EudraCT Nº:  2020-001266-11

Título público:  Ensayo clínico de administración de MSC a pacientes con distrés respiratorio tipo COVID-19 

Título científico:  Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, con dos ramas de tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo y expandidas, en pacientes críticos COVID-19.  

Indicación pública:  Distrés respiratorio secundario a infección por SARS-Cov-2 

Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- Mayores de 18 años
- Confirmación de infección por SARS-COV-2 mediante RT-PCR en una muestra respiratoria
- Fallo respiratorio que requiera intubación y conexión a ventilación mecánica, secundario a infección por SARS-Cov-2. 
- Criterios de distrés respiratorio agudo: infiltrado agudo alveolo-intersticial no compatible con fallo de ventrículo izquierdo (demostrado con ecografía y parámetros hemodinámicos), de inicio súbito, y compromiso gaseoso con ratio PaO2/FiO2 <200 mmHg
- Mujeres en edad fértil deben tener prueba de embarazo en orina negativa realizada en el momento de inclusión en el estudio. 
- Consentimiento informado escrito o verbal por parte del paciente o del representante legal. 

Criterios de exclusión:
- Cualquier otra causa de distrés respiratorio agudo que no sea atribuible a SARS-Cov-2. 
- RT-PCR para SARS-Cov-2 negativa.
- Fallo multiorgánico (más de 3 órganos).
- Fallo respiratorio severo que requiera soporte extracorpóreo (ECMO).
- EPOC moderado-severo que requiera oxigenoterapia crónica domiciliaria.
- Embarazo, lactancia, o mujeres que no edad fértil que no tomen medidas contraconceptivas eficaces. 
- Enfermedad tumoral activa. 
- Tratamiento inmunosupresor previo.
- Alergia o hipersensibilidad a los productos administrados. 
- Historia de trombosis venosa o pulmonar en los últimos 3 años.
- Participación en otros ensayos clínicos durante los 3 meses previos a la visita de inicio. 

