EudraCT Nº:  2020-001505-22

Título público:  Evaluación de eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales de cordón umbilical para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria por coronavirus 

Título científico:  Ensayo clínico piloto anidado en un estudio observacional de cohorte prospectivo, doble ciego, randomizado, paralelo y controlado con placebo para la evaluación de la eficacia y seguridad de dos dosis de MSC,WJ en pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo secundario a infección por COVID-19 

Indicación pública:  Dificultad respiratoria aguda 

Indicación científica:  Síndrome de distrés respiratorio agudo 

Criterios de inclusión:
1. Participación en el estudio epidemiológico observacional prospectivo CIBERESUCICOVID (PCR para SARS-CoV-2 positivo, ingreso en UCI)
2. Distrés respiratorio agudo moderado (definición de Berlín con 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg)  
3. Paciente de 18 a 70 años, ambos sexos
4. Firma del consentimiento informado por parte del paciente o por un representante válido 

Criterios de exclusión:
1. Supervivencia esperada menor de 3 días
2. Tratamiento con fármacos inmunosupresores (tocilizumab, sarilumab) estando permitidos los corticosteroides
3. Enfermedad neoplásica activa o sin remisión completa 
4. Pacientes inmunodeprimidos (excepto tratamiento con corticoides para el distrés respiratorio)
5. Mujeres embarazadas o lactantes
6. Participación en otro estudio clínico con un fármaco experimental en los últimos 30 días
7. Otras patologías que, a criterio médico, contraindiquen la participación en el estudio 

