EudraCT Nº: 2020-002123-11

Título público: ESTUDIO CLÍNICO EN EL QUE LOS PACIENTES SON ALEATORIZADOS A RECIBIR HIDROXICLOROQUINA VS. CICLOSPORINA-HIDROXICLOROQUINA PARA COMPARAR SU EFICACIA EN EL TRATAMIENTO DE LA NEUMONIA COVID-19. 

Título científico: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR LA EFICACIA DE HIDROXICLOROQUINA VS CICLOSPORINA - HIDROXICLOROQUINA EN EL TRATAMIENTO DE LA NEUMONÍA COVID-19. 

Indicación pública: NEUMONIA COVID-19 

Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años y < 80 años.
- Clínica inicial muy característica de infección por SARS-CoV2 (fiebre y/o tos y/o disnea y/o mialgia y/o astenia y/o diarrea) ≤ 7 días de duración. 
- Presencia de infiltrados pulmonares alveolo-intersticial.
- Saturación de oxígeno basal.
- Ingreso Hospitalario.
- Estado del paciente ≥ 3 según la escala ordinal de mejoría clínica de la OMS.
- Positividad para la PCR de SAR-CoV2 de exudado nasal y faríngeo. 

Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la prescripción de alguno de los tratamientos del estudio. 
- Incapacidad de otorgar consentimiento informado.
- Estar diagnosticado de EPID.
- Alergia o intolerancia al principio activo o los excipientes. 
- Que el paciente ya participe en estudios con otros tratamientos en investigación para el COVID-19. 
- Tratamiento habitual con corticoides orales por enfermedad diferente a COVID-19 a una dosis de prednisona >10 mg/día o equivalente.
- Tratamiento en los 30 días previos con inhibidores de IL1 o de IL6. 
- Tratamiento en los 2 meses previos con inmunoglobulinas intravenosas.
- Tratamiento en los 2 meses previos con otras terapias biológicas diferentes a rituximab y a los inhibidores de Il1 o Il6.
- Tratamiento en los 6 meses previos con rituximab.
- Insuficiencia renal con FG estimado < 30ml/min
- HTA de difícil control (TA > 180/100 a pesar de tratamiento farmacológico adecuado).
- Evidencia de proceso infeccioso bacteriano, tuberculoso, o fúngico activo intercurrente.
- Valores de AST/ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad
- Neutrófilos < 500 células/mm3 o Plaquetas < 50.000 células/mm3.
- Neoplasias activas.
- Embarazo y lactancia. 
- Comorbilidad importante (Escala CIRS >29). 

