EudraCT Nº:  2020-001437-12

Título público:  ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, CONTROLADO, ABIERTO, UNICÉNTRICO, DE TRATAMIENTO INMUNOMODULADOR EN PACIENTES ADULTOS CON NEUMONIA GRAVE COVID 19 

Indicación pública:  Neumonía grave COVID-19 

Criterios de inclusión:
1. Edad 18-80 años 
2. Neumonía grave COVID-19 definida como:
- Frotis nasofaríngeo con PCR positiva para SARS-CoV-2
- Infiltrados pulmonares por Rx simple (u otra técnica) compatibles con neumonía
- Uno o más de los siguientes criterios:
· Saturación de oxígeno aire ambiente <= 94% medida con pulsioxímetro
· Pa:FiO2 (presión parcial O2/fracción de O2 inspirado) <=300
· Sa:FiO2 (saturación de O2 medida con pulsioxímetro/ fracción de O2 inspirado) <=350
3. Consentimiento informado (especificaciones sobre la obtención del mismo desarrolladas en el protocolo) 

Criterios de exclusión:
1. AST/ALT con valores superiores a 5 veces los niveles de normalidad.
2. Neutrófilos < 500 cell/mmc.
3. Plaquetas < 50.000 cell/mmc.
4. Sepsis o neumonía documentada por otros patógenos que no sean COVID-19.
5. Presencia de comorbilidad que puede llevar según juicio clínico a mal pronostico
6. Diverticulitis complicada o perforación intestinal
7. Infección cutánea en curso (p.e piodermitis)
8. Cualquier otra contraindicación al uso de tratamiento inmunomodulador individualizada según criterio clínico de equipo asistencial tratante 

