EudraCT Nº: 2020-001156-18

Título público: Eficacia de diferentes tratamientos en paciente infectados por COVID19 

Título científico: Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con COVID19 que requieren hospitalización 

Indicación pública: Pacientes infectados con COVID19 

Criterios de inclusión:
- Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado.
- Hombre y mujeres con edad ≥18 años
- Pacientes ingresados con diagnóstico de neumonía grave por SARS-CoV-2.
- Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por PCR realizado ≤ 4 días previo a la aleatorización.
- Inicio de los síntomas ≤ 4 días.
- Saturación de oxígeno basal ≤ 93%.
- Los hombres y mujeres con capacidad reproductiva deben acceder a usar métodos anticonceptivos altamente eficaces (diafragma más espermicida o preservativo masculino más espermicida, anticonceptivo oral combinado con un segundo método de implante anticonceptivo, anticonceptivo inyectable, dispositivo intrauterino permanente, abstinencia sexual o vasectomía) durante su participación en el estudio y en los 30 días siguientes a la última visita.
- Además, las mujeres participantes en el estudio con capacidad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión. 

Criterios de exclusión:
- Pacientes participando en algún otro ensayo clínico para infección por SARS-CoV-2.
- Tratamiento concomitante con otros fármacos diferentes a los tratamientos incluidos en este estudio con acción demostrada o potencial frente a SARS-CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del tratamiento del estudio.
- Reciben ya alguno de los medicamentos del estudio.
- Evidencia de fallo multiorgánico.
- Pacientes que requieren ventilación mecánica en el momento de inclusión.
- Pacientes que presenten criterios de distrés respiratorio agudo en el momento de inclusión.
- ALT o AST >5 veces el límte superior de la normalidad durante el screening.
- Aclaramiento de creatinina < a 50 ml/min durante el screening.
- Test de embarazo con resultado positivo durante el screening.
- Mujeres en periodo de lactancia.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a alguno de los fármacos de las ramas de tratamiento del estudio, sus metabolitos o excipientes.
- Pacientes que por cualquier motivo no deberían ser incluidos en el estudio según evaluación del equipo investigador.
- Sujetos que no sean capaces de comprender la hoja de información e incapaces de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes a los que se prevea su traslado a otro centro en las siguientes 96 horas. 

