EudraCT Nº: 2020-002186-34

Título público: Eficacia del uso precoz de la corticoterapia en la infección por CoV-2 para evitar la progresión del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) 

Indicación pública: Neumonía por COVID-19 (SARS-CoV-2) 

Criterios de inclusión:
1. Edad 18-80 años 
2. Infección por coronavirus-19 (SARS-CoV-2) demostrada mediante PCR de frotis nasofaríngeo o cualquier otra muestra biológica.
3. Neumonía COVID-19 definida como:
- Frotis nasofaríngeo con PCR positiva para SARS-CoV-2
- Infiltrados pulmonares por radiografía simple (u otra técnica de imagen) compatibles con neumonía
- Pacientes con puntuación 3 ó 4 en la escala ordinal de 8 puntos en pacientes con COVID-19 de la OMS (Ordinal Scale for Clinical Improvement)
- Uno o más de los siguientes criterios:
a) Saturación de oxígeno aire ambiente >90 y < 94% 
b) Pa:FiO2 (presión parcial O2/fracción de O2 inspirado) >200 y ≤300 mmHg
c) Sa:FiO2 (saturación de O2 medida con pulsioxímetro/ fracción de O2 inspirado) ≤350 
4. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar del centro (por ej. Hidroxicloroquina), siempre que no exista contraindicación para el mismo
5. Consentimiento informado (especificaciones sobre la obtención del mismo desarrolladas en el protocolo) 

Criterios de exclusión:
1. Tratamiento previo con corticoides orales o endovenosos durante más de 5 días seguidos o a días alternos (6 meses previos) 
2. Tratamiento durante los 12 meses previos con fármacos biológicos como anticuerpos monoclonales incluyendo anti-TNFα, anti-interleucinas, Interferones de tipo I. 
3. Cualquier otra contraindicación para el uso de pulsos de corticoides individualizado según el criterio clínico de equipo asistencial tratante
4. Contraindicaciones para el tratamiento con metilprednisolona (se limitan a la hipersensibilidad conocidad al principio activo y sus excipientes), así como recibir el tratamiento en un periodo post-vacunal (con vacunas de microorganismos vivos o vivos atenuados).
5. Pacientes con SDRA grave, definida como una SaFi < 150.
6. Pacientes afectos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requieren oxígeno domiciliario. 

