundesverfassungsgericht – Erster Senat –

          unter Mitwirkung der Richterinnen und Richter
                                  Präsident Harbarth,
                                            Ott,
                                            Christ,
                                            Radtke,
                                            Härtel,
                                            Wolff,
                                            Eifert,
                                            Meßling
am 7. Mai 2025 beschlossen:



    Die Verfassungsbeschwerden werden zurückgewiesen.




                                          Gründe:




 Die   Verfassungsbeschwerden       der    Beschwerdeführerinnen      als   pharmazeutische      1
Unternehmer im Sinne von § 4 Abs. 18 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln
(Arzneimittelgesetz — AMG) richten sich gegen verschiedene durch das Gesetz zur
finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisie-
rungsgesetz) vom 7. November 2022 (BGBl I S. 1990) in das Sozialgesetzbuch Fünftes
Buch (SGB V) eingefügte und zum Teil durch das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpäs-
sen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarznei-
mitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz
— ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl 2023 I Nr. 197) geänderte Bestimmungen. Dabei wen-
den sich beide Beschwerdeführerinnen gegen § 130a Abs. 1b SGB V (Herstellerabschlag in
Höhe von 12 % für ein Jahr), § 130a Abs. 3a SGB V (Verlängerung des Preismoratoriums)
und § 130e SGB V (Kombinationsabschlag). Die Beschwerdeführerin zu II. wendet sich dar-
über hinaus gegen § 130b Abs. 3 Satz 1 bis 6 SGB V (Leitplanken). Die Beschwerdeführerin
zu I. richtet sich zudem gegen § 130b Abs. 3a Satz 2 bis 9 (teilweise in Verbindung mit Abs. 4
Satz 3) SGB V (Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt).




                                            4/46

                                           I.

 Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat der Gesetzgeber ein Bündel von unter-         2
schiedlichen Maßnahmen zur Sicherung der finanziellen Stabilität des Systems der gesetz-
lichen Krankenversicherung sowohl auf der Einnahmen- als auch auf der Ausgabenseite
ergriffen. Als Anlass nennt die Begründung des Gesetzentwurfs eine immer weiter wach-
sende Lücke zwischen den Einnahmen und den Ausgaben der gesetzlichen Krankenversi-
cherung, die auf unterschiedlichen Gründen beruhe und der nur durch zusätzliche Maß-
nahmen begegnet werden könne. Durch die Maßnahmen werde ein Anstieg des Zusatzbei-
tragssatzes in der gesetzlichen Krankenversicherung begrenzt (vgl. BTDrucks 20/3448,
S. 2). Aus dem Maßnahmenbündel des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes greifen die Ver-
fassungsbeschwerden diejenigen Maßnahmen auf der Ausgabenseite an, die die pharma-
zeutischen Unternehmer nach ihrer Ansicht besonders belasten.

    Durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde in § 130a SGB V ein Absatz 1b einge-   3
fügt, wonach die Krankenkassen abweichend von § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V von Apotheken
für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember
2023 einen Abschlag in Höhe von 12 % des Abgabepreises des pharmazeutischen Unter-
nehmers ohne Mehrwertsteuer erhalten. § 130a Absätze 1 und 1b SGB V in der Fassung vom
7. November 2022 lauten:

      (1) 1Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgege-
      bene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabe-
      preises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. 2 Für
      Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom
      Hundert. 3 Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken
      den Abschlag zu erstatten. 4 Soweit pharmazeutische Großhändler nach Ab-
      satz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den
      Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. 5Der Abschlag
      ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn
      Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. 6Satz 1 gilt für Fer-
      tigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschrif-
      ten nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3
      oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abge-
      geben werden. 7Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für
      Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel,
      aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arz-
      neimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des
      pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an
      Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz
      oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. 8Wird nur eine Teilmenge des Fertigarz-
      neimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten
      erhoben.

      (1b) 1Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apo-
      theken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis
      zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abga-
      bepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. 2Ist



                                          5/46

       der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung
       nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken
       einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeuti-
       schen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. 3Die Abschläge nach den Sätzen
       1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Er-
       stattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies
       ausdrücklich vereinbart ist.

 2. Gleichzeitig wurde ein bereits geltendes Preismoratorium bis zum 31. Dezember 2026         4
verlängert (§ 130a Abs. 3a SGB V). Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Un-
ternehmers gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für
die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel — nunmehr bis zum 31. Dezember 2026 —
einen Abschlag in Höhe des Betrags der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für
die ein Festbetrag auf Grundlage des § 35 SGB V festgesetzt ist. § 130a Abs. 3a SGB V in der
Fassung vom 7. November 2022 lautet auszugsweise:

       (3a) 1 Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
       ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhal-
       ten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab
       dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des
       Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Fest-
       betrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. 2Zur Berechnung des Abschlags
       nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018
       und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus
       der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbrau-
       cherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. 3 Für Arznei-
       mittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt
       Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwen-
       dung findet. 4Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharma-
       zeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und
       vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag
       auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die
       dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichti-
       gung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinfüh-
       rung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. De-
       zember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes
       oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1
       oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Aus-
       nahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. 5 Satz 4 gilt
       entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Un-
       ternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen
       Unternehmer. 6 Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1
       Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrech-
       nungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorga-
       ben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelab-
       gabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Be-
       rücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser
       Vorschrift. 7Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich
       zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. […]




                                            6/46

 Darüber hinaus wurden die bestehenden am Zusatznutzen und dem Patentstatus der             5
zweckmäßigen Vergleichstherapie orientierten Vorgaben für die Vereinbarung von Erstat-
tungsbeträgen nach § 130b SGB V geändert und zu Lasten der pharmazeutischen Unterneh-
mer verschärft. Die Grundgedanken dabei sind vereinfacht dargestellt: Besitzt ein neues
patentgeschütztes Arzneimittel einen vergleichbaren Nutzen wie eine bestehende Ver-
gleichstherapie, so darf der Erstattungsbetrag maximal zu 90 % der Jahrestherapiekosten
der Vergleichstherapie führen. Besitzt ein neues patentgeschütztes Arzneimittel einen Zu-
satznutzen, führt dies nicht notwendig zu einem höheren Erstattungsbetrag als demjeni-
gen der Vergleichstherapie. Ist das Arzneimittel der Vergleichstherapie als Generikum zu
qualifizieren oder unterliegt es einem Festbetrag, sind die Vorgaben geringer. § 130b
Abs. 3 SGB V in der Fassung vom 7. November 2022 lautet auszugsweise wie folgt:

       (3) 1Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss über die Nut-
       zenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des Zusatznut-
       zens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach
       Absatz 4 festzusetzen. 2Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des
       Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatz-
       nutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als
       zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesaus-
       schuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz
       oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der
       zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens 10 Prozent unterhalb derje-
       nigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen. 3 Ist für ein Arzneimittel,
       das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a
       Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zuge-
       ordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Ge-
       meinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff be-
       stimmt, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind, soll
       ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahresthera-
       piekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. 4 Für ein Arzneimit-
       tel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt,
       ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang
       geringeren Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen Bun-
       desausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie; Satz 2 gilt ent-
       sprechend. 5Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsa-
       men Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen nicht quantifizier-
       baren Zusatznutzen oder einen geringen Zusatznutzen hat, als zweckmä-
       ßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arz-
       neimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterla-
       genschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu hö-
       heren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie.
       6
         Sind durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen für
       die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der
       Sätze 2 bis 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die nach
       den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative darstellt. 7Hat der
       Gemeinsame Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem patentgeschütz-
       ten Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als
       zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arznei-




                                            7/46

       mittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel Berücksichti-
       gung, ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des
       Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. […]

 3. Nach § 130b Abs. 3a Sätze 1 und 2 SGB V gilt der nach § 130b Abs. 1 SGB V vereinbarte       6
Erstattungsbetrag für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem
1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind, ab dem siebten Monat (bis zum Inkraft-
treten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes: ab dem dreizehnten Monat) nach dem erst-
maligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem neuen Wirkstoff. § 130b Abs. 3a
Sätze 3 bis 8 SGB V übernehmen den Geltungsbeginn ab dem siebten Monat auch für an-
dere Fälle (insbesondere bei neuem Anwendungsgebiet, Überschreitung der Umsatz-
schwelle bei seltenen Leiden, nach § 35a Abs. 5 SGB V eingeleiteter Nutzenbewertung).
§ 130b Abs. 3a SGB V in der Fassung vom 7. November 2022 lautet:

       (3a) 1Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der
       Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Ab-
       satz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem
       1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. 2 Er gilt ab dem siebten Mo-
       nat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
       Wirkstoff. 3Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines
       neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt die-
       ser ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets.
       4
         Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten Nutzenbe-
       wertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten
       Monat nach Überschreitung der Umsatzschwelle. 5Wird aufgrund einer nach
       § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag
       vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Anforderung der Nach-
       weise durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5
       Satz 3. 6In anderen Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach
       § 35a ein Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten Mo-
       nat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. 7 In den
       Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem glei-
       chen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versor-
       gung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde,
       vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharma-
       zeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eige-
       nen Erstattungsbetrag. 8Dieser Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat
       nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirk-
       stoff. 9In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz
       zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich
       gezahlten Abgabepreis auszugleichen. 10Das Nähere, insbesondere zur Ab-
       grenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu re-
       geln.

 Eine entsprechende Regelung für den mittels eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4            7
Satz 1 SGB V festgelegten Erstattungsbetrag sieht § 130b Abs. 4 Satz 3 SGB V vor. Danach gilt
der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag ab dem siebten Monat nach dem in Ab-
satz 3a Sätzen 2 bis 6 oder 8 jeweils genannten Ereignis.




                                             8/46

 4. Ebenfalls mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde § 130e SGB V neu einge-        8
führt. Nach § 130e Abs. 1 SGB V erhalten die Krankenkassen vom pharmazeutischen Unter-
nehmer einen Abschlag in Höhe von 20 % des Abgabepreises des pharmazeutischen Unter-
nehmers, wenn Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in einer vom Gemeinsamen Bundes-
ausschuss nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V benannten Kombination eingesetzt werden, es sei
denn, der Gemeinsame Bundesausschuss hat festgestellt, dass die Arzneimittelkombina-
tion einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. Mit dem Arzneimittel-
Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz wurden die Regelun-
gen zum Kombinationsabschlag geändert. Insbesondere erhielt der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen den Auftrag, das Nähere zur Umsetzung des Kombinationsabschlags im
Einvernehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten
maßgeblichen Spitzenorganisationen bis zum 31. Oktober 2023 zu regeln. § 130e SGB V in
der Fassung vom 19. Juli 2023 lautet:

       (1) 1 Für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom Gemeinsa-
       men Bundesausschuss zuvor nach § 35a Absatz 3 Satz 4 benannten Kombi-
       nation eingesetzt und ab dem 2. Mai 2023 zu Lasten der Krankenkassen ab-
       gegeben werden, erhalten die Krankenkassen vom jeweiligen pharmazeu-
       tischen Unternehmer einen Abschlag in Höhe von 20 Prozent des Abgabe-
       preises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. 2Der Ab-
       schlag entfällt mit Wirkung für die Zukunft, wenn der Gemeinsame Bundes-
       ausschuss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen mindestens beträchtlichen Zu-
       satznutzen der Kombinationen von Arzneimitteln festgestellt hat oder nach
       § 35a Absatz 1d Satz 1 festgestellt hat, dass die Kombination von Arzneimit-
       teln einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt.

       (2) 1 Zur Geltendmachung des Abschlags dürfen die Krankenkassen die ihnen
       vorliegenden Abrechnungsdaten versichertenbezogen verarbeiten. 2Das Nä-
       here zur Umsetzung des Abschlags, insbesondere zur Feststellung und Ab-
       grenzung abschlagspflichtiger Kombinationseinsätze in den in Satz 1 ge-
       nannten Daten sowie zu Art und Umfang der für die Abrechnung des Ab-
       schlags notwendigen Nachweise und der Datenübermittlung, regelt der
       Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit den für die
       Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
       Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundes-
       ebene bis zum 31. Oktober 2023. 3 Kommen die Regelungen nach Satz 2 bis
       zum 31. Oktober 2023 nicht oder nicht vollständig zustande, setzt das Bun-
       desministerium für Gesundheit den Inhalt der Regelungen fest. 4Eine Klage
       gegen die Festsetzung nach Satz 2 hat keine aufschiebende Wirkung.

       (3) 1Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen
       Unternehmern unter Beachtung der Regelungen nach Absatz 2 Satz 2 oder
       Satz 3 ergänzende Vereinbarungen zur Umsetzung des Abschlags treffen.
       2
         Die in § 130b Absatz 5 Satz 1 genannten Verbände können eine Musterver-
       einbarung für Vereinbarungen nach Satz 1 vereinbaren.




                                           9/46

                                              II.

    Die Beschwerdeführerinnen sind pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 4                   9
Abs. 18 AMG. Die Beschwerdeführerin zu II. stellt Arzneimittel her, die der Zulassungspflicht
unterliegen, und hat die entsprechenden Zulassungen inne (§ 4 Abs. 18 Satz 1 AMG). Die
Beschwerdeführerin zu I. importiert der Zulassungspflicht unterliegende Arzneimittel und
vertreibt sie in Deutschland (§ 4 Abs. 18 Satz 2 AMG).

    Die Beschwerdeführerin zu II. rügt eine Verletzung von Art. 12 Abs. 1 GG durch den Her-       10
stellerabschlag und durch die Verlängerung des Preismoratoriums, von Art. 12 Abs. 1 und
Art. 3 Abs. 1 GG durch die Leitplanken und von Art. 12 Abs. 1, Art. 20 Abs. 1 und 3 und Art. 19
Abs. 4 Satz 1 GG durch den Kombinationsabschlag.

 a) Durch die Erhöhung des Herstellerabschlags und die Verlängerung des Preismoratori-            11
ums werde der Abgabepreis eines pharmazeutischen Unternehmers gesetzlich reduziert,
was einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit darstelle. Mit dieser Regelung werde be-
reits kein legitimer Gemeinwohlbelang verfolgt. Ein Zurechnungszusammenhang eines Fi-
nanzierungsdefizits des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung mit einer Steige-
rung der Kosten im Bereich der Arzneimittelversorgung bestehe nicht, vielmehr liege die
Ausgabenentwicklung für den Leistungsbereich der Arzneimittel seit 2013 auf konstantem
Niveau. Die Beschwerdeführerin treffe keine generelle Finanzierungsverantwortung für
die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung hinsichtlich allgemeiner
volkswirtschaftlicher oder demografischer Entwicklungen. Die Regelungen seien zur fi-
nanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung auch ungeeignet, da die
vom Gesetzgeber angeführten Gefährdungslagen ihren Ursprung nicht in der Kosten- und
Preisentwicklung bei der Arzneimittelversorgung hätten. Sie seien auch nicht erforderlich,
denn der Gesetzgeber dürfe nicht einzelne Gruppen zur Kompensation negativer wirt-
schaftlicher Effekte heranziehen, die durch andere Gruppen verursacht worden seien.
Schließlich sei der Eingriff unangemessen. Insbesondere sei zu berücksichtigen, dass pau-
schale Abschlagsregelungen besonders stark in die Berufsausübungsfreiheit eingriffen, da
sie von der Qualität, dem Nutzen und der Preisstellung des betroffenen Arzneimittels völlig
unabhängig seien. Zudem seien Preiserhöhungen wegen der Verlängerung des Preismo-
ratoriums ausgeschlossen, weshalb aus dem als kurzfristige Maßnahme deklarierten In-
strument des Herstellerabschlags eine Dauermaßnahme geworden sei, die anstelle struk-
tureller Reformen aufrechterhalten werde. Die seit dem Jahr 2018 bestehenden Möglich-
keiten zum Inflationsausgleich könnten die gestiegenen Produkt-, Logistik- und Herstel-
lungskosten nicht ansatzweise ausgleichen.

 b) Durch die Leitplanken würden feste Vorgaben für die Vereinbarung und Festsetzung              12
von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen statuiert, von denen
nicht abgewichen werden könne, weshalb es sich um eine Preisreglementierung handele,




                                            10/46

die in den Schutzbereich der Berufsausübungsfreiheit eingreife. Dieser Eingriff sei unge-
rechtfertigt. Er könne sich nicht auf einen legitimen Gemeinwohlbelang stützen. Ein sol-
cher könne nicht durch den Verweis auf weitere Einsparungen konstruiert werden, denn
die bloße Mittelbeschaffung könne kein legitimer Zweck sein. Der Gesetzgeber über-
schreite seinen Gestaltungsspielraum, indem er das mit dem Arzneimittelmarktneuord-
nungsgesetz geschaffene konsensuale Konzept zur Nutzenbewertung und Vergütung in-
novativer Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen missachte. Die am Nutzen orientierte Festle-
gung eines Erstattungsbetrages könne nicht durch eine nachgelagerte Bepreisung nach
pauschalen Vorgaben überlagert werden. Im Übrigen seien die Regelungen auch unzu-
mutbar, da diese zu einer Verletzung des Gleichbehandlungsgrundsatzes führten. Die Leit-
planken verletzten das Recht auf chancengleiche Teilnahme am Wettbewerb. Durch das
Verbot eines Preisaufschlags würden Arzneimittel mit geringem oder nicht quantifizierba-
rem Zusatznutzen gegenüber einer insoweit unterlegenen zweckmäßigen Vergleichsthe-
rapie gleichbehandelt. Durch den pauschalen Preisabschlag auf die Jahrestherapiekosten
würden Arzneimittel ohne Zusatznutzen gegenüber der insoweit gleichwertigen zweck-
mäßigen Vergleichstherapie dagegen ungleich behandelt.

 c) aa) Der zusätzliche Abschlag von 20 %, dem die betroffenen Arzneimittel unterlägen,        13
sei ebenfalls eine Preisreglementierung, die in die Berufsausübungsfreiheit der Beschwer-
deführerin eingreife. Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss als „bestimmte“ Kombina-
tionen benannten Arzneimittel seien ihrerseits bereits Gegenstand des durch das Arznei-
mittelmarktneuordnungsgesetz eingeführten Verfahrens der Preisregulierung innovativer
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Deutschland. Die additiven Kosten des Kombinati-
onspartners einer bestimmten Arzneimittelkombination würden im Erstattungsbetrag des
zu bewertenden Arzneimittels, das nach seiner Zulassung in Kombination mit dem Kombi-
nationspartner eingesetzt werden könne, bereits regelhaft berücksichtigt.

 bb) Der Kombinationsabschlag verstoße sowohl gegen den Wesentlichkeits- und Be-               14
stimmtheitsgrundsatz als auch gegen das Gebot effektiven Rechtsschutzes. Die maßgebli-
chen Kriterien zur Bestimmung der vom Kombinationsabschlag erfassten Arzneimittel wür-
den vom Gesetz nicht hinreichend geregelt.

 d) Die angegriffenen Regelungen erwiesen sich auch im Hinblick auf ihre additive Belas-       15
tungswirkung für die Beschwerdeführerin als unverhältnismäßig.

    Die Beschwerdeführerin zu I. rügt eine Verletzung von Art. 12 Abs. 1, Art. 14 Abs. 1 und   16
Art. 3 Abs. 1 GG durch den Herstellerabschlag, die Verlängerung des Preismoratoriums und
die Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt sowie eine
Verletzung von Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 GG durch den Kombinationsabschlag.




                                          11/46

 a) aa) Die Einbeziehung der Arzneimittelimporteure in die Verpflichtung zur Gewährung           17
des Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel und die Verlängerung des Preis-
moratoriums stellten eine staatliche Beeinträchtigung dar, die sich auf deren freie wirt-
schaftliche Betätigung beziehe. Der Eingriff in die Berufsfreiheit sei ungerechtfertigt. Mit
dem Rückzug auf die lediglich formelhafte Begründung der Sicherung der finanziellen Sta-
bilität der gesetzlichen Krankenversicherung werde bereits kein legitimer Gemeinwohlbe-
lang verfolgt und gegen das aufgrund des weiten Entscheidungsspielraums des Gesetzge-
bers zu beachtende Prozeduralisierungsgebot verstoßen. Anders als der Gesetzgeber be-
haupte, seien die Arzneimittelkosten nicht überproportional an der im Gesundheitswesen
entstandenen Kostensteigerung beteiligt. Die Einbeziehung der Arzneimittelimporteure
sei zur Erreichung des verfolgten Zwecks nicht geeignet, denn sie führe dazu, dass die bis-
her in Konkurrenz zu den Originalherstellern angebotenen patentgeschützten Arzneimittel
wegen nicht ausreichender Margen nicht mehr als preiswertere Alternative angeboten
würden, so dass Einsparpotentiale wegfielen. Die Einbeziehung der Arzneimittelimpor-
teure sei auch nicht erforderlich, da die Regelung des § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V bereits
ein Einsparpotential liefere. Im Übrigen sei die Herabsetzung der Mehrwertsteuer von 19 %
auf 7 % ein milderes, besser geeignetes Mittel, um das System der gesetzlichen Kranken-
versicherung nachhaltig zu entlasten. Weiterhin sei die Einbeziehung der Arzneimittelim-
porteure nicht verhältnismäßig im engeren Sinne, weil im Vergleich zu den Arzneimittel-
herstellern wesentlich anders gelagerte Fälle vorlägen, die wegen Art. 12 Abs. 1 GG in Ver-
bindung mit Art. 3 Abs. 1 GG nicht gleichbehandelt werden dürften. Arzneimittelimpor-
teure seien wesentlich härter betroffen als die Arzneimittelhersteller, da sie im Hinblick
auf die patentgeschützten Arzneimittel lediglich Preisunterschiede innerhalb der Europäi-
schen Union nutzen könnten. Für die Gruppe der pharmazeutischen Unternehmer insge-
samt sei der Eingriff unangemessen. Die Finanzierung des Systems der gesetzlichen Kran-
kenversicherung obliege seit jeher dem Staat und den Beitragszahlern und nicht den ein-
zelnen Leistungserbringern. Sie könne allein auf angemessene und auf Dauer angelegte
Maßnahmen gestützt werden. Sich ständig wiederholende belastende Maßnahmen ge-
genüber einzelnen Leistungserbringern, die selbst keine Finanzierungsverantwortung trü-
gen, seien demgegenüber unverhältnismäßig.

 bb) Der Herstellerabschlag und die Verlängerung des Preismoratoriums verletzten die             18
Beschwerdeführerin zudem in ihrer Eigentumsfreiheit aus Art. 14 Abs. 1 GG. Betroffen sei
der eingerichtete und ausgeübte Gewerbebetrieb, der nicht mehr so fortgeführt werden
könne wie in der Vergangenheit.

 cc) Auch werde die Beschwerdeführerin in ihrem Gleichheitsgrundrecht aus Art. 3 Abs. 1          19
GG verletzt. Hinsichtlich des Herstellerabschlags liege eine ungerechtfertigte Ungleichbe-
handlung im Vergleich zu Herstellern von Generika vor. Sowohl Generika als auch die von
Arzneimittelimporteuren in den Verkehr gebrachten Arzneimittel trügen zur Ausgabenmin-
derung der gesetzlichen Krankenversicherung bei. Trotzdem sei allein für Hersteller von



                                           12/46

Generika der Abschlag grundsätzlich auf 6 % begrenzt, während Arzneimittelimporteure
12 % abführen müssten. Auch im Vergleich mit Herstellern von Medizinprodukten liege
eine Ungleichbehandlung vor. Letztere könnten ihre Produkte teilweise ebenso zulasten
der gesetzlichen Krankenversicherung abgeben, dennoch habe der Gesetzgeber für sie
weder einen Herstellerabschlag noch ein Preismoratorium normiert. Zudem liege hinsicht-
lich des Herstellerabschlags und des Preismoratoriums eine ungerechtfertigte Gleichbe-
handlung mit den originären Arzneimittelherstellern vor, da der Gesetzgeber nicht berück-
sichtigt habe, dass der Tätigkeit der Arzneimittelimporteure bereits eine kostenbegren-
zende Wirkung zukomme.

 b) aa) Die Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt stelle    20
einen Verstoß gegen Art. 12 Abs. 1 GG dar. Die besondere Schwere des Eingriffs für die Be-
schwerdeführerin ergebe sich daraus, dass der nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V vereinbarte
Erstattungsbetrag auch für pharmazeutische Unternehmer gelte, die nicht am Vertrags-
schluss mitgewirkt hätten, wie dies bei den Arzneimittelimporteuren der Fall sei. Da die
Regelung aufgrund der Unkalkulierbarkeit der Abgabepreise dazu führe, dass bei innova-
tiven Arzneimitteln bis zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags kein Parallelimport
stattfinden werde, fielen die damit verbundenen Einsparungen zu Gunsten der gesetzli-
chen Krankenversicherung weg, so dass die Regelung zu deren finanzieller Stabilisierung
ungeeignet sei. Jedenfalls sei es unangemessen, die Arzneimittelimporteure nicht von der
Regelung des früheren Geltungsbeginns des Erstattungsbetrags auszunehmen, obwohl
dieser ersichtlich auf die originären Arzneimittelhersteller zugeschnitten sei.

 bb) Die Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt verstoße     21
auch gegen Art. 14 Abs. 1 GG. Es sei unzumutbar, dass Arzneimittelimporteure aufgrund der
rückwirkenden Geltung mit Erstattungsbeträgen rechnen müssten, mit denen sie vorher
noch nicht hätten kalkulieren können.

 cc) Schließlich liege ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG vor. Obwohl zwischen Arzneimit-    22
telherstellern und Arzneimittelimporteuren gravierende Unterschiede bestünden, würden
diese gleichbehandelt.

 c) aa) Auch beim Kombinationsabschlag handele es sich um einen ungerechtfertigten           23
Eingriff in die Berufsfreiheit der Beschwerdeführerin. Er sei nicht erforderlich, da eine
Sanktionierung der verordnenden Ärzte möglich sei. Darüber hinaus würden bei den Er-
stattungsbetragsverhandlungen bereits Kombinationen berücksichtigt, so dass dem Kom-
binationsabschlag eine Doppelberücksichtigung zugrunde liege. Im Übrigen fehle es auch
an einer hinreichenden Bestimmtheit der Regelung in § 130e SGB V.

 bb) Der Kombinationsabschlag verstoße auch gegen Art. 14 Abs. 1 GG. Da nicht steuerbar      24
sei, ob ein Arzneimittel letztlich mit dem Kombinationsabschlag belastet würde, sei es




                                           13/46

nicht möglich, wirtschaftliche Preise zu kalkulieren und vorherzusehen, ob sich ein Import
überhaupt rentiere.

 d) Darüber hinaus liege ein additiver Grundrechtseingriff durch die vier Regelungen in       25
ihrer Gesamtheit vor. Alle Maßnahmen träfen denselben Adressatenkreis, wirkten zeit-
gleich und verfolgten im Wesentlichen denselben Zweck. Es fehle an der Verhältnismäßig-
keit des „Maßnahmenbündels“, da die Beschwerdeführerin als Arzneimittelimporteurin
nicht für die Finanzierung des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung verantwort-
lich sei. Sie erleide erhebliche Nachteile, während die Vorteile der Entlastung der gesetz-
lichen Krankenversicherung sehr gering seien. Im Vergleich zu anderen Beteiligten im Ge-
sundheitswesen werde sie von den Maßnahmen am härtesten getroffen und könne nicht
mehr einschätzen, ob sich ihr Geschäftsmodell zukünftig noch lohne.


                                            III.

 Zu den Verfassungsbeschwerden haben die Bundesregierung, der Spitzenverband Bund             26
der Krankenkassen, der Gemeinsame Bundesausschuss, das Bundessozialgericht, der Ver-
band der Privaten Krankenversicherung e. V. und der Pro Generika e. V. Stellung genom-
men. Außerdem haben der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., der Bundes-
verband der Arzneimittel-Hersteller e. V., der Bundesverband der Pharmazeutischen In-
dustrie e. V. mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V. gemeinsam und der
Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V. daneben ergänzend Stellung genom-
men.

    Die Bundesregierung trägt unter anderem vor, im Leistungsbereich Arzneimittel hät-        27
ten sich die Markteintrittspreise neuer patentgeschützter Arzneimittel und die damit ver-
bundenen Ausgaben in den letzten Jahren überproportional zu anderen Leistungsberei-
chen erhöht. Deutschland sei bei patentgeschützten Arzneimitteln ein Hochpreisland. Den
spezifischen Belangen der Arzneimittelimporteure habe der Gesetzgeber mit § 129 Abs. 1
Nr. 2 SGB V hinreichend Rechnung getragen. Die Preisregulierungsinstrumente, die für Ori-
ginalarzneimittel gälten, müssten auch für Arzneimittelimporte Anwendung finden, um ei-
ner Marginalisierung des Preisabstands zwischen Original und Parallelimport durch eine
effektive Preisreglementierung vorzubeugen und so die Bedeutung der Parallelimporte
für die Versorgung der Versicherten zu erhalten.

 2. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hält die Verfassungsbeschwerden für un-         28
zulässig, jedenfalls aber für unbegründet. Der Anteil der patentgeschützten Arzneimittel
an den gesamten Umsätzen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung sei
zuletzt überproportional gestiegen, und der Arzneimittelbereich habe insgesamt eine hö-
here Steigerungsrate zu verzeichnen als die übrigen Leistungsbereiche. Eine aktuelle
ernsthafte Bedrohung des Geschäftsmodells der pharmazeutischen Industrie in Deutsch-




                                          14/46

land sei nicht ansatzweise plausibel, da nach wie vor Rekordumsätze erwirtschaftet wür-
den. Deutschland zähle weiterhin zu den Märkten in der Europäischen Union mit dem frü-
hesten Inverkehrbringen neuer Arzneimittel. Auch eine erhöhte Zahl an Marktrücknahmen
sei nicht erkennbar. Insbesondere für Arzneimittelimporteure bestehe keine besondere
Belastung, was sich darin äußere, dass im Jahr 2023 die Einnahmen der pharmazeutischen
Unternehmer auf dem Markt für Importarzneimittel stärker gestiegen seien als auf dem Ge-
samtmarkt.

 3. Der Gemeinsame Bundesausschuss trägt vor, dass bereits keine grundrechtlich ge-          29
schützte Position pharmazeutischer Unternehmer auf Teilhabe an der Arzneimittelversor-
gung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung oder auf die Beibehaltung
der gesetzlichen Rahmenbedingungen in diesem System bestehe. Der Schutzbereich der
Berufsfreiheit werde nicht berührt. Darüber hinaus sei insbesondere die Ausgestaltung des
Kombinationsabschlags verfassungsgemäß.

 4. Das Bundessozialgericht führt aus, es habe im Zusammenhang mit den Abschlägen der        30
pharmazeutischen Unternehmer nach § 130a SGB V in Verfahren zur sachlichen Reichweite
der Abschlagsverpflichtung, zur Bestimmung der Abschlagsverpflichteten, zum Zusammen-
spiel von Arzneimittel- und Preisregulierungsrecht nach dem Fünften Buch Sozialgesetz-
buch sowie zur Auslegung der Härtefallregelung des § 130a Abs. 4 SGB V Entscheidungen
getroffen. Bedenken in verfassungsrechtlicher Hinsicht hätten hierbei ebenso wenig be-
standen wie im Hinblick auf die in der Zeit vom 1. August 2010 bis 31. Dezember 2013 auf
16 % angehobene Höhe des Herstellerabschlags.

 5. Der Verband der Privaten Krankenversicherung führt insbesondere aus, es sei seit meh-    31
reren Jahren eine stetige Steigerung von Ausgaben im Arzneimittelbereich, insbesondere
im Bereich der Patentarzneimittel, zu verzeichnen. Diese sei im Vergleich zu anderen Leis-
tungsbereichen überproportional hoch.

 6. Pro Generika weist darauf hin, dass vom Herstellerabschlag zwar die klassischen (che-    32
mischen) Generika nicht erfasst würden, wohl aber ein anderer Teilbereich der Nachah-
merprodukte, nämlich die Biosimilars, obwohl es sich hierbei ebenfalls um patentfreie
Nachahmerprodukte handele, die für Wettbewerb und sinkende Arzneimittelpreise sorg-
ten. Zudem unterlägen rund ein Viertel aller rezeptpflichtigen Generika dem Preismorato-
rium, weil für diese kein Festbetrag gelte. Hierbei gebe es zahlreiche Interdependenzen
mit anderen Preisregulierungsmechanismen, die zu Ergebnissen führten, die der Gesetz-
geber nicht beabsichtigt habe.

 7. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller, der Bundesverband der Arzneimittel-      33
Hersteller, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und der Bundesverband
der Arzneimittel-Importeure weisen in ihrer gemeinsamen Stellungnahme zunächst auf




                                         15/46

die herausragende Bedeutung der pharmazeutischen Industrie für die wirtschaftliche Ent-
wicklung und die bereits eingetretenen negativen Auswirkungen der angegriffenen Rege-
lungen auf die Verfügbarkeit neuer Arzneimittel in Deutschland hin. Im Vergleich zu ande-
ren Leistungsbereichen der gesetzlichen Krankenversicherung hätten sich die Ausgaben
der gesetzlichen Krankenversicherung für Arzneimittel unterdurchschnittlich entwickelt.
Daher sei die durch die angegriffenen Regelungen bewirkte überproportionale Inan-
spruchnahme der pharmazeutischen Unternehmer nicht gerechtfertigt. Der Bundesver-
band der Arzneimittel-Importeure betont darüber hinaus, dass Arzneimittelimporteure
funktionsbedingt mit deutlich geringeren Margen als Arzneimittelhersteller arbeiteten,
weshalb sie mit diesen im Kontext von Kostendämpfungsmaßnahmen nicht vergleichbar
seien.




 Die Verfassungsbeschwerden sind nur teilweise zulässig. Soweit die Verfassungswidrig-       34
keit des Kombinationsabschlags, der Leitplanken (nur im Verfahren zu II.) und der Geltung
des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt eines Arzneimittels (nur
im Verfahren zu I.) gerügt werden, sind sie unzulässig, weil die Verfassungsbeschwerden
nicht ausreichend darlegen, dem Grundsatz der Subsidiarität zu genügen (I.). Soweit mit
den Verfassungsbeschwerden die Verfassungswidrigkeit des Herstellerabschlags (II.) und
des verlängerten Preismoratoriums (III.) gerügt werden, genügen sie den Zulässigkeitsan-
forderungen nur teilweise.


                                            I.

 Die Verfassungsbeschwerden genügen bezogen auf die Leitplanken, den Geltungsbe-             35
ginn des Erstattungsbetrags und den Kombinationsabschlag nicht den Darlegungsanforde-
rungen nach § 23 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1, § 92 BVerfGG hinsichtlich des Grundsatzes der
Subsidiarität.

 1. a) Der in § 90 Abs. 2 BVerfGG zum Ausdruck kommende Grundsatz der Subsidiarität ge-      36
bietet, vor der Erhebung der Verfassungsbeschwerden grundsätzlich alle Mittel zu ergrei-
fen, die der geltend gemachten Grundrechtsverletzung abhelfen können (vgl. BVerfGE 155,
378 <393 Rn. 32> — AtG-Novelle). Damit soll auch erreicht werden, dass das Bundesverfas-
sungsgericht nicht auf ungesicherter Tatsachen- und Rechtsgrundlage weitreichende Ent-
scheidungen treffen muss, sondern zunächst die für die Auslegung und Anwendung des
einfachen Rechts primär zuständigen Fachgerichte die Sach- und Rechtslage aufgearbeitet
haben. Der Grundsatz der Subsidiarität erfordert deshalb grundsätzlich, vor Einlegung ei-
ner Verfassungsbeschwerde alle zur Verfügung stehenden prozessualen Möglichkeiten zu
ergreifen, um eine Korrektur der geltend gemachten Verfassungsverletzung zu erwirken
oder eine Grundrechtsverletzung gar zu verhindern. Das gilt auch, wenn zweifelhaft ist, ob
ein entsprechender Rechtsbehelf nach dem jeweiligen Fachrecht statthaft ist und im



                                          16/46

konkreten Fall in zulässiger Weise eingelegt werden kann (vgl. BVerfGE 165, 1 <32 f.
Rn. 45> — Polizeiliche Befugnisse nach SOG MV; 169, 130 <155 f. Rn. 40> — Hessisches Ver-
fassungsschutzgesetz; 169, 332 <359 f. Rn. 62> — Bundeskriminalamtgesetz II; stRspr). Ein
Beschwerdeführer muss im Rahmen des ihm Zumutbaren versuchen, Rechtsschutz durch
die Fachgerichte zu erlangen (vgl. BVerfGE 143, 246 <321 Rn. 209>; 146, 71 <111 f.
Rn. 118 ff.>), was auch das Durchlaufen eines gesetzlich angeordneten Schiedsstellenver-
fahrens umfasst (vgl. BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 10. Oktober
2016 - 1 BvR 2136/14 -, Rn. 12).

 Gegen Gesetze steht der fachgerichtliche Rechtsschutz zwar in der Regel nicht offen (vgl.     37
BVerfGE 150, 309 <326 Rn. 42>; 165, 1 <33 Rn. 46>). Gleichwohl sind gesetzesunmittelbare
Verfassungsbeschwerden nicht schon dann zulässig, wenn Beschwerdeführende von dem
streitgegenständlichen Gesetz selbst, unmittelbar und gegenwärtig betroffen sind. Wenn
sich eine Verfassungsbeschwerde unmittelbar gegen ein Gesetz wendet, kann auch die Er-
hebung einer Feststellungs- oder Unterlassungsklage zu den zuvor zu ergreifenden Rechts-
behelfen gehören. Das ist selbst dann nicht ausgeschlossen, wenn die Vorschriften ab-
schließend gefasst sind und die fachgerichtliche Prüfung günstigstenfalls dazu führen
kann, dass das angegriffene Gesetz nach Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG dem Bundesverfassungs-
gericht vorgelegt wird. Erst recht müssen die Fachgerichte vorher angerufen werden, wenn
die angegriffenen Vorschriften auslegungsbedürftige und -fähige Rechtsbegriffe enthal-
ten, von deren Auslegung und Anwendung es maßgeblich abhängt, inwieweit Beschwer-
deführer durch die angegriffenen Vorschriften tatsächlich und rechtlich beschwert sind
(vgl. BVerfGE 162, 1 <54 f. Rn. 101> — Bayerisches Verfassungsschutzgesetz; 165, 1 <33
Rn. 46>; 169, 130 <156 Rn. 41>; stRspr). Beruht ein Eingriffsakt auf einer Regelung, die
Ausnahmen vorsieht, so muss der Beschwerdeführer vor Erhebung der Verfassungsbe-
schwerde versuchen, die Beseitigung des Eingriffsakts unter Berufung auf die Ausnah-
meregelung zu erwirken, wenn dies nicht offensichtlich aussichtslos ist (vgl. BVerfGE 78,
58 <69>).

 Anders verhält es sich, soweit die Beurteilung einer angegriffenen Norm ausschließlich        38
spezifisch verfassungsrechtliche Fragen aufwirft, die das Bundesverfassungsgericht zu be-
antworten hat, ohne dass von einer vorausgegangenen fachgerichtlichen Prüfung verbes-
serte Entscheidungsgrundlagen zu erwarten wären; einer vorangehenden fachgerichtli-
chen Entscheidung bedarf es dann nicht (vgl. BVerfGE 163, 107 <124 Rn. 43> — Tierarztvor-
behalt; 165, 1 <33 Rn. 47>; 169, 130 <156 f. Rn. 42>; stRspr). Gleiches gilt, wenn die ange-
griffene Regelung die Beschwerdeführer zu Dispositionen zwingt, die später nicht mehr
korrigiert werden können, oder wenn die Anrufung der Fachgerichte nicht zumutbar ist,
etwa weil dies offensichtlich sinn- und aussichtslos wäre (vgl. BVerfGE 158, 170 <200
Rn. 71> — IT-Sicherheitslücken; 162, 1 <55 Rn. 102>; 165, 1 <33 f. Rn. 47>; stRspr).




                                           17/46

 b) Die Beachtung der hieraus folgenden Anforderungen müssen Beschwerdeführende,             39
wenn sie nicht offensichtlich gewahrt sind, in ihrer Verfassungsbeschwerde gemäß § 23
Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1, § 92 BVerfGG substantiiert darlegen (vgl. BVerfGE 129, 78 <93>).

 2. Soweit sich die Verfassungsbeschwerden gegen die Leitplanken (a), die Geltung des        40
Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt eines Arzneimittels (b) und
den Kombinationsabschlag (c) richten, ist die Wahrung der Subsidiarität nicht ausreichend
dargetan.

 a) Die Beschwerdeführerin im Verfahren zu II. hat nicht ausreichend dargelegt, weshalb      41
es ihr nicht zumutbar gewesen sein soll, vor Erhebung der Verfassungsbeschwerde hin-
sichtlich der Leitplanken (§ 130b Abs. 3 SGB V) ein nach § 130b Abs. 4 SGB V eröffnetes
Schiedsverfahren durchzuführen und gegebenenfalls fachgerichtlichen Rechtsschutz ge-
gen einen Schiedsspruch in Anspruch zu nehmen.

 aa) Zwar geben die konkret angegriffenen Regelungen des § 130b Abs. 3 Sätze 2 bis 5         42
SGB V den Vereinbarungsrahmen für die Aushandlung der Arzneimittelpreise vor, an den
sowohl die Vereinbarungspartner (die Beschwerdeführerin zu II. und der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen) als auch die Schiedsstelle und die Fachgerichte gebunden sind.
Allerdings sind vorliegend durch eine vorausgegangene fachgerichtliche Prüfung eines
nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V ergangenen Schiedsspruchs verbesserte Entscheidungs-
grundlagen für das Bundesverfassungsgericht zu erwarten, insbesondere im Hinblick auf
möglicherweise entscheidungserhebliche Tatsachenfragen.

 bb) Insoweit ist zu berücksichtigen, dass nach § 130b SGB V häufig Mischpreise verhan-      43
delt werden, weil die Nutzenbewertung für verschiedene Patientengruppen oder Anwen-
dungsgebiete unterschiedlich ausfällt. Von der Praxis der Mischpreisbildung und einer sich
gegebenenfalls daran anschließenden fachgerichtlichen Rechtsprechung kann es abhän-
gen, inwieweit die pharmazeutischen Unternehmer insgesamt (vgl. BVerfGE 68, 193
<219>; 70, 1 <30>) durch die angegriffenen Regelungen tatsächlich beschwert sind.

 Ein Arzneimittel wird in der Praxis regelhaft entweder für mehrere Anwendungsgebiete        44
zugelassen, oder es werden für ein Anwendungsgebiet mehrere Personengruppen gebil-
det. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt dann für ein Arzneimittel mehrere
zweckmäßige Vergleichstherapien, was wiederum dazu führt, dass es für ein Arzneimittel
zu unterschiedlichen Bewertungen des Zusatznutzens kommen kann. Da nach dem Arznei-
mittelrecht der Europäischen Union Arzneimittel auch bei mehreren Anwendungsgebieten
eines Wirkstoffs regelmäßig unter einem einheitlichen Namen mit einer einheitlichen Ge-
nehmigung zugelassen werden (vgl. Art. 6 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG) und das deutsche
Arzneimittelpreisrecht daran anknüpfend in § 78 Abs. 2 Satz 2 AMG für apothekenpflich-
tige, zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebene Arzneimittel auch bei ei-




                                          18/46

ner Zulassung für verschiedene Indikationen grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vor-
sieht, darf für „ein (apothekenpflichtiges) Arzneimittel“ grundsätzlich auch nur „ein Preis“
existieren (vgl. BSGE 126, 149 <153 f. Rn. 25>). Bewertet der Gemeinsame Bundesaus-
schuss den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche
Patientengruppen jeweils verschieden, so werden bei einer Mischpreisbildung zunächst
für die einzelnen Patientengruppen am jeweiligen Zusatznutzen orientierte unterschied-
liche Beträge gebildet, die dann anhand der Gewichtung, mit der sich das Arzneimittel auf
die verschiedenen Patientengruppen verteilt, zu einem einheitlichen Erstattungsbetrag
verrechnet werden (vgl. BSGE 126, 149 <153 Rn. 24 u. 27>). Die Bildung eines Mischpreises
wirft dabei zahlreiche komplexe Fragen auf, etwa im Hinblick auf die Gewichtung der ein-
zelnen Bewertungsergebnisse.

 cc) Weiter ist das Ergebnis der Verhandlungen beziehungsweise des Schiedsspruchs nach         45
§ 130b SGB V, demnach der Erstattungsbetrag für das jeweilige Arzneimittel, von verschie-
denen Faktoren geprägt. Der Erstattungsbetrag muss zwar in erster Linie an dem im Ver-
gleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellten Zusatznutzen orientiert sein.
Allerdings unterliegt die auf der Grundlage von § 130b Abs. 9 Satz 1 SGB V zwischen den
Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen geschlossene Rahmenvereinbarung nur teilweise gesetzlichen Vorgaben (insbe-
sondere den angegriffenen Leitplanken) dahingehend, nach welchen Kriterien der vom
Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellte Zusatznutzen monetär zu bewerten ist (vgl.
BSGE 126, 149 <158 Rn. 40>, allerdings noch zur Rechtslage vor dem Inkrafttreten des GKV-
Finanzstabilisierungsgesetzes). Durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde zudem
klargestellt, dass der Erstattungsbetrag auf Grundlage des im Beschluss über die Nutzen-
bewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen
Wahrscheinlichkeit vereinbart oder festgesetzt wird. Bei der Monetarisierung des Zusatz-
nutzens soll demnach auch die Aussagesicherheit der vom pharmazeutischen Unternehmer
vorgelegten Daten bei der Verhandlung über die Höhe des Erstattungsbetrags ein relevan-
tes Kriterium darstellen (vgl. BTDrucks 20/3448, S. 42). Darüber hinaus können gegebe-
nenfalls auch weitere Elemente, wie zum Beispiel die gleichzeitige Verhandlung von Er-
stattungsbeträgen verschiedener Arzneimittel, weitere sozialrechtliche Vorschriften wie
Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse und Veränderungen am Markt, den Erstat-
tungsbetrag prägen (vgl. Köhnemann, PharmR 2023, S. 68 <68 f.>). Auch insoweit kann die
tatsächliche Belastung der pharmazeutischen Unternehmer von der konkreten Handhabung der
eröffneten Spielräume abhängen.

 dd) Außerdem misst der Gesetzgeber zur Umsetzung des Ziels, den Versicherten innova-          46
tive Arzneimittel möglichst frühzeitig zu angemessenen Erstattungsbeträgen zur Verfü-
gung zu stellen, der Struktur des Einigungs- und Aushandlungsprozesses besondere Be-
deutung bei. Dieser Prozess soll in erster Linie zu einer Einigung zwischen den Beteiligten
führen. Kommt eine Einigung nicht zustande, führt die paritätisch und sachkundig besetzte



                                          19/46

Schiedsstelle zunächst als Vermittlerin den Verhandlungsprozess fort, um noch auf diesem
Weg eine einvernehmliche Lösung zu erwirken. Erst wenn auch dieses Vorgehen geschei-
tert ist, ersetzt die Schiedsstelle durch eine Mehrheitsentscheidung der Mitglieder die nicht
zustande gekommenen konsensualen Regelungen. Dieses Verhandlungssystem bietet
eine hinreichende Gewähr dafür, zu akzeptablen Inhalten der Schiedssprüche zu gelangen
(vgl. BSGE 126, 149 <159 f. Rn. 42>). Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung
aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen
Therapiegebietes (§ 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V). Damit kommt ihr ein weiter Gestaltungs-
spielraum zu, der nicht kleiner ist als derjenige der Verhandlungspartner nach § 130b
Abs. 1 Satz 1 SGB V selbst (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R -, Rn. 37).

 ee) Da die Belastung für die pharmazeutischen Unternehmer durch die konkrete Hand-             47
habung des Einigungs- und Aushandlungsprozesses bei der Anwendung der Leitplanken
bestimmt wird, müssen die Unternehmer vor Anrufung des Bundesverfassungsgerichts re-
gelmäßig einen konkreten Einigungs- und Aushandlungsprozess inklusive eines Schieds-
verfahrens mitsamt fachgerichtlicher Überprüfung durchlaufen haben. Im Rahmen dieser
fachgerichtlichen Überprüfung kann dann auch die Verfassungsmäßigkeit der Leitplanken
von Relevanz sein. Weshalb vorliegend Abweichendes gelten soll, ist nicht dargetan.

 b) Die Verfassungsbeschwerde zu I. wahrt im Hinblick auf die Geltung des Erstattungsbe-        48
trags ab dem siebten Monat nach Markteintritt eines Arzneimittels (§ 130b Abs. 3a SGB V)
ebenfalls nicht die subsidiaritätsbezogenen Darlegungsanforderungen. Die Beschwerde-
führerin hat nicht ausreichend dargelegt, weshalb von einem vorausgehenden fachge-
richtlichen Rechtsschutzverfahren nicht eine für das Verfassungsbeschwerdeverfahren
maßgebliche Aufklärung der Sach- und Rechtslage zu erwarten ist. Zwar weist die Rege-
lung zum Geltungsbeginn gegenüber der Regelung zum Erstattungsbetrag ein eigenstän-
diges Eingriffsgewicht auf, indem sie dessen zeitliche Reichweite bestimmt. Dessen Ge-
wicht hängt aber wesentlich vom Eingriffsgewicht der Regelung zur Bestimmung des Er-
stattungsbetrags ab und kann daher ohne vorausgehende fachgerichtliche Klärung nicht
beurteilt werden. Infolgedessen steht der Grundsatz der Subsidiarität auch der Zulässigkeit
der Rüge der Verfassungswidrigkeit der Regelung zum Geltungsbeginn des Erstattungsbe-
trags entgegen (aa). Dies gilt nicht nur für die Arzneimittelhersteller selbst, sondern auch
für die Arzneimittelimporteure (bb).

 aa) Die Regelung über den Geltungsbeginn des Erstattungsbetrags knüpft an die Rege-            49
lungen zum Erstattungsbetrag selbst an und bestimmt dessen zeitliche Reichweite. § 130b
Abs. 3a SGB V schränkt die Berufsausübungsfreiheit der Beschwerdeführerin im Verfahren
zu I. mit dieser zeitlichen Komponente eigenständig ein. Diese bei wertender Betrachtung
eigenständige Eingriffswirkung ist einer selbständigen verfassungsrechtlichen Beurtei-
lung zugänglich. Allerdings hängt das Ausmaß dieser Eingriffswirkung für die pharmazeu-




                                             20/46

tischen Unternehmer auch vom Eingriffsgewicht des Erstattungsbetrags selbst ab, das wie-
derum erst unter Berücksichtigung der Konkretisierung, die die Festlegung von Erstat-
tungsbeträgen durch Einigungsprozess oder Schiedsstellenverfahren erhält, abschließend
bewertet werden kann (siehe oben Rn. 46). Auch das Eingriffsgewicht der Regelung zum
Geltungsbeginn des Erstattungsbetrags lässt sich daher erst nach Festlegung des Erstat-
tungsbetrags bewerten. Deshalb haben die pharmazeutischen Unternehmer auch mit Blick
auf die Regelung zum Geltungsbeginn vor Anrufung des Bundesverfassungsgerichts einen
Erstattungsbetrag durch die Schiedsstelle festlegen und diese Festlegung zunächst durch
die Fachgerichte überprüfen zu lassen.

 bb) Dies gilt auch für pharmazeutische Unternehmer, die wie die Beschwerdeführerin im         50
Verfahren zu I. die Arzneimittel nicht als Inhaber entsprechender Zulassungen selbst her-
stellen, sondern importieren. Auch wenn die Beschwerdeführerin als Arzneimittelimpor-
teurin in der Regel weder an der Vereinbarung des Erstattungsbetrags noch an einem
Schiedsverfahren zur Festlegung eines solchen beteiligt ist, muss auch sie sich zunächst um
fachgerichtlichen Rechtsschutz bemühen. Zwar sind die Rechtsschutzmöglichkeiten für
Arzneimittelimporteure gerichtlich bislang nicht geklärt (vgl. dazu Weiß, in: Krauskopf, So-
ziale Krankenversicherung, Pflegeversicherung, § 130b SGB V, Rn. 54 <Sep. 2024>). Die An-
rufung der Fachgerichte ist aber nicht allein deshalb als von vornherein aussichtslos anzu-
sehen, weil bislang noch keine Rechtsprechung zugunsten der Zulässigkeit des Rechtsbe-
helfs für die gegebene Fallgestaltung vorliegt (vgl. BVerfGE 70, 180 <186 f.>; 145, 20 <54
Rn. 85 f.>; 162, 1 <55 Rn. 102>).

 c) Schließlich legen die Beschwerdeführerinnen auch bezogen auf den Kombinationsab-           51
schlag des § 130e SGB V nicht ausreichend dar, weshalb sie nicht gehalten sind, sich vor der
Erhebung einer Verfassungsbeschwerde zunächst vor den Fachgerichten gegen die durch
die Regelung verursachte Belastung zur Wehr zu setzen. Die Verfassungsbeschwerden
wenden sich insofern gegen ein neues Gesetz, dessen Auslegung und Anwendung fachge-
richtlich bislang nicht geklärt ist, obwohl die Beurteilung, inwieweit die pharmazeutischen
Unternehmer durch die angegriffene Regelung beschwert sind, von dieser Klärung abhän-
gen kann. Die gesetzliche Regelung wirft eine Reihe von Auslegungsfragen auf (aa), deren
Beantwortung zunächst im Rahmen von möglichen Rechtsbehelfen vor den Fachgerichten
zu erfolgen hat (bb).

 aa) Nach § 130e Abs. 1 Satz 1 SGB V erhalten die Krankenkassen vom jeweiligen pharma-         52
zeutischen Unternehmer einen Abschlag in Höhe von 20 % des Abgabepreises für alle Arz-
neimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss zuvor
nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V benannten Kombination eingesetzt werden. Nach § 35a
Abs. 3 Satz 4 SGB V benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel mit neuen
Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationsthe-




                                          21/46

rapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet einge-
setzt werden können. Die Frage, wann ein Arzneimittel aufgrund der arzneimittelrechtli-
chen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel einge-
setzt werden kann, ist vom Normtext her nicht eindeutig zu beantworten. Im Rahmen des
Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie wechselte der Gemein-
same Bundesausschuss selbst von einer weiten (es genügt, wenn die Fachinformation
keine Angaben enthält, die einer Kombinationstherapie entgegenstehen — offene Kombi-
nation —) zu einer engeren Auslegung (nur dann, wenn die Fachinformation Angaben zu
einer Kombinationstherapie enthält — unbestimmte Kombination — oder für diese einen
oder mehrere einzelne Wirkstoffe nennt — bestimmte Kombination —) (vgl. einerseits Tra-
gende Gründe zum Beschluss vom 27. Juni 2023 über die Einleitung eines Stellungnahme-
verfahrens zur Änderung der AM-RL: Anlage XII/Anlage XIIa — Kombinationen von Arznei-
mitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch: Ergänzung
der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten
Beschlüssen und andererseits Beschluss vom 5. Oktober 2023 zur Änderung der AM-RL: An-
lage XII/Anlage XIIa — Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a
des Fünften Buch Sozialgesetzbuch <SGB V>: Ergänzung der Benennung von Kombinatio-
nen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen, BAnz AT
22.01.2024 B2, beide abrufbar unter: https://www.g-ba.de). Weiter ist nicht eindeutig, ob
es auf die Zulassung des bewerteten Arzneimittels oder auf die Zulassung des anderen Arz-
neimittels ankommt oder ob es unerheblich ist, welche Arzneimittelzulassung einen Kom-
binationseinsatz nennt. Zudem können sich Auslegungsfragen im Hinblick darauf stellen,
wann ein Kombinationseinsatz vorliegt oder noch von einer Monotherapie oder einem
Therapiewechsel auszugehen ist. Auch die Begründung des Gesetzentwurfs zum Arzneimit-
tel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz, mit dem Änderun-
gen an § 130e SGB V vorgenommen worden sind, weist auf die Komplexität und Vielgestal-
tigkeit der Sachverhalte in der Versorgungsrealität hin, die einen abschlagspflichtigen
Kombinationseinsatz darstellen können, weshalb eine untergesetzliche Konkretisierung
erforderlich sei (vgl. BTDrucks 20/6871, S. 43).

 bb) Es ist von den Beschwerdeführerinnen nicht ausreichend dargetan, weshalb ihnen         53
eine den Verfassungsbeschwerden vorausgehende Anrufung der Fachgerichte zwecks Klä-
rung dieser Auslegungsfragen nicht zumutbar und nicht möglich sein sollte. So dürften zu-
nächst in Bezug auf die Benennung als Kombinationsarzneimittel durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss sozialgerichtliche Rechtsschutzmöglichkeiten bestehen. Auch wenn der
Gesetzgeber hierzu keine ausdrückliche Regelung getroffen hat, ist die Erhebung einer
Feststellungsklage nicht in jedem Fall ausgeschlossen. Bei der Benennung der Arzneimit-
telkombinationen handelt es sich um eine Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie. Nach
ständiger Rechtsprechung des Bundessozialgerichts sind insbesondere in dem Fall, dass
sich pharmazeutische Unternehmer gegen eine Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie
wenden, Rechtsschutzmöglichkeiten gegeben (vgl. BSGE 96, 261 <263 ff. Rn. 24 ff.>; 110,



                                           22/46

20 <25 Rn. 19>; 116, 1 <3 Rn. 20>; BSG, Urteil vom 5. September 2024 – B 3 KR 5/23 R -,
Rn. 15). Mit diesen können nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechts-
norm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf
deren Änderung geltend gemacht werden (vgl. BSGE 96, 261 <264 Rn. 27>; 110, 20 <26
Rn. 21>; 116, 1 <3 Rn. 20>; BSG, Urteil vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R -, Rn. 17;
stRspr). Weiter kommt fachgerichtlicher Rechtsschutz gegen die Umsetzungsregelung (vgl.
§ 130e Abs. 2 Satz 4 SGB V) und gegen die Umsetzung mittels Festsetzung durch das Bun-
desministerium für Gesundheit nach § 130e Abs. 2 Satz 3 SGB V in Betracht. Schließlich er-
scheint es auch nicht ausgeschlossen, dass die Beschwerdeführerinnen sich unmittelbar
gegen die Geltendmachung des Kombinationsabschlags durch die Krankenkassen gericht-
lich zur Wehr setzen können (vgl. auch § 130e Abs. 2 Satz 5 SGB V).


                                             II.

 Die Verfassungsbeschwerden bezogen auf den Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b            54
SGB V sind nur teilweise zulässig. Ihrer Zulässigkeit steht allerdings nicht entgegen, dass
der Herstellerabschlag nur für die Zeit vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 Gel-
tung entfaltet hat (1). Auch wahren die Verfassungsbeschwerden insoweit die Subsidiarität
(2). Allerdings erfüllen sie die Darlegungsanforderungen an die Möglichkeit einer Grund-
rechtsverletzung nur teilweise (3).

      Bezogen auf den Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V richten sich die Verfas-   55
sungsbeschwerden gegen eine gesetzliche Regelung, die wegen ihrer zeitlichen Befris-
tung auf ein Jahr zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Verfassungsbeschwerden schon
außer Kraft getreten ist. Da diese Regelung aber für die innerhalb des Systems der gesetz-
lichen Krankenversicherung abgegebenen Arzneimittel den Rechtsgrund für den tatsäch-
lich vorgenommenen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
durch die Krankenkassen bildet, ist die Beschwer der Beschwerdeführerinnen mit Ablauf
des 31. Dezember 2023 nicht entfallen.

      Den Verfassungsbeschwerden steht auch der Grundsatz der Subsidiarität nicht entge-      56
gen. Insbesondere waren die Beschwerdeführerinnen insoweit nicht gehalten, nach dem
maßgeblichen Fachrecht mögliche Ausnahmeanträge zu stellen und anschließend den
fachgerichtlichen Rechtsweg zu durchlaufen.

 a) Sofern eine — möglicherweise grundrechtsverletzende — gesetzliche Regelung Aus-           57
nahmen vorsieht, gebietet zwar der Grundsatz der Subsidiarität, dass Beschwerdeführende
vor   Erhebung    der   Verfassungsbeschwerde      versuchen,   unter Berufung    auf   die
Ausnahmebestimmung die Beseitigung des Eingriffsaktes zu erreichen (Rn. 37). Das gilt je-
doch nicht, sofern dieser Versuch von vornherein aussichtslos wäre (vgl. BVerfGE 78, 58
<69>; siehe auch BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 23. August
2010 - 1 BvR 2002/10 -, Rn. 18 ff.). Danach waren die Beschwerdeführerinnen hier nicht


                                           23/46

gehalten, vor der Erhebung einer Verfassungsbeschwerde gegen § 130a Abs. 1b SGB V ei-
nen Ausnahmeantrag nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V zu stellen.

 Nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V können auf Antrag durch das Bundesministerium für Ge-           58
sundheit Ausnahmen von den nach § 130a Abs. 1, 1a, 1b und 3a SGB V vorgesehenen Ab-
schlägen nur gewährt werden, wenn dies durch „besondere Gründe“ gerechtfertigt ist. Das
Vorliegen eines Ausnahmefalls und der „besonderen Gründe“ ist im Antrag hinreichend
darzulegen. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts setzt das Vorliegen der
„besonderen Gründe“ nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V eine die wirtschaftliche Existenz des
Unternehmens gefährdende, unzumutbare finanzielle Belastung voraus, die ursächlich auf
die gesetzliche Abschlagsregelung zurückzuführen ist und nicht durch unternehmensin-
terne Maßnahmen abgewendet werden kann (vgl. BSG, Urteil vom 25. Oktober 2018
- B 3 KR 10/16 R -, Rn. 23), was gleichermaßen für Arzneimittelhersteller und Arzneimit-
telimporteure gilt (vgl. BSG, Urteil vom 25. Oktober 2018 - B 3 KR 10/16 R -, Rn. 27).

 Den Beschwerdeführerinnen war hier jedoch nicht zuzumuten, vor Erhebung einer Ver-              59
fassungsbeschwerde einen Ausnahmeantrag nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V zu stellen be-
ziehungsweise sich gegen die erfolgte Ablehnung gerichtlich zur Wehr zu setzen. Sie ha-
ben — wenn auch nicht unter der hier naheliegenden Auseinandersetzung mit den Maßstä-
ben des Bundessozialgerichts — konkrete Wirtschaftsdaten mitgeteilt, nach denen die An-
nahme des Vorliegens von besonderen Gründen in ihrem jeweiligen Fall so fernliegt, dass
davon ausgegangen werden muss, dass eine Antragstellung (bezogen auf das Verfahren
zu II.) beziehungsweise eine Klage gegen die Ablehnung eines gestellten Antrags (bezo-
gen auf das Verfahren zu I.) von vornherein aussichtslos erscheint.

 b) Auch waren die Beschwerdeführerinnen nicht gehalten, eine gegen den Spitzenver-              60
band Bund der Krankenkassen gerichtete negative Feststellungsklage nach § 55 Abs. 1
Nr. 1 SGG (vgl. zur Zulässigkeit der Feststellungsklage hinsichtlich der Frage, ob ein Arznei-
mittel dem Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V unterliegt, BSGE 120, 11
<13 ff. Rn. 14 ff.>) auf Feststellung, dass die von ihnen in den Verkehr gebrachten Arznei-
mittel dem Herstellerabschlag nicht unterfallen, zu erheben. Es ist nicht ersichtlich, dass
sich hinsichtlich des Herstellerabschlags Auslegungsfragen ergeben oder es spezielle
Gründe gibt, von den Beschwerdeführerinnen vertriebene Arzneimittel vom Herstellerab-
schlag auszunehmen. Es dürfte sich allein die Frage nach der Verfassungsmäßigkeit des
Herstellerabschlags stellen, so dass nicht ersichtlich ist, dass eine fachgerichtliche Klärung
dem Bundesverfassungsgericht verbesserte Entscheidungsgrundlagen lieferte.

 3. Allerdings genügen die Verfassungsbeschwerden den aus § 23 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1,         61
§ 92 BVerfGG folgenden Anforderungen an die Darlegung einer möglichen Grundrechtsver-
letzung nur teilweise. Danach müssen sich die Verfassungsbeschwerden mit dem zugrun-




                                           24/46

deliegenden einfachen Recht sowie mit der verfassungsrechtlichen Beurteilung des Sach-
verhalts auseinandersetzen und hinreichend substantiiert darlegen, dass eine Grund-
rechtsverletzung möglich erscheint (vgl. BVerfGE 140, 229 <232 Rn. 9>; 162, 1 <52 Rn. 94>;
169, 332 <358 Rn. 58>). Die Möglichkeit einer Verletzung von Art. 12 Abs. 1 GG jeweils in
Verbindung mit Art. 19 Abs. 3 GG durch den Herstellerabschlag wird zwar von beiden Ver-
fassungsbeschwerden hinreichend substantiiert dargelegt. Soweit im Verfahren zu I. aber
auch die Verletzung von Art. 14 Abs. 1 GG gerügt wird, ist diese Rüge nicht hinreichend sub-
stantiiert (a), und soweit Art. 3 Abs. 1 GG gerügt wird, ist sie nur teilweise hinreichend sub-
stantiiert (b).

 a) Eine Verletzung von Art. 14 Abs. 1 GG durch den Herstellerabschlag ist nicht hinrei-          62
chend substantiiert dargetan. Die Beschwerdeführerin zu I. trägt insoweit lediglich vor,
dass der eingerichtete und ausgeübte Gewerbebetrieb betroffen sei, der nicht mehr so
fortgeführt werden könne wie in der Vergangenheit. Die Verfassungsbeschwerde setzt sich
aber schon nicht mit der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts auseinander, wo-
nach der Schutz des Gewerbebetriebs nicht weitergehen kann als der Schutz, den seine
wirtschaftliche Grundlage genießt (vgl. BVerfGE 143, 246 <331 Rn. 240>; 155, 238 <274
Rn. 86 f.> — WindSeeG), und nur den konkreten Bestand an Rechten und Gütern erfasst.
Bloße Umsatz- und Gewinnchancen oder tatsächliche Gegebenheiten werden hingegen
auch unter dem Gesichtspunkt des eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetriebs nicht
von der Eigentumsgarantie erfasst (vgl. BVerfGE 143, 246 <331 Rn. 240>; 155, 238 <274
Rn. 86>). Die Verfassungsbeschwerde legt nicht dar, warum vorliegend etwas anderes gel-
ten sollte, obwohl (nur) die Preise für künftige Leistungen und Lieferungen der Beschwer-
deführerin von den Reglementierungen betroffen sind.

 b) Unsubstantiiert ist auch die Rüge der Beschwerdeführerin zu I., mit der sie eine Verlet-      63
zung von Art. 3 Abs. 1 GG (aa) durch die Ungleichbehandlung als Arzneimittelimporteurin
von Patentarzneimitteln im Vergleich zu Herstellern von Generika und Herstellern von Me-
dizinprodukten beanstandet (bb). Dagegen ist ihre Rüge einer unzulässigen Gleichbe-
handlung mit Arzneimittelherstellern zulässig (cc).

 aa) Art. 3 Abs. 1 GG gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Das hie-        64
raus folgende Gebot, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu
behandeln, gilt für ungleiche Belastungen und ungleiche Begünstigungen. Die Verletzung
des Art. 3 Abs. 1 GG durch eine Ungleichbehandlung setzt eine unterschiedliche Behand-
lung zweier vergleichbarer Sachverhalte voraus. Ein Verstoß gegen den allgemeinen
Gleichheitssatz scheidet aus, wenn es schon an vergleichbaren Sachverhalten fehlt, deren
unterschiedliche Behandlung sinnvollerweise am Maßstab des Art. 3 Abs. 1 GG geprüft
werden könnte (vgl. BVerfGE 133, 1 <20 f. Rn. 63>), etwa weil sie von Normen geprägt
werden, die verschiedenen rechtlichen Ordnungsbereichen zugehörig sind und in anderen
systematischen Zusammenhängen stehen (vgl. BVerfGE 40, 121 <139 f.>; 133, 1 <21



                                            25/46

Rn. 63>). Auch bei vergleichbaren Sachverhalten verwehrt Art. 3 Abs. 1 GG dem Gesetzge-
ber nicht jede Differenzierung. Differenzierungen bedürfen jedoch stets der Rechtferti-
gung durch Sachgründe, die dem Ziel und dem Ausmaß der Ungleichbehandlung angemes-
sen sind. Dabei gilt ein stufenloser, am Grundsatz der Verhältnismäßigkeit orientierter
verfassungsrechtlicher Prüfungsmaßstab, dessen Inhalt und Grenzen sich nicht abstrakt,
sondern nur nach den jeweils betroffenen unterschiedlichen Sach- und Regelungsberei-
chen bestimmen lassen (vgl. BVerfGE 129, 49 <69>; 161, 1 <52 Rn. 122> m. w. N. — Über-
nachtungsteuer; stRspr). Aus dem allgemeinen Gleichheitssatz ergeben sich je nach Rege-
lungsgegenstand und Differenzierungsmerkmalen unterschiedliche Grenzen für den Ge-
setzgeber, die von gelockerten, auf das Willkürverbot beschränkten Bindungen bis hin zu
strengen Verhältnismäßigkeitserfordernissen reichen können. Eine strengere Bindung des
Gesetzgebers kann sich aus den jeweils betroffenen Freiheitsrechten ergeben. Zudem ver-
schärfen sich die verfassungsrechtlichen Anforderungen, je weniger die Merkmale, an die
die gesetzliche Differenzierung anknüpft, für den Einzelnen verfügbar sind, oder je mehr
sie sich denen des Art. 3 Abs. 3 GG annähern (BVerfGE 138, 136 <180 f. Rn. 122>; 139, 1 <13
Rn. 39>; BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 14. Januar 2025 - 1 BvR 548/22 -, Rn. 117
— Polizeikosten Hochrisikospiele; stRspr).

 bb) Soweit die Beschwerdeführerin eine Ungleichbehandlung von Importeuren von Pa-            65
tentarzneimitteln im Vergleich zu Herstellern von Generika beziehungsweise Medizinpro-
dukten rügt, ist die Verfassungsbeschwerde unzulässig. Zwar muss der Gesetzgeber bei
Kostendämpfungsmaßnahmen im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung im Rah-
men des Ziels einer strukturellen Ausgewogenheit gegebenenfalls auch auf eine gewisse
Lastengleichheit der Leistungserbringergruppen achten (vgl. BVerfGE 70, 1 <32 ff.>; 103,
172 <186>). Daraus folgt aber weder die Pflicht, alle Leistungserbringergruppen entspre-
chend ihrem Umsatz oder entsprechend ihrem Beitrag an den jüngsten Kostensteigerun-
gen in Sparmaßnahmen einzubeziehen, noch, überhaupt gerade an diese Kriterien anzu-
knüpfen oder die Lastengerechtigkeit durch ein einziges Maßnahmengesetz zu verfolgen.
Daher genügt auch allein die Eigenschaft, Leistungen im System der gesetzlichen Kranken-
versicherung zu erbringen, nicht, um einen gleichheitsrechtlichen Rechtfertigungsbedarf
gegenüber den mit dem Herstellerabschlag belasteten pharmazeutischen Unternehmern,
insbesondere der Untergruppe der Arzneimittelimporteure, zu begründen. Insofern man-
gelt es hier schon an der substantiierten Darlegung vergleichbarer Sachverhalte. Die Be-
schwerdeführerin setzt sich weder damit auseinander, dass die Gruppen der Hersteller von
Generika und der Arzneimittelimporteure im Hinblick auf die von ihnen in den Verkehr ge-
brachten Arzneimittel (Generika — Patentarzneimittel) völlig unterschiedlichen Rege-
lungsregimen unterliegen und deren Preisstrukturen kaum vergleichbar sind, noch setzt
sie sich mit möglichen rechtfertigenden Gründen hinreichend auseinander. Gleiches gilt
für die behauptete Ungleichbehandlung mit Herstellern von Medizinprodukten. Bereits die




                                             26/46

Vergleichsgruppe der Hersteller von Medizinprodukten, die aufgrund der Unterschiedlich-
keit der verschiedenen Medizinprodukte sehr inhomogen sein dürfte, wird nicht näher dar-
gestellt.

  cc) Substantiiert ist hingegen das Vorbringen der Beschwerdeführerin zu I. hinsichtlich       66
einer Gleichbehandlung von Arzneimittelherstellern und Arzneimittelimporteuren, die
beide dem Herstellerabschlag unterliegen, soweit sie Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen
in den Verkehr bringen. Die Beschwerdeführerin verweist zur Darlegung tatsächlicher, vom
Gesetzgeber zu berücksichtigender Unterschiede darauf, dass sich die Geschäftsmodelle
und Gewinnmargen deutlich unterschieden und Arzneimittelimporteure bereits zur Stabi-
lisierung der Arzneimittelkosten beitrügen. Damit hat sie zumindest Unterschiede aufge-
worfen, die eine ungerechtfertigte Gleichbehandlung möglich erscheinen lassen.


                                             III.

  Hinsichtlich des verlängerten Preismoratoriums (§ 130a Abs. 3a SGB V) genügen die Ver-        67
fassungsbeschwerden den aus § 23 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1, § 92 BVerfGG folgenden Dar-
legungsanforderungen im Wesentlichen aus den gleichen wie oben zum Herstellerab-
schlag dargelegten Gründen (siehe oben Rn. 61) nur, soweit eine Verletzung von Art. 12
Abs. 1 GG gerügt wird, nicht aber, soweit (in dem Verfahren zu I.) die Verletzung von Art. 3
Abs. 1 GG und Art. 14 Abs. 1 GG gerügt wird. Dies gilt auch für die durch die Beschwerdefüh-
rerin zu I. erhobene Rüge einer ungerechtfertigten Gleichbehandlung mit Arzneimittelher-
stellern, da sie sich nicht ausreichend mit dem Umstand auseinandersetzt, dass § 130a
Abs. 3a Satz 6 SGB V Importarzneimittel vom durch das Preismoratorium verlängerten Her-
stellerabschlag ausnimmt, soweit das (preiserhöhte) Importarzneimittel für die Kranken-
kassen immer noch in dem in § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V bestimmten Umfang günstiger
als das Bezugsarzneimittel bleibt.




  Soweit die Verfassungsbeschwerden zulässig sind, sind sie unbegründet. Die Beschwer-          68
deführerinnen werden weder durch den Herstellerabschlag (§ 130a Abs. 1b SGB V; dazu I.)
noch durch die Verlängerung des Preismoratoriums (§ 130a Abs. 3a SGB V; dazu III.) in ih-
rem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG verletzt. Die Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. ist
auch nicht in ihrem Grundrecht aus Art. 3 Abs. 1 GG verletzt (II.). Etwas anderes ergibt sich
auch nicht bei Betrachtung einer additiven Wirkung der gesetzgeberischen Maßnahmen
(IV.).




                                           27/46

                                              I.

 Der Herstellerabschlag in Höhe von 12 % des Abgabepreises des pharmazeutischen Un-            69
ternehmers stellt einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der Beschwerdeführerin-
nen aus Art. 12 Abs. 1 GG dar (1), der jedoch verfassungsrechtlich gerechtfertigt ist (2).

    a) aa) Die Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG gewährt allen Deutschen als einheitli-     70
ches Grundrecht das Recht, den Beruf frei zu wählen und auszuüben. „Beruf“ ist dabei jede
Tätigkeit, die auf Dauer angelegt ist und der Schaffung und Aufrechterhaltung einer Le-
bensgrundlage dient (vgl. BVerfGE 103, 172 <182 f.>; 145, 20 <67 Rn. 120>; 161, 63 <89
Rn. 43> — Windenergie-Beteiligungsgesellschaften). Die Berufsfreiheit umfasst auch das
Recht der am Markt Tätigen, die Bedingungen ihrer Marktteilhabe selbst festzusetzen. Ins-
besondere kann der Anbieter Art und Qualität sowie den Preis der angebotenen Güter und
Leistungen selbst festlegen (vgl. BVerfGE 106, 275 <299>). Das Grundrecht umschließt auch
die Freiheit, das Entgelt für berufliche Leistungen verbindlich auszuhandeln (vgl. BVerfGE
101, 331 <347>; 117, 163 <181>; 134, 204 <222 Rn. 66>; 142, 268 <281 Rn. 49>). Soweit
Marktteilnehmer in ihrem Marktverhalten durch gesetzliche Regeln beschränkt werden, ist
dies an ihren Grundrechten zu messen, nicht an denen der anderen Marktteilnehmer
(BVerfGE 106, 275 <299>).

 bb) Die Beschwerdeführerin im Verfahren zu II. stellt Arzneimittel her und vertreibt diese.   71
Beides sind durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte berufliche Tätigkeiten. Zudem ist die Be-
schwerdeführerin im Bereich der Forschung tätig und entwickelt neue Arzneimittel, um
diese am Markt gewinnbringend abzugeben, und verfolgt daher auch insoweit einen Be-
ruf. Die Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. importiert Arzneimittel, die der Zulassungs-
inhaber beziehungsweise Hersteller in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union
beziehungsweise des Europäischen Wirtschaftsraumes vermarktet, nach Deutschland, um
sie dort — parallel zum originären pharmazeutischen Unternehmer — ebenfalls in den Ver-
kehr zu bringen. Dies ist — wie ausgeführt — eine durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte beruf-
liche Tätigkeit. Beide Beschwerdeführerinnen können sich nach Art. 19 Abs. 3 GG als inlän-
dische juristische Personen auch auf ihre Berufsfreiheit berufen.

 b) aa) Art. 12 Abs. 1 GG entfaltet seine Schutzwirkung nur gegenüber solchen Normen           72
oder Akten, die sich entweder unmittelbar auf die Berufstätigkeit beziehen oder zumindest
die Rahmenbedingungen der Berufsausübung verändern und infolge ihrer Gestaltung in
einem so engen Zusammenhang mit der Ausübung des Berufs stehen, dass sie objektiv eine
berufsregelnde Tendenz haben (vgl. BVerfGE 97, 228 <253 f.>; 155, 238 <277 f. Rn. 96 f.>;
162, 325 <346 Rn. 78> — Zinsen Kernbrennstoffsteuer; 163, 107 <134 Rn. 73>). Vergütun-
gen sind üblicherweise Gegenstand vertraglicher Einigungen, und die Vertragsfreiheit
wird durch das Grundrecht der allgemeinen Handlungsfreiheit nach Art. 2 Abs. 1 GG ge-
schützt (vgl. BVerfGE 65, 196 <210>; 74, 129 <151 f.>). Betrifft eine gesetzliche Regelung
jedoch die Vertragsfreiheit gerade im Bereich beruflicher Betätigung, die ihren speziellen



                                           28/46

Schutz in Art. 12 Abs. 1 GG gefunden hat, tritt die allgemeine Handlungsfreiheit als Prü-
fungsmaßstab zurück (vgl. BVerfGE 68, 193 <223 f.>; 128, 157 <176>; 134, 204 <222 f.
Rn. 67>). Daher beschränken staatliche Vergütungsregelungen und hierauf gründende
Entscheidungen, die auf die Einnahmen, welche durch eine berufliche Tätigkeit erzielt
werden können, und damit auch auf die Existenzerhaltung von nicht unerheblichem Ein-
fluss sind, die Freiheit der Berufsausübung (vgl. BVerfGE 101, 331 <347>; 134, 204 <222
Rn. 66>). Zwangsweise zu gewährende Preisabschläge zugunsten der gesetzlichen Kran-
kenkassen sind daher an der Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG zu messen (vgl. BVerfGE
114, 196 <244>). Ein Preisabschlag bewirkt der Sache nach eine Preisreglementierung und
stellt sich insofern als Eingriff in die Berufsfreiheit in Form einer Berufsausübungsregelung
dar (vgl. BVerfGE 68, 193 <218>; 114, 196 <244>; vgl. auch BVerfG, Beschluss der 3. Kam-
mer des Ersten Senats vom 15. Mai 2007 - 1 BvR 866/07 -, Rn. 16).

 bb) Hieran gemessen greift der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V in die Be-         73
rufsausübungsfreiheit der Beschwerdeführerinnen ein. Die Regelung betrifft die Vertrags-
freiheit gerade im Bereich beruflicher Betätigung in Form einer Preisregulierung.

 2. Der Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer durch den Her-          74
stellerabschlag ist gerechtfertigt. Beschränkungen der Berufsausübungsfreiheit sind mit
Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn sie auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen, vernünf-
tigen Zwecken des Gemeinwohls dienen, zur Verwirklichung dieser Zwecke geeignet und
erforderlich sind und Berufstätige nicht übermäßig treffen, also dem Grundsatz der Ver-
hältnismäßigkeit genügen (vgl. BVerfGE 7, 377 <405 f.>; 77, 308 <332>; 111, 10 <32>; 117,
163 <182>; stRspr). Der Herstellerabschlag beruht auf einem Gesetz, das formell verfas-
sungsgemäß ist (a). Er ist auch materiell mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, insbesondere ge-
nügt der Eingriff dem Gebot der Verhältnismäßigkeit. Er dient einem legitimen Zweck (b)
und ist zur Verfolgung dessen geeignet (c), erforderlich (d) sowie angemessen (e).

 a) Die Berufsausübung kann nach Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG durch Gesetz oder auf Grund           75
eines Gesetzes geregelt werden. Dieses muss schon formell mit dem Grundgesetz verein-
bar sein. Dies ist hier der Fall, insbesondere konnte sich der Bundesgesetzgeber auf die
konkurrierende Gesetzgebungskompetenz nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG für die Sozialversi-
cherung stützen.

 Sozialversicherung im Sinne des Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG ist als weit gefasster Gattungsbe-    76
griff zu verstehen. Er erfasst regelmäßig Systeme, die das soziale Bedürfnis nach Ausgleich
besonderer Lasten erfüllen und dazu selbständige Anstalten oder Körperschaften des öf-
fentlichen Rechts als Träger vorsehen, die ihre Mittel im Wesentlichen durch Beiträge auf-
bringen. Dazu gehören jedenfalls die schon bei Entstehen des Grundgesetzes bekannten
Versicherungszweige zum Ausgleich der Lasten infolge von Krankheit, Alter, Invalidität und
Unfall (vgl. BVerfGE 11, 105 <111 ff.>), somit auch die gesetzliche Krankenversicherung



                                           29/46

(vgl. BVerfGE 114, 196 <221>). Dabei werden auch die Bereiche erfasst, die eng an einen
Träger der klassischen Sozialversicherung angelehnt sind, ohne dass es insoweit auf eine
Beitragszahlung zwingend ankäme, weil es für die Sozialversicherung seit jeher kenn-
zeichnend ist, dass das Versicherungsprinzip mit Elementen der öffentlichen Fürsorge ver-
bunden wird (vgl. BVerfGE 126, 369 <389>). Da Beitrags- und Leistungsaspekte für den Be-
griff der Sozialversicherung bestimmend sind, erfasst der Kompetenztitel die Regelung der
Finanzierung der zu erledigenden Aufgaben, wozu nicht nur das Aufbringen der Beiträge
im engeren Sinne, sondern auch Regelungen zur finanziellen Entlastung der Sozialversi-
cherungssysteme zählen (vgl. BVerfGE 113, 167 <195>; 114, 196 <221>). Beides dient
gleichermaßen dem Erhalt der Leistungsfähigkeit dieser Systeme. Ob der Bundesgesetzge-
ber sich darüber hinaus für die Regelungen über Abschlagsverpflichtungen auch noch auf
die Gesetzgebungskompetenz für das Recht der Arzneien nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG stüt-
zen könnte (vgl. BVerfGE 102, 26 <36 ff.>; 114, 196 <221 f.>), ist daher nicht von Relevanz.

 b) Mit dem Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V verfolgt das Gesetz einen legiti-     77
men Zweck. Welche Ziele mit einem Gesetz verfolgt werden, kann sich nicht nur aus den
Gesetzesmaterialien (vgl. BVerfGE 159, 223 <298 Rn. 169> — Bundesnotbremse I <Aus-
gangs- und Kontaktbeschränkungen>; 161, 163 <268 f. Rn. 291> — Erziehungsaufwand im
Beitragsrecht der Sozialversicherung; 163, 107 <138 f. Rn. 86>), sondern auch aus dem ob-
jektivierten Willen des Gesetzgebers ergeben (vgl. BVerfGE 161, 63 <93 Rn. 57>; 167, 163
<213 Rn. 115> — Contergan II). Erst das objektive Fehlen von Zwecksetzungen, die von Ver-
fassungs wegen anzuerkennen sind, führt zur Feststellung der Verfassungswidrigkeit (vgl.
BVerfGE 163, 107 <139 Rn. 87>).

 Mit dem Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V will der Gesetzgeber in Kombina-         78
tion mit anderen, im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vorgesehenen Maßnahmen auf eine
von ihm festgestellte, ungleiche Entwicklung von Ausgaben und Einnahmen im System der
gesetzlichen Krankenversicherung reagieren und so die finanzielle Stabilität des Systems
der gesetzlichen Krankenversicherung sichern (siehe oben Rn. 2). Dies ist ein legitimes Ziel
(vgl. BVerfGE 68, 193 <218>; 103, 172 <184 f.>; 123, 186 <264>).

 c) Der durch § 130a Abs. 1b SGB V bewirkte Grundrechtseingriff ist geeignet, den mit der      79
Regelung verfolgten Zweck zu erreichen.

 aa) Ein Eingriff ist bereits dann geeignet, wenn er den Zweck einer Regelung fördert. Ver-    80
fassungsrechtlich genügt für die Eignung die Möglichkeit, durch die gesetzliche Regelung
den Gesetzeszweck zu erreichen (vgl. BVerfGE 161, 299 <367 f. Rn. 166> — Impfnachweis
<COVID-19>; stRspr). Es kann dabei für die Eignung einer Maßnahme zur finanziellen Sta-
bilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung genügen, dass die hiermit erreichten
Einsparungen nur ein geringes Volumen aufweisen (vgl. BVerfGE 70, 1 <29>) und der




                                          30/46

Einsparerfolg jedenfalls gefördert wird (vgl. BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten
Senats vom 20. Dezember 1990 - 1 BvR 1418/90 u.a. -, DtZ 1991, S. 91 <92>).

 bb) Der Herstellerabschlag ist nach diesen Maßstäben geeignet, die Arzneimittelausga-        81
ben zu senken und damit einen Beitrag zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen
Krankenversicherung zu leisten. Nach der Einschätzung des Gesetzgebers führt der Herstel-
lerabschlag trotz seiner zeitlichen Befristung auf das Jahr 2023 zu Einsparungen in Höhe
von rund einer Milliarde Euro (vgl. BTDrucks 20/3448, S. 5). Etwas anderes gilt auch nicht
im Hinblick auf die Einbeziehung der Arzneimittelimporteure in den Anwendungsbereich
des Herstellerabschlags nach § 130a Abs. 1b SGB V. Soweit die Beschwerdeführerin im Ver-
fahren zu I. vorträgt, dass Importeure preiswertere Importarzneimittel dann nicht mehr an-
bieten könnten, argumentiert sie mit möglichen Auswirkungen in der Zukunft, die nicht
konkretisiert oder gar belegt werden. Dass auch die Erhebung des Herstellerabschlags auf
importierte Arzneimittel zur Ausgabensenkung beiträgt, liegt auf der Hand. Die Tragfähig-
keit der davon ausgehenden Einschätzung des Gesetzgebers wird durch den Verweis da-
rauf, dass in der Folge möglicherweise keine Arzneimittel mehr parallelimportiert würden,
nicht in Frage gestellt.

 d) Die Regelung ist auch im verfassungsrechtlichen Sinne erforderlich. aa) Grundrechts-      82
eingriffe dürfen nicht weitergehen, als es der Gesetzeszweck erfordert. Daran fehlt es,
wenn ein gleich wirksames Mittel zur Erreichung des Gemeinwohlziels zur Verfügung
steht, welches Grundrechtsträger weniger und Dritte und die Allgemeinheit nicht stärker
belastet. Die sachliche Gleichwertigkeit der alternativen Maßnahmen zur Zweckerreichung
muss dafür in jeder Hinsicht eindeutig feststehen. Dem Gesetzgeber steht grundsätzlich für
die Beurteilung der Erforderlichkeit ein Einschätzungsspielraum zu. Dieser bezieht sich un-
ter anderem darauf, die Wirkung der von ihm gewählten Maßnahmen auch im Vergleich
zu anderen, weniger belastenden Maßnahmen zu prognostizieren. Der Spielraum kann
sich wegen des betroffenen Grundrechts und der Intensität des Eingriffs verengen. Umge-
kehrt reicht er umso weiter, je höher die Komplexität der zu regelnden Materie ist (vgl.
BVerfGE 161, 63 <119 Rn. 125>; 161, 299 <378 Rn. 187>; 162, 378 <428 Rn. 117> — Impf-
nachweis <Masern>).

 bb) Danach ist der durch § 130a Abs. 1b SGB V bewirkte Grundrechtseingriff auch erfor-       83
derlich, um die legitimen Gemeinwohlzwecke zu erreichen. Zwar hätten sich Einsparungen
vermutlich auch durch Maßnahmen im Bereich anderer Leistungszweige erzielen lassen;
dies steht der Erforderlichkeit des erhöhten Herstellerabschlags aber nicht entgegen, denn
dies wäre mit einer stärkeren Belastung anderer oder der Allgemeinheit verbunden. Das
Bundesverfassungsgericht hat bei Kostendämpfungsmaßnahmen im Bereich des Systems
der gesetzlichen Krankenversicherung nicht zu entscheiden, ob noch andere, ebenfalls
gleich wirksame Maßnahmen denkbar sind (vgl. BVerfGE 68, 193 <218>). Wenn der Gesetz-
geber ein komplexes Ziel — wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen



                                          31/46

Krankenversicherung — mit vielfältigen Mitteln verfolgt, ist eine Maßnahme nicht deshalb
nicht erforderlich, weil die Betroffenen andernorts größere Einsparpotentiale sehen (vgl.
BVerfGE 103, 172 <183 f.>; vgl. auch BVerfGK 2, 283 <288>).

 e) Der durch § 130a Abs. 1b SGB V bewirkte Grundrechtseingriff wahrt auch die Anforde-        84
rungen der Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne. Das Gebot der Verhältnismäßigkeit im
engeren Sinne verlangt, dass die Schwere der gesetzgeberischen Grundrechtsbeschrän-
kung (aa) bei einer Gesamtabwägung nicht außer Verhältnis zu dem Gewicht (bb) und der
Dringlichkeit (cc) der sie rechtfertigenden Gründe steht. Dabei ist ein angemessener Aus-
gleich zwischen dem Eingriffsgewicht der Regelung und dem verfolgten gesetzgeberi-
schen Ziel herzustellen (vgl. BVerfGE 83, 1 <19>; 133, 277 <322 Rn. 109>; 161, 63 <122
Rn. 134>; stRspr) (dd). Bei der Gesamtabwägung (ee) zwischen der Schwere der Belastung,
dem Gewicht und der Dringlichkeit der sie rechtfertigenden Gründe muss die Grenze der
Zumutbarkeit gewahrt bleiben (vgl. BVerfGE 152, 68 <137 Rn. 183> — Sanktionen im Sozi-
alrecht; stRspr). Bei der Beurteilung der Zumutbarkeit einer wirtschaftsordnenden gesetz-
lichen Regelung im Bereich der Berufsausübung ist nicht die Interessenlage eines Einzel-
nen maßgebend; vielmehr ist eine generalisierende Betrachtungsweise geboten, die auf
den betreffenden Wirtschaftszweig insgesamt abstellt (vgl. BVerfGE 30, 292 <316 f.>; 68,
193 <219>; 70, 1 <30>).

 aa) Speziell bei Eingriffen in das Recht der freien Preisbildung sind zunächst das Ausmaß     85
der Belastung des betroffenen Wirtschaftszweigs (vgl. BVerfGE 68, 193 <219>), das heißt
insbesondere deren Höhe und Dauer (vgl. BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 28. Novem-
ber 2024 - 1 BvR 460/23 u.a. -, Rn. 112 f. — Strompreisbremse, vorgesehen für BVerfGE 170)
sowie der Umstand von Bedeutung, ob die Belastung vergangene oder künftige Investiti-
onsentscheidungen beeinträchtigt oder die Betroffenen in sonstiger Weise Vertrauen in
die Beständigkeit der freien Preisfestsetzung entwickeln konnten (vgl. BVerfG, Urteil des
Ersten Senats vom 28. November 2024 - 1 BvR 460/23 u.a. -, Rn. 122). Relevant kann auch
sein, ob die Betroffenen auf die Belastung mit den Möglichkeiten des Marktes reagieren
können und ob es Ausnahmeregelungen und Befreiungsmöglichkeiten für atypische Ein-
zelfälle gibt (vgl. auch BVerfGE 103, 172 <193>). Schließlich kann in die Abwägung auch
eingestellt werden, inwieweit das Verhalten der Betroffenen (mit)ursächlich für die Ge-
fährdung des Gemeinwohlgutes ist, der mit dem Eingriff begegnet werden soll (vgl.
BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 28. November 2024 - 1 BvR 460/23 u.a. -, Rn. 112).

 Vorliegend ist von einem mäßigen Grundrechtseingriff auszugehen. Zwar wurden ge-              86
setzliche Preisabschläge im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung in der Regel als
geringfügige Eingriffe qualifiziert (vgl. BVerfGE 68, 193 <219>; 108, 45 <50 f.>). Auch ist
die Geltungsdauer des § 130a Abs. 1b SGB V im Umfang von einem Jahr sehr beschränkt
(vgl. zu Fällen befristeter Eingriffe BVerfGE 70, 1 <30 f.>; BVerfG, Beschluss der 2. Kammer




                                          32/46

des Ersten Senats vom 8. Oktober 2004 - 1 BvR 682/01 -, NVwZ-RR 2005, S. 1 <2>). Gleich-
wohl dürfte der Regelung angesichts des im Raum stehenden Einsparvolumens von über
einer Milliarde Euro, der Höhe des Abschlags von 12 %, des Geltungszeitraums der Herstel-
lerabschläge in unterschiedlichen Formen zumindest seit dem Jahr 2002 und der zusätzli-
chen Absicherung durch das Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a SGB V zumindest seit
dem Jahr 2009 und der dadurch bedingten fehlenden Ausweichmöglichkeit ein höheres als
nur geringes Gewicht beizumessen sein. Auch der Wechsel auf den Markt außerhalb der
gesetzlichen Krankenversicherung (vgl. dazu BVerfGE 106, 275 <301 f.>) ist vorliegend
nicht möglich, denn über § 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel entfaltet der Her-
stellerabschlag auch im Bereich der privaten Krankenversicherung und im Beihilferecht
Wirkung. Das nicht geringe Gewicht gilt ungeachtet der eingriffsmildernden Faktoren, na-
mentlich, dass der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V nicht für alle auf dem
Markt befindlichen Arzneimittel gilt, der Gesetzgeber zudem in § 130a Abs. 4 SGB V eine
Befreiungsmöglichkeit für besondere Fallgestaltungen vorgesehen hat und der negative
Einfluss auf künftige Investitionsentscheidungen angesichts der zeitlichen Befristung des
Herstellerabschlags nicht zu erheblich sein dürfte.

 bb) Dem Eingriff steht mit der Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen        87
Krankenversicherung eine überragend wichtige Gemeinwohlaufgabe gegenüber (vgl.
BVerfGE 70, 1 <25 f., 28 f., 30>; 103, 172 <184 f.>; 114, 196 <244, 248>; 123, 186 <264>;
BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 20. Dezember 1990 - 1 BvR
1418/90 u.a. -, DtZ 1991, S. 91 <92>; Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom
1. September 1999 - 1 BvR 264/95 u.a. -, Rn. 10), welche der Gesetzgeber nicht nur verfol-
gen, sondern der er sich nicht einmal entziehen darf (vgl. BVerfGE 68, 193 <218>). Soll die
Gesundheitsversorgung der Bevölkerung mit Hilfe eines Sozialversicherungssystems er-
reicht werden, stellt auch dessen Finanzierbarkeit einen überragend wichtigen Gemein-
wohlbelang dar, von dem sich der Gesetzgeber bei der Ausgestaltung des Systems und bei
der damit verbundenen Steuerung des Verhaltens der Leistungserbringer leiten lassen darf
und muss (vgl. BVerfGE 103, 172 <185, 192 f.>).

 cc) Der Gesetzgeber ging von einer Dringlichkeit der von ihm verfolgten Ziele aus, die ein   88
gesetzgeberisches Handeln rechtfertige. Diese Einschätzung ist entgegen dem Beschwer-
devorbringen verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden.

 Soweit der Gesetzgeber die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung durch die gesetzli-         89
che Krankenversicherung zu gewährleisten sucht, muss er hierbei unterschiedliche Ge-
meinwohlbelange und — zum Teil gegenläufige — Grundrechtspositionen vieler Personen-
gruppen miteinander zum Ausgleich bringen (BVerfGE 114, 196 <248>). Daher gilt bei Kos-
tendämpfungsmaßnahmen im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung aufgrund
von Gefahren für die finanzielle Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversiche-
rung wegen der Komplexität des Systems in der Regel eine zurückgenommene Kontrolle



                                          33/46

in Form der Evidenz- oder Plausibilitätskontrolle (vgl. dazu auch BVerfGE 68, 193 <224 f.>;
114, 196 <248>). Danach bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass die gesetzliche Ein-
schätzung der Dringlichkeit (1) nicht plausibel (2) wäre.

 (1) Mit dem Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V will der Gesetzgeber in Kombi-       90
nation mit anderen, im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vorgesehenen Maßnahmen auf
eine von ihm festgestellte, ungleiche Entwicklung von Ausgaben und Einnahmen im Sys-
tem der gesetzlichen Krankenversicherung reagieren und so die finanzielle Stabilität des
Systems der gesetzlichen Krankenversicherung sichern. Als Anlass werden vom Gesetzge-
ber verschiedene Gründe angeführt, die eine bis zum Jahr 2019 bestehende proportionale
Entwicklung von Ausgaben und Einnahmen beendet haben (Wegfall des coronabedingten
Bundeszuschusses, demografischer Wandel, Rückgang der Beitragszahler, überproportio-
nale Kostensteigerungen in einigen Bereichen). Der Gesetzgeber geht davon aus, dass
auch durch den demografischen Wandel und die zu erwartende rückläufige Zahl der Be-
schäftigten — wie bereits in den Jahren 2020 und 2021 — für die kommenden Jahre weiter-
hin mit einem geringeren Anstieg der beitragspflichtigen Einnahmen zu rechnen sei. Um
die Lasten nicht allein den Beitragszahlerinnen und Beitragszahlern aufzuerlegen, soll die
seit dem Jahr 2020 anwachsende Finanzierungslücke in der gesetzlichen Krankenversiche-
rung durch die Heranziehung von Finanzreserven der Krankenkassen und Zuführung höhe-
rer Bundesmittel auf der Einnahmenseite sowie durch eine Stabilisierung angesichts der
Ausgabendynamik im Arzneimittelbereich auf der Ausgabenseite geschlossen werden. Die
Ausgabenzuwächse seien voraussichtlich auch in den kommenden Jahren vor allem vom
medizinisch-technologischen Fortschritt, der Alterung der Gesellschaft sowie steigenden
Löhnen aufgrund des Fachkräftemangels geprägt. Ohne zusätzliche Maßnahmen würde
der durchschnittliche Zusatzbeitragssatz in der gesetzlichen Krankenversicherung im Jahr
2023 von 1,3 % um rund einen Prozentpunkt steigen und anschließend, aufgrund der Lücke
zwischen Einnahmen und Ausgaben, jedes Jahr um weitere 0,2 bis 0,3 Prozentpunkte. Da-
bei entsprächen aktuell rund 16 Milliarden Euro einem Beitragssatzpunkt. Die prognosti-
zierte Steigerung des Zusatzbeitragssatzes solle durch die Maßnahmen um 1 % abgefan-
gen werden, so dass das Ausmaß der Kostendämpfung im Verhältnis zum Anlass nicht un-
angemessen sei (vgl. BTDrucks 20/3448, S. 1 ff.).

 (2) Es ist nicht ersichtlich, dass die Einschätzung des Gesetzgebers, ohne gesetzliche Maß-   91
nahmen käme es zu einer wachsenden Lücke zwischen Einnahmen und Ausgaben der ge-
setzlichen Krankenversicherung, fehlerhaft ist.

 Dies gilt zunächst bezogen auf die vom Gesetzgeber angenommene Herausforderung                92
des demografischen Wandels. Die 15. koordinierte Bevölkerungsvorausberechnung des
Statistischen Bundesamts (Annahmen und Ergebnisse, abrufbar unter: https://www.desta-
tis.de/DE/Themen/Gesellschaft-Umwelt/Bevoelkerung/Bevoelkerungsvorausberech-
nung/begleitheft.html) kommt zu dem Ergebnis, dass sich das Verhältnis der Menschen im



                                          34/46

Erwerbsalter (hier: von 20 bis 66 Jahren) in den nächsten 15 Jahren in allen Varianten der
Vorausberechnung zu den über 67-jährigen Menschen verschieben wird. Die Abhängigkeit
der gesetzlichen Krankenversicherung von der demografischen Entwicklung zeigt sich
auch an den prognostizierten Steigerungen des Nettoempfängerquotienten, der die Rela-
tion der Anzahl der Nettoempfänger zur Anzahl der Nettozahler in der gesetzlichen Kran-
kenversicherung wiedergibt (vgl. Bundesrechnungshof, Bericht nach § 88 Absatz 2 Bun-
deshaushaltsordnung (BHO) an den Haushaltsausschuss des Deutschen Bundestages, Aus-
schuss für Arbeit und Soziales des Deutschen Bundestages und Ausschuss für Gesundheit
des Deutschen Bundestages Demografische Entwicklung: Finanzrisiken des Bundes aus sei-
ner Beteiligung an der Finanzierung der Sozialversicherungen vom 23. Mai 2022, S. 43).

 Auch deshalb durfte der Gesetzgeber von einem wachsend ungünstigen Verhältnis der           93
Einnahmen zu den Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung in den letzten Jahren
ausgehen. Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sind in den vergangenen
beiden Jahrzehnten durchschnittlich um 1,08 Prozentpunkte pro Jahr stärker gestiegen als
die beitragspflichtigen Einkommen (vgl. Pimpertz, Entwicklung der Ausgaben und Einnah-
men in der Gesetzlichen Krankenversicherung, IW-Trends 4/2023, S. 61 <66>). Dabei be-
ruht der Großteil der Einnahmen der gesetzlichen Krankenversicherung auf Beiträgen aus
beitragspflichtigem Einkommen. Die Änderung der Versichertenstruktur sowie die Ent-
wicklung der durchschnittlichen Pro-Kopf-Ausgaben und der durchschnittlichen Pro-Kopf-
Einkommen führen nach den Prognosen des Bundesrechnungshofs dazu, dass sich Ausga-
ben und Beitragsgrundlage auseinanderentwickeln (vgl. Bundesrechnungshof, a.a.O.,
S. 46).

 dd) Der Gesetzgeber misst dem Herstellerabschlag, insbesondere durch die Einbettung in      94
das vom GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vorgesehene Maßnahmenbündel, wesentliche
Bedeutung für die Zielerreichung bei. Durch den Herstellerabschlag soll diese konkret ge-
fördert werden. Die prognostizierten Lücken auf der Einnahmenseite, die im Zusammen-
hang mit dem Wegfall des coronabedingten Bundeszuschusses standen, werden so zu-
nächst für ein Jahr mit einem Herstellerabschlag teilweise ausgeglichen, bevor dann an-
dere Maßnahmen ihre Wirksamkeit entfalten. Auch dies ist verfassungsrechtlich (vgl. zum
Maßstab oben Rn. 89) nicht zu beanstanden. Eine Minderung dieses Gewichtes des öffent-
lichen Interesses an der Finanzstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung durch ein
gegenläufiges Gemeinwohlinteresse (vgl. dazu BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 14. Ja-
nuar 2025 - 1 BvR 548/22 -, Rn. 85), wie beispielsweise die Gewährleistung der Versor-
gungssicherheit für innovative Arzneimittel, ist vorliegend nicht anzunehmen. Der auf Ver-
anlassung des Bundesministeriums für Gesundheit durchgeführten Evaluation lassen sich
keine über Vermutungen hinausgehenden Anhaltspunkte dafür entnehmen, dass die Maß-
nahmen negative Auswirkungen auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und




                                          35/46

wirtschaftlichen Arzneimitteln haben könnten (vgl. Höer/Maag/Barton/Gerbsch/Alb-
recht, AMNOG-Evaluation, Dezember 2024, abrufbar unter: https://www.bundesgesund-
heitsministerium.de/service/publikationen/details/amnog-evaluation.html, S. 11 ff.).

 ee) Bei Abwägung zwischen der durch den Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V         95
bewirkten Belastung einerseits und der durch sie bewirkten Förderung des Gemeinwohl-
ziels andererseits ist die angegriffene Regelung angemessen. Dies folgt schon aus der kon-
kreten Förderung des mit überragendem Rang ausgestatteten Gemeinschaftsguts bei
gleichzeitig mäßigem Eingriffsgewicht und weitem Gestaltungsspielraum des Gesetzge-
bers. Darüber hinaus sind die Besonderheiten des Systems der gesetzlichen Krankenversi-
cherung zu berücksichtigen (1). Die Grenzen der Zumutbarkeit sind auch nicht wegen einer
Gefahr der Erdrosselung des betroffenen Wirtschaftszweigs überschritten (2). Im Hinblick
auf Arzneimittelimporteure gilt nichts anderes (3).

 (1) Bei finanzwirksamen Eingriffen in die Berufsausübungsfreiheit zum Zwecke der Si-         96
cherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung ist bei der Zumut-
barkeit für die Leistungserbringer insbesondere zu berücksichtigen, dass das System der
gesetzlichen Krankenversicherung in weiten Teilen nicht durch Marktkräfte gesteuert wird
(a)und den Gesetzgeber eine besondere Verantwortung für die Kostenstabilität der ge-
setzlichen Krankenversicherung trifft (b). Dies führt dazu, dass die Leistungserbringer in
besonderem Maße den Einwirkungen sozialstaatlicher Gesetzgebung unterliegen (c). Ge-
genüber Eingriffen, die der Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung
dienen, besteht nur ein verminderter Vertrauensschutz (d). Dies gilt insbesondere dann,
wenn der Gesetzgeber diejenigen belastet, die aus seiner Sicht für die Kostensteigerungen
besonders verantwortlich sind (e). Demnach ist hier eine Angemessenheit des Hersteller-
abschlags nach § 130a Abs. 1b SGB V gegeben (f).

 (a) Das System der gesetzlichen Krankenversicherung ist so ausgestaltet, dass es in wei-     97
ten Bereichen nicht durch Marktkräfte gesteuert wird. Die Preise für Güter und Leistungen
sind nicht Gegenstand freien Aushandelns im Rahmen eines freien Wettbewerbs (BVerfGE
103, 172 <185>). Richten sich Leistungserbringer gegen Kostendämpfungsmaßnahmen,
wenden sie sich gegen staatliche Maßnahmen, die nicht ihre eigene Tätigkeit und Leistung
auf einem freien Markt betreffen; vielmehr geht es um ihre Beteiligung an dem umfassen-
den sozialen Leistungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung, das aus Beiträgen
der Versicherten finanziert wird und für dessen Funktionsfähigkeit der Staat die Verantwor-
tung trägt (vgl. BVerfGE 70, 1 <31>; 103, 172 <185 f.>). Daran hat sich mit Einführung von
Wettbewerb generierenden Elementen wie insbesondere der freien Krankenkassenwahl
der Versicherten oder der Einführung des kassenartenübergreifenden Risikostrukturaus-
gleichs über das Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Kranken-
versicherung (Gesundheitsstrukturgesetz) vom 21. Dezember 1992 (BGBl I S. 2266) im
Grundsatz nichts geändert (vgl. BVerfGE 113, 167 <233>).



                                          36/46

 (b) Den Gesetzgeber trifft systembedingt eine besondere Verantwortung für die Kosten-        98
stabilität der sozialstaatlich gebotenen gesetzlichen Krankenversicherung. Die deutsche
gesetzliche Krankenversicherung ist ein im Umlageverfahren durch Versicherungsbeiträge
finanziertes Gesundheitssystem zur medizinischen Vollversorgung von nahezu 90 % der
Bevölkerung (vdek-Basisdaten des Gesundheitswesens 2024, S. 12 — abrufbar unter:
https://www.vdek.com/presse/daten.html). Die Versicherungsleistungen werden dabei
weitgehend als Sachleistungen, ohne direkte Kostenbeteiligung der Versicherten, er-
bracht. Ein derartiges System tendiert zur Kostenausweitung. Bedarfsfeststellung und Kos-
tenkontrolle liegen nicht in einer Hand (vgl. BVerfGE 103, 172 <173>). Der Gesetzgeber hat
unter Berücksichtigung dieser Faktoren sowie der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmen-
bedingungen darüber zu befinden, welche Beitragsbelastung den Versicherten, ihren Ar-
beitgebern und den Rentenversicherungsträgern zumutbar ist und welche Gesundheits-
dienstleistungen aus diesem Finanzvolumen bezahlt werden können (BVerfGE 103, 172
<186>).

 (c) Die Ausgestaltungspflicht des Gesetzgebers erfasst auch die Einbindung der Leistungs-    99
erbringer. Diese sind Nutznießer des Sachleistungssystems der gesetzlichen Krankenversi-
cherung, welches ihnen größere wirtschaftliche Sicherheit vermittelt als ein freies Konkur-
renzsystem (vgl. BVerfGE 70, 1 <30>). Das gilt insbesondere für die pharmazeutischen Un-
ternehmer. Ihnen stehen mit den gesetzlichen Krankenkassen letztlich (vermittelt über
Großhändler und Apotheken, die Arzneimittel ausschließlich zur Weiterveräußerung er-
werben) Nachfrager gegenüber, die ihren Versicherten zur Versorgung mit dem vom Ver-
tragsarzt verordneten Arzneimittel verpflichtet sind. Sie stehen zwar im Wettbewerb zu an-
deren pharmazeutischen Unternehmern. Anders als auf einem freien Markt, auf dem der
Nachfrager ein Produkt (beispielsweise wegen eines zu hohen Preises) ablehnen kann,
sind die Krankenkassen in der Regel aber verpflichtet, dem Versicherten ein verschrei-
bungspflichtiges Medikament, welches der Vertragsarzt verordnet, zu verschaffen. Sind
auch die vom Krankenversicherungsrecht geforderten, über das Arzneimittelrecht hinaus-
gehenden Anspruchsvoraussetzungen erfüllt, besteht eine Leistungspflicht der Kranken-
kasse gegenüber den Versicherten als Endverbrauchern. Wegen dieser Einbindung in die
Leistungspflicht der Krankenkasse einerseits und der Teilnahme an einem Markt, dessen
grundsätzliche Leistungsfähigkeit gesetzliche Maßnahmen zu sichern suchen, andererseits
unterliegen auch die pharmazeutischen Unternehmer ebenso wie andere Leistungserbrin-
ger in erhöhtem Maße den Einwirkungen sozialstaatlicher Gesetzgebung (vgl. BVerfGE 68,
193 <220 f.>; 70, 1 <31>; 103, 172 <185>). Bei der Bestimmung der Grenze, bis zu der der
Gesetzgeber zulässigerweise zur Anpassung der Ausgaben an die Einnahmen der gesetzli-
chen Krankenversicherung die Höhe der Vergütungen für Leistungen regulieren darf, muss
dies berücksichtigt werden (vgl. BVerfGE 68, 193 <221>). Dabei hat der Gesetzgeber bei
der Ausgestaltung der Rahmenbedingungen der Finanzierung der gesetzlichen Kranken-
versicherung zugleich die Bedingungen auch für die Leistungserbringer so festzulegen,




                                          37/46

dass die Krankenkassen ihrem Sicherstellungsauftrag genügen können. Das setzt leis-
tungsbereite Anbieter im Gesundheitswesen voraus (vgl. zur Ärzteschaft BVerfGE 103, 172
<186>).

 (d) Ein schutzwürdiges Vertrauen der pharmazeutischen Unternehmer in die Beständig-          100
keit der Preisgestaltungsregelungen im System der gesetzlichen Krankenversicherung be-
steht allenfalls in geringem Maße. Dies gilt als Kehrseite der staatlichen Stabilisierungs-
verantwortung zunächst gegenüber Maßnahmen, die Strukturdefiziten im System der ge-
setzlichen Krankenversicherung entgegenwirken sollen (vgl. BVerfGE 106, 275 <304>).
Aber auch mit reinen Kostendämpfungsmaßnahmen ist zu rechnen, insbesondere wenn
diese als Maßnahme in den jeweiligen Leistungsbereichen bereits bekannt waren (vgl.
BVerfGE 70, 1 <27>; 114, 196 <242 f.>), die Preisbildung schon vor Inkrafttreten der Neu-
regelung nicht frei gewesen ist (vgl. BVerfGE 114, 196 <242 f.>) oder vorausgehende Kos-
tendämpfungsmaßnahmen „nachzubessern“ beziehungsweise Konsequenzen aus deren
Unzulänglichkeit zu ziehen sind (vgl. BVerfGE 68, 193 <218 f.>; 70, 1 <26>; 114, 196
<245>).

 (e) Zielt eine Maßnahme gerade auf den Bereich ab, den der Gesetzgeber als ursächlich        101
für den starken Ausgabenanstieg festgestellt hat, verstärkt dies die verfassungsrechtliche
Rechtfertigung (vgl. BVerfGE 68, 193 <219>; 70, 1 <33 f.>; 114, 196 <245>). Entgegen dem
Vorbringen der Beschwerdeführerin im Verfahren zu II. ist der Gesetzgeber bei einem zu-
nehmenden Finanzdefizit allerdings weder verpflichtet, auf diejenigen zuzugreifen, die
einen besonderen Anteil an dem steigenden Defizit tragen, noch ist sein Zugriff von Ver-
fassungs wegen von vornherein volumenmäßig auf die jeweiligen Anteile begrenzt. Wenn
es ihm aber darum geht, festgestellten oder drohenden übermäßigen Defiziten durch Kos-
tendämpfung zu begegnen, ist es mit Blick auf die Angemessenheit von Bedeutung, wenn
er auf diejenigen zugreift, die zumindest auch in besonderem Maße zu dem Defizit beitra-
gen (vgl. auch BVerfGE 70, 1 <33 f.>). Nach der nicht zu beanstandenden Einschätzung des
Gesetzgebers, die vom Bundesverfassungsgericht lediglich auf Plausibilität zu überprüfen
ist (siehe oben Rn. 88), beruhen die eingetretenen und künftig zu erwartenden Kostenstei-
gerungen in der gesetzlichen Krankenversicherung gerade auf der überproportionalen
Steigerung der Ausgaben im Arzneimittelbereich (aa). Dies gilt in besonderem Maße für
solche pharmazeutischen Unternehmer, die patentgeschützte Arzneimittel in den Verkehr
bringen (bb).

 (aa) Nach der Annahme des Gesetzgebers war der Anstieg der Leistungsausgaben für Arz-        102
neimittel in den letzten Jahren prozentual größer als der Anstieg der gesamten Leistungs-
ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl. BTDrucks 20/3448, S. 40). Diese An-
nahme kann sich auf hinreichend tragfähige statistische Daten stützen und ist daher plau-
sibel. Aus den vom Bundesministerium für Gesundheit veröffentlichten Kennzahlen der ge-




                                          38/46

setzlichen Krankenversicherung für das Jahr 2023 (abrufbar unter: https://www.bundes-
gesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Statistiken/GKV/Kennzah-
len_Daten/KF2023Bund_August_2023.pdf), auf die es auch in seiner Stellungnahme ver-
weist, ergibt sich, dass der prozentuale Anstieg der Ausgaben für Arzneimittel in den Jahren
2019 bis 2022 höher gewesen ist als die Ausgabensteigerungen der Leistungen in der ge-
setzlichen Krankenversicherung insgesamt. So lag der Anstieg der Leistungsausgaben für
Arzneimittel in den vergangenen zehn Jahren sechs Mal über dem Anstieg der Leistungs-
ausgaben insgesamt pro Versichertem.

  Die von den Beschwerdeführerinnen und teilweise auch von den zur Stellungnahme auf-          103
geforderten Verbänden vorgebrachten Berechnungen sind nicht geeignet, diese Einschät-
zung des Gesetzgebers zu erschüttern. Sie stellen die Tragfähigkeit der die Annahme des
Gesetzgebers stützenden (und vom Bundesministerium für Gesundheit vorgebrachten) Be-
rechnungen selbst nicht infrage, sondern nutzen andere Bezugspunkte und Berechnungs-
methoden und gelangen so zu einem anderen Ergebnis. Erst recht wird nicht aufgezeigt,
dass die Einschätzung des Gesetzgebers hinsichtlich der Ausgabendynamik im Arzneimit-
telbereich derart fehlsam ist, dass der gesetzgeberische Spielraum überschritten wäre.

  (bb) In den Gesetzesmaterialien und in der Stellungnahme des Bundesministeriums für          104
Gesundheit wird ausgeführt, dass auf der Ausgabenseite eine Stabilisierung der erhebli-
chen Ausgabendynamik — insbesondere im Bereich patentgeschützter Arzneimittel — er-
forderlich sei (vgl. BTDrucks 20/3448, S. 1). Dementsprechend betrifft der Herstellerab-
schlag, wie auch weitere, hier nicht direkt der Prüfung unterliegende Maßnahmen des
GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes, insbesondere neue, patentgeschützte Arzneimittel.
Die Einschätzung des Gesetzgebers, dass patentgeschützte Arzneimittel in besonderem
Maße für die jüngsten Kostensteigerungen ursächlich seien, ist ebenfalls nicht offensicht-
lich fehlsam. Nach den allgemein verfügbaren und den im Stellungnahmeverfahren vor-
gelegten Zahlen ist der Anteil patentgeschützter Arzneimittel an den Umsätzen aller Arz-
neimittel, wie der Umsatz von Patentarzneimitteln, überwiegend überproportional gestie-
gen. Gleiches gilt auch für die Jahrestherapiekosten neuer Arzneimittel (vgl. auch Lud-
wig/Mühlbauer, in: Ludwig/Mühlbauer/Seifert, Arzneiverordnungsreport 2022, S. 3
<7 ff., 16>; Ludwig/Mühlbauer, in: Ludwig/Mühlbauer/Seifert, Arzneiverordnungsreport
2023, S. 3 <8>; Greiner/Witte/Gensorowsky/Diekmannshemke, AMNOG-Report 2024,
S. 21 f.).

  (f) Danach ist der Herstellerabschlag angemessen. Die besondere Verantwortung des Ge-        105
setzgebers für die Kostenstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung und die beson-
dere Einwirkung sozialstaatlicher Gesetzgebung auf die aus der Sicht des Gesetzgebers für
die Kostensteuerung mitverantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer spricht für ein
deutliches Überwiegen des gesetzgeberisch angestrebten Gemeinwohlziels. Das GKV-Fi-




                                          39/46

nanzstabilisierungsgesetz verfolgt das Ziel der Sicherung der finanziellen Stabilität der ge-
setzlichen Krankenversicherung nicht anlasslos. Das Gemeinwohlziel wird durch die Maß-
nahme erheblich gefördert. Dabei ist die mit dem Gesamtpaket verfolgte Kostendämpfung
im Verhältnis zum Anlass nicht unangemessen. Weiter knüpft der Gesetzgeber mit dem Her-
stellerabschlag an bestehende Instrumente an, deren Wirkung seiner Auffassung nach für
die Zukunft allein nicht mehr ausreicht. Darüber hinaus ist der Herstellerabschlag auch
nicht singulärer Natur, sondern eingebettet in ein Maßnahmenbündel, von dem auch an-
dere Leistungserbringer betroffen sind (vgl. BVerfGE 70, 1 <33 f.>; 114, 196 <245>; BVerfG,
Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 8. Oktober 2004 - 1 BvR 682/01 -, NVwZ-RR
2005, S. 1 <2>). Schließlich erscheint es auch naheliegend, dass der Staat dann, wenn er
eine pandemiebedingte besondere staatliche Förderung des Systems der gesetzlichen
Krankenversicherung wieder zurückführen und in vorpandemische Verhältnisse überfüh-
ren möchte, für eine Übergangszeit von einem Jahr ein kurzfristig wirksames Instrument
ergreift, bevor andere, stärkere, auf eine langfristige Konsolidierung ausgerichtete Maß-
nahmen Wirkung entfalten (vgl. BTDrucks 20/3448, S. 40 f.).

 (2) Es ist auch nicht ersichtlich, dass die Grenzen der Zumutbarkeit wegen der Gefahr der      106
Erdrosselung des betroffenen Wirtschaftszweigs überschritten wären (vgl. dazu BVerfGE
68, 193 <223>; 114, 196 <246>). Auch wenn eine Kostendämpfung durch § 130a Abs. 1b
SGB V, insbesondere bei einer Ex-post-Betrachtung, in einem Umfang von 1,3 Milliarden
Euro für sich genommen volumenmäßig erheblich ist, so liegt dennoch keine Überschrei-
tung der Zumutbarkeitsgrenze vor. Dies gilt nicht nur, weil nach den bislang vorliegenden
Evaluationsberichten keine tatsächlichen Anzeichen für eine Instabilität der pharmazeuti-
schen Industrie in Deutschland oder eine Gefährdung der Versorgungssicherheit im Arznei-
mittelbereich ersichtlich sind (vgl. BTDrucks 20/10008, S. 8; Höer/Maag/Barton/Gerb-
sch/Albrecht, AMNOG-Evaluation, Dezember 2024, abrufbar unter: https://www.bundes-
gesundheitsministerium.de/service/publikationen/details/amnog-evaluation.html,
S. 26). Vielmehr ist auch zu berücksichtigen, dass die Preise für identische Patentarzneimit-
tel in Deutschland bisher verglichen mit anderen europäischen Ländern im Schnitt höher
ausfallen (vgl. Ludwig/Mühlbauer, in: Ludwig/Mühlbauer/Seifert, Arzneiverordnungsre-
port 2023, S. 3 <17 f.>) und weder vorgetragen noch ersichtlich ist, dass der bis zum 31. De-
zember 2023 geltende Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V insoweit zu einer re-
levanten Marktveränderung geführt hat, zumal auch noch ein Re- und Parallelimport von
Arzneimitteln möglich war. Weiter spricht der von der Bundesregierung vorgebrachte Um-
stand, dass Deutschland hinsichtlich des Zugangs zu neuen Arzneimitteln im internationa-
len Vergleich einen Spitzenplatz belegt, dafür, dass die Rentabilität der Berufstätigkeit
pharmazeutischer Unternehmer derzeit nicht gefährdet ist. Zudem ist bisher weder ein
Rückgang der Betriebe noch der Anzahl der Beschäftigten in der pharmazeutischen Indust-
rie in relevantem Umfang zu beobachten (vgl. Höer/Maag/Barton/Gerbsch/Albrecht,
AMNOG-Evaluation, Dezember 2024, abrufbar unter: https://www.bundesgesundheitsmi-
nisterium.de/service/publikationen/details/amnog-evaluation.html, S. 29).



                                           40/46

 (3) Auch die Einbeziehung der Arzneimittelimporteure in den Herstellerabschlag ist nicht     107
unangemessen. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber den Bereich plausi-
bel als ursächlich für den starken Ausgabenanstieg angesehen hat. Zwar werden Arznei-
mittelimporteure aufgrund der Regelung des § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V dazu veran-
lasst, ihre Abgabepreise im Vergleich zu den Preisen des originären Arzneimittelherstellers
um 15 % (beziehungsweise je nach Abgabepreis 15 Euro oder 5 %) niedriger zu halten. Auf-
grund dieser „Anbindung“ an die Preise der Originalarzneimittel ist es aber nachvollzieh-
bar, dass auch parallelimportierte Patentarzneimittel für Ausgabensteigerungen ursäch-
lich sind. Auch liegt es im Interesse der Versorgung der Versicherten und damit im Gestal-
tungsermessen des Gesetzgebers, Parallelimporte als wesentlichen Beitrag zum Erhalt des
Wettbewerbs zu fördern, dabei aber zugleich die Wettbewerbswirkung durch Parallelim-
porte zu sichern. Um den Preisabstand zwischen Originalarzneimitteln und Parallelimpor-
ten zu wahren, müssen entsprechende Preisregulierungsinstrumente auch für diese gel-
ten.


                                            II.

 Die Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. ist durch den Herstellerabschlag nach § 130a       108
Abs. 1b SGB V auch nicht in ihrem Grundrecht aus Art. 3 Abs. 1 GG verletzt. Zwar liegt eine
Gleichbehandlung von Arzneimittelimporteuren und -herstellern vor (1), diese ist aller-
dings sachlich gerechtfertigt (2).

 1. Arzneimittelimporteure und Hersteller von Arzneimitteln werden durch § 4 Abs. 18          109
AMG in der Gruppe der pharmazeutischen Unternehmer zusammengefasst. Sie unterliegen
darum, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel herstellen und in den Verkehr bringen oder
ob sie diese aus dem Ausland importieren und in Deutschland in den Verkehr bringen, dem
Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V.

 2. Art. 3 Abs. 1 GG gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Daraus       110
folgt unter anderem das Gebot, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches un-
gleich zu behandeln. Dabei ist der Gesetzgeber nicht gehalten, Ungleiches unter allen Um-
ständen ungleich zu behandeln (vgl. BVerfGE 161, 163 <252 Rn. 239>). Führt die Gleichbe-
handlung jedoch zu ungleichen Belastungswirkungen, bedarf sie der Rechtfertigung. Da-
bei muss die Bedeutung der mit der gleichen Behandlung verfolgten Ziele in einem ange-
messenen Verhältnis zur tatsächlichen Ungleichheit des zu ordnenden Lebenssachverhalts
und dem Ausmaß der sich hieraus bei gleicher Behandlung ergebenden Benachteiligung
stehen (vgl. BVerfGE 161, 163 <276 Rn. 314>). Dabei gilt ein stufenloser, am Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit orientierter verfassungsrechtlicher Prüfungsmaßstab, dessen Inhalt
und Grenzen sich nicht abstrakt, sondern nur nach den jeweils betroffenen unterschiedli-
chen Sach- und Regelungsbereichen bestimmen lassen (vgl. BVerfGE 138, 136 <180
Rn. 121>; 139, 285 <309 Rn. 70>; 161, 163 <252 f. Rn. 239>). Die Kriterien für die nähere




                                          41/46

Bestimmung der Strenge der Bindung entsprechen dabei denen des Gleichheitssatzes in
Form des Differenzierungsverbots (siehe oben Rn. 64).

 Vorliegend unterliegt die vom Gesetzgeber vorgenommene Gleichbehandlung keinen               111
hohen Rechtfertigungsanforderungen. Zwar kann das Vorliegen eines nicht unerheblichen
Eingriffs in die Berufsfreiheit auch zu erhöhten Rechtfertigungsanforderungen aus Art. 3
Abs. 1 GG führen (vgl. zum Differenzierungsverbot BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom
14. Januar 2025 - 1 BvR 548/22 -, Rn. 123 f.). Hier verbleiben die Rechtfertigungsanforde-
rungen aber beim Willkürverbot, weil die Differenzierung weder an einer Person noch an
einem Produkt, sondern nur am Vertriebsweg anknüpft und zudem in einen Sachbereich
fällt, in welchem dem Gesetzgeber ein weiter Gestaltungs- und Einschätzungsspielraum
zukommt.

 Gemessen an diesem Maßstab scheidet ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG offensichtlich        112
aus. Mit der Gleichbehandlung verfolgt der Gesetzgeber den sachlichen Grund der Kosten-
dämpfung gerade im Bereich patentgeschützter Arzneimittel und bezieht darum auch Im-
porteure von Patentarzneimitteln in die Kostendämpfungsmaßnahme mit ein. Eine gene-
relle Ausnahme der Arzneimittelimporteure vom Herstellerabschlag erschwerte die Errei-
chung des Regelungszwecks. Zwar werden Arzneimittelimporteure aufgrund der Regelung
des § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V dazu veranlasst, ihre Abgabepreise im Vergleich zu den
Preisen des Originalarzneimittels um 15 % (beziehungsweise je nach Abgabepreis 15 Euro
oder 5 %) niedriger zu halten. Aufgrund dieser „Anbindung“ an die Preise der Originalarz-
neimittel ist es aber nachvollziehbar, dass auch parallelimportierte Patentarzneimittel für
Ausgabensteigerungen ursächlich sind.

 Darüber hinaus liegt es im Interesse der Versorgung der Versicherten und im Gestaltungs-     113
ermessen des Gesetzgebers, den Preisabstand zwischen Originalarzneimitteln und
Parallelimporten als wesentlichen Beitrag der Parallelimporte zum Erhalt des Wettbe-
werbs zu wahren (siehe oben Rn. 107).


                                            III.

 Auch § 130a Abs. 3a SGB V (Verlängerung des Preismoratoriums) bewirkt einen Eingriff in      114
die Berufsausübungsfreiheit der Beschwerdeführerinnen aus Art. 12 Abs. 1 GG (1), der je-
doch ebenfalls gerechtfertigt ist (2).

 1. Die Pflicht, den Krankenkassen für einen bestimmten Zeitraum einen Abschlag in Höhe       115
des Betrags der Preiserhöhung zu gewähren, greift unmittelbar in die Preisbestimmungs-
freiheit der Beschwerdeführerinnen und damit in deren Berufsausübungsfreiheit ein. Im
Hinblick auf die Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. ist zwar zu berücksichtigen, dass
§ 130a Abs. 3a Satz 6 SGB V eine Sonderregelung für Importarzneimittel vorsieht, die Preis-




                                          42/46

erhöhungen aus der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3a Satz 1 SGB V (teilweise) heraus-
nimmt, soweit das (preiserhöhte) Importarzneimittel für die Krankenkassen immer noch in
dem in § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V bestimmten Umfang billiger als das Bezugsarznei-
mittel bleibt. Soweit es allerdings den Mindestpreisabstand nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2
SGB V nicht einhält, unterliegt auch das Importarzneimittel diesem auf dem Preismorato-
rium beruhenden Herstellerabschlag, so dass auch die Berufsausübungsfreiheit der Be-
schwerdeführerin im Verfahren zu I. betroffen ist.

     Der Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer durch das ver-      116
längerte Preismoratorium ist gerechtfertigt. Er genügt dem Gebot der Verhältnismäßigkeit,
denn er dient einem legitimen Zweck (a) und ist zur Verfolgung dessen geeignet, erforder-
lich (b) und angemessen (c).

     Auch § 130a Abs. 3a SGB V ist Teil des Maßnahmenbündels, das der Gesetzgeber mit        117
dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen
Krankenversicherung beschlossen hat. Hierbei handelt es sich um ein überragend wichti-
ges Gemeinwohlziel, auf das sich der Gesetzgeber berufen durfte (vgl. die Ausführungen
zum Herstellerabschlag, Rn. 77 ff.). Nach plausibler Auffassung des Gesetzgebers trägt die
Beibehaltung des Preismoratoriums über den 31. Dezember 2022 hinaus bis zum 31. De-
zember 2026 über die Vermeidung von erwarteten Preissteigerungen wesentlich zur Sta-
bilisierung der Ausgaben für Arzneimittel bei (vgl. BTDrucks 20/3448, S. 41). Durch das
Preismoratorium soll verhindert werden, dass sich eine Erhöhung des Herstellerabgabe-
preises zu Lasten des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung auswirkt.

     Das Preismoratorium ist zur Erreichung der angestrebten finanziellen Stabilisierung     118
der gesetzlichen Krankenversicherung geeignet, weil Preiserhöhungen zu einer Ab-
schlagspflicht in entsprechender Höhe führen. Ein anderes, gleich wirksames Mittel, um
Ausgabensteigerungen durch Preiserhöhungen zu begegnen, ist nicht ersichtlich.

     Das verlängerte Preismoratorium belastet die Beschwerdeführerinnen nicht in unzu-       119
mutbarer Weise. Die Abwägung zwischen den Auswirkungen des Grundrechtseingriffs auf
die pharmazeutischen Unternehmer einerseits (aa) und dem vom Gesetzgeber verfolgten
legitimen Gemeinwohlziel andererseits (bb) ergibt ein Überwiegen des mit § 130a Abs. 3a
SGB V verfolgten Gemeinwohlziels (cc).

      Bei der Bestimmung des Eingriffsgewichts sind vor allem die Abschlagshöhe (1) und      120
die Belastung in zeitlicher Hinsicht (2), aber auch die Möglichkeit eines Inflationsaus-
gleichs (3) und bestehende Ausnahmeregelungen (4) sowie Vertrauensaspekte (5) zu be-
rücksichtigen. Danach liegt mit dem verlängerten Preismoratorium, das in faktischer Hin-
sicht wie eine Preisobergrenze einzustufen ist, ein erheblicher bis schwerer Grundrechts-
eingriff vor.




                                          43/46

     Die Krankenkassen erhalten, wenn sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Un-           121
ternehmers gegenüber dem in § 130a Abs. 3a und 3d SGB V festgelegten Preisstand erhöht,
einen Abschlag in Höhe des Betrags der Preiserhöhung. Der Preis wird gewissermaßen
„eingefroren“ auf den Herstellerabgabepreis, der am 1. August 2009 (beziehungsweise bei
Markteinführung nach dem 1. August 2010 zum Zeitpunkt der Markteinführung) galt (aller-
dings unter Berücksichtigung eines Inflationsausgleichs ab dem 1. Juli 2018).

 (2) Bei der Beurteilung des Eingriffsgewichts des Preismoratoriums ist zwar zu berück-       122
sichtigen, dass dessen Verlängerung durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz die Zeit
vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2026, also nur vier Jahre, betrifft. Allerdings
wurde das ursprünglich bis zum 31. Dezember 2013 laufende Preismoratorium in der Ver-
gangenheit bereits mehrfach verlängert, so dass es mittlerweile bereits über 14 Jahre in
Kraft ist und darum in der Gesamtschau keine kurzfristige Maßnahme mehr darstellt.

 (3) Die preisdämpfenden Wirkungen des verlängerten Preismoratoriums werden über              123
den in § 130a Abs. 3a Satz 2 SGB V vorgesehenen Inflationsausgleich etwas abgemildert,
wobei zu berücksichtigen ist, dass ein Preisstopp ohne Inflationsausgleich grundsätzlich
voraussetzt, dass der allgemeine Preisanstieg in dieser Zeit sich in Grenzen hält (vgl.
BVerfGE 70, 1 <31>).

 (4) Auch für das Preismoratorium sieht § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V basierend auf Art. 4 der   124
Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 einen Ausnahmeantrag bei Vor-
liegen besonderer Gründe vor, über den das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkon-
trolle entscheidet. Diese Freistellungsmöglichkeit erstreckt sich nach § 130a Abs. 9 SGB V
darüber hinaus auf Arzneimittel für seltene Leiden. Im Hinblick auf die Angemessenheit des
Preismoratoriums gerade für Arzneimittelimporteure ist zudem die Sonderregelung des
§ 130a Abs. 3a Satz 6 SGB V zu berücksichtigen (siehe oben Rn. 115). Diese Regelungen
mindern das Eingriffsgewicht ebenfalls etwas ab.

 (5) Das Preismoratorium war vor Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes bis      125
zum 31. Dezember 2022 befristet. Eine ausdrückliche Befristung einer belastenden Maß-
nahme begründet in der Regel zwar ein gesteigertes Vertrauen der Betroffenen dahinge-
hend, dass nach Ende der Befristung die Belastung entfällt. Da das Preismoratorium in der
Vergangenheit aber bereits mehrfach verlängert worden war und (auch) dazu dient zu ver-
hindern, dass pharmazeutische Unternehmer ihre Abschlagsverpflichtungen umgehen, lag
eine Verlängerung des Preismoratoriums jedenfalls nicht fern, so dass sich ein besonderes
Vertrauen in das Entfallen des Preismoratoriums zum 31. Dezember 2022 nicht entwickeln
konnte.

 bb) Dem Eingriff steht ein Gemeinwohlziel von überragendem Wert gegenüber, das nach          126
tragfähiger Annahme des Gesetzgebers erheblich gefördert wird (vgl. Rn. 90 ff.).




                                          44/46

 cc) Die mit dem verlängerten Preismoratorium einhergehende Beeinträchtigung der              127
nach Art. 12 Abs. 1 GG geschützten Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer steht
nicht außer Verhältnis zur Bedeutung und Dringlichkeit der finanziellen Stabilität der ge-
setzlichen Krankenversicherung. Dies folgt — wie beim Herstellerabschlag — aus der über-
ragenden Bedeutung des Gemeinschaftsguts unter Berücksichtigung des Gestaltungsspiel-
raums des Gesetzgebers (vgl. BVerfGE 114, 196 <248>), die auch einen erheblichen bis
schweren Eingriff rechtfertigen kann. Hierbei ist auch der Umstand zu berücksichtigen, dass
die Betroffenen von der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung
selbst profitieren und der sozialpolitischen Gesetzgebung besonders unterworfen sind
(siehe oben Rn. 99). Zudem ist auch hier die besondere Ursächlichkeit der Abgabe gerade
auch der patentgeschützten Arzneimittel für die eingetretenen und künftig zu erwarten-
den Kostensteigerungen in der gesetzlichen Krankenversicherung zu beachten (siehe oben
Rn. 101 ff.). Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz beeinträchtigt zudem den Vertrauens-
schutz von pharmazeutischen Unternehmern nicht in besonderem Maße, da anlassbezo-
gen an bekannte Kostendämpfungsmaßnahmen angeknüpft wird (siehe oben Rn. 100). Es
ist auch nicht ersichtlich, dass die Grenzen der Zumutbarkeit wegen der Gefahr der Erdros-
selung des betroffenen Wirtschaftszweigs überschritten wären (siehe oben Rn. 106).

 Im Hinblick auf die Angemessenheit des Preismoratoriums gerade für Arzneimittelimpor-        128
teure ist zudem die Sonderregelung des § 130a Abs. 3a Satz 6 SGB V zu berücksichtigen. Der
Gesetzgeber trägt damit einerseits den begrenzten Möglichkeiten der Arzneimittelimpor-
teure Rechnung, Preiserhöhungen auf ausländischen Märkten auszugleichen, und gewähr-
leistet andererseits, dass der gesetzliche Preisabstand zu den Bezugsarzneimitteln auch im
Rahmen der Regelungen zum Ausschluss von Erhöhungen der Abrechnungspreise mit den
Krankenkassen erhalten bleibt. Dies trägt zur Erhaltung des Wettbewerbs durch preisgüns-
tige Importarzneimittel bei (vgl. BTDrucks 16/194, S. 10).


                                            IV.

 Auch bei einer additiven Betrachtung der gesetzgeberischen Maßnahmen ergibt sich             129
keine Verletzung der verfassungsmäßigen Rechte der Beschwerdeführerinnen. Grundsätz-
lich ist es zwar möglich, dass verschiedene einzelne, für sich betrachtet geringfügige Ein-
griffe in grundrechtlich geschützte Bereiche zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung
führen, die das Maß der rechtsstaatlich hinnehmbaren Eingriffsintensität überschreitet
(vgl. BVerfGE 112, 304 <319 f.>; 114, 196 <247>; 159, 223 <349 Rn. 290>). Eine solche ist
vorliegend jedoch nicht ersichtlich.

 Die angegriffenen Regelungen betreffen zwar denselben Adressatenkreis (pharmazeu-            130
tische Unternehmer), entfalten zeitgleich Wirkung (wegen des zeitlich begrenzten Herstel-
lerabschlags galt dies nur bis zum 31. Dezember 2023), greifen jeweils in die Berufsaus-
übungsfreiheit der Normadressaten ein und dienen im Kern demselben Zweck, der Sen-
kung der Arzneimittelausgaben und damit der finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen


                                          45/46

Krankenversicherung. Bei der Frage, ob eine rechtsstaatlich nicht mehr hinnehmbare Ein-
griffsintensität vorliegt, ist allerdings zunächst zu berücksichtigen, dass es sich bei dem mit
den angegriffenen Regelungen verfolgten Ziel der finanziellen Stabilisierung der gesetz-
lichen Krankenversicherung um ein überragend wichtiges Gemeinwohlziel handelt, des-
sen Erreichung erheblich gefördert wird, und dass die pharmazeutischen Unternehmer als
Nutznießer des Sachleistungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung in erhöhtem
Maße den Einwirkungen sozialstaatlicher Gesetzgebung unterliegen. Darüber hinaus sind
die Belastungen zeitlich begrenzt. Der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V hatte
lediglich eine Geltungsdauer von einem Jahr (bis 31. Dezember 2023) und ist mittlerweile
abgelaufen. Damit war aber gerade die zeitgleiche Wirkung des Herstellerabschlags und
des Preismoratoriums auf das Jahr 2023 begrenzt. Zudem kann in Härtefällen ein Ausnah-
meantrag nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V gestellt werden. Beeinträchtigungen, die das
Maß der rechtsstaatlich hinnehmbaren Eingriffsintensität überschreiten, sind in der Zusam-
menschau nicht erkennbar. Anhaltspunkte dafür, dass der Herstellerabschlag und das ver-
längerte Preismoratorium in ihrem kumulativen Zusammenwirken — auch unter Berück-
sichtigung bisher schon bestehender Beschränkungen — das Geschäftsmodell der Be-
schwerdeführerinnen ernsthaft bedrohen, liegen ebenfalls nicht vor. Die anderen im GKV-
Finanzstabilisierungsgesetz enthaltenen Kostendämpfungsmaßnahmen können nicht in
die Bewertung einbezogen werden. Soweit die Beschwerdeführerinnen die Einhaltung
des Subsidiaritätsgrundsatzes nicht hinreichend dargelegt haben, kann eine Kumulation
von Grundrechtseingriffen nicht abschließend geprüft werden (siehe oben Rn. 40).




          Harbarth                        Ott                                 Christ




           Radtke                       Härtel                                Wolff




                        Eifert                            Meßling




                                            46/46

