EudraCT Nº: 2020-002037-15

Título público: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de SOC + sarilumab versus SOC para el tratamiento temprano de la neumonía por COVID-19 en pacientes hospitalizados 

Indicación pública: Neumonía COVID 

Indicación científica: Neumonía por SARS-CoV-2 

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que otorgan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se aceptará el consentimiento oral ante testigo para evitar el manejo de papel. Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o los representantes lo antes posible.
2. Paciente adulto de ≥ 18 años de edad.
3. Paciente positivo para el nuevo coronavirus por TR-PCR en tiempo real
4. El paciente es hospitalizado por COVID-19 sin ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) o mascarilla de oxígeno con reservorio y al menos uno de los siguientes:
- Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), o evaluación clínica (evidencia de estertores / crepitaciones en el examen)
- Y SpO2 ≤ 94% en aire ambiente que requiere oxígeno suplementario.

5. Más de 7 días entre el inicio de los síntomas (fiebre, disnea y / o tos) y el día de administración del tratamiento. En ausencia de fiebre, tos o disnea, se pueden considerar otros síntomas como astenia, dolor de cabeza o síntomas gastrointestinales.
6. Los pacientes presentan elevación progresiva de los parámetros inflamatorios sugestivos de un síndrome hiperinflamatorio:
- Presencia de IL-6 elevada (> 40pg / ml)
o
- Dímero D elevado (> 1.0 mcg / ml), o alternativamente, empeoramiento progresivo en al menos dos de estos parámetros inflamatorios en las 48 h previas: PCR, LDH, ferritina sérica, linfopenia o dímero d. 

Criterios de exclusión:

1. Requerir ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) o mascarilla de oxígeno con reservorio.
2. Participación en cualquier otro ensayo clínico con un tratamiento experimental para COVID-19.
3. En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
4. Cualquier incompatibilidad o alergia a la administración de sarilumab o corticosteroides 

