EudraCT Nº:  2020-001278-31

Título público:  Eficacia de la dexametasona para el tratamiento de pacientes afectados por COVID-19 con síndrome de distrés respiratorio agudo 

Título científico:  Ensayo clínico comparativo, aleatorio, controlado para evaluar la eficacia de la administración de dexametasona en el tratamiento de pacientes afectados por COVID-19 con síndrome de distrés respiratorio agudo 

Indicación pública:  Síndrome de distrés respiratorio agudo en pacientes afectados por COVID-19 

Criterios de inclusión:
Para ser elegible para inclusión en el estudio (Día 0), cada paciente debe cumplir los siguientes criterios de inclusión durante el screening y antes de considerarlo incluido:

a. Edad >=18 años
b. Pacientes deben tener un episodio agudo de ARDS, definido según los criterios de ARDS de la Conferencia de Consenso Americana-Europea (AECC):
i. Tener una causa clínica del ARDS (neumonía, sepsis, traumatismo, aspiración, inhalación de tóxico, politransfusión, post-operado de trasplante de órganos o enfermedades neoplásicas, pancreatitis aguda, etc.).
ii. Infiltrados pulmonares bilaterales en la radiografía de tórax
iii. Ausencia de hipertensión auricular izquierda, presión capilar pulmonar <18 mmHg, o ausencia de signos de fracaso ventricular izquierdo.
iv. Hipoxemia grave (una PaO2/FiO2 <=200 mmHg, independientemente de la FiO2 y del nivel de PEEP.
c. Estar intubado y ventilado mecánicamente.
d. Dar positivo por COVID-19 en una muestra del tracto respiratorio por RT-PCR
d. Haber obtenido el consentimiento informado del paciente o de su representante legal. 

Criterios de exclusión:
Para ser elegible de ser incluido en este estudio (Día 0), cada paciente no debe tener ninguno de los siguientes criterios de exclusión durante el screening y antes de ser incluido en el estudio:

a. Mujer embarazada o en periodo de lactancia
b. Pacientes con contraindicación conocida a corticoesteroides
c. Que su médico considere que su participación en el ensayo no sea conveniente 

