EudraCT Nº:  2020-000841-15

Título público:  Este estudio probará un medicamento llamado remdesivir (GS-5734™) para evaluar la seguridad y efectividad del medicamento en el tratamiento de pacientes con enfermedad grave por el coronavirus 2019 (COVID-19). 

Título científico:  Estudio de fase 3 aleatorizado para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de remdesivir (GS-5734™) en participantes con infección grave por el COVID-19. 

Indicación pública:  Enfermedad por el coronavirus 2019 (COVID-19) 

Criterios de inclusión:
1) Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
2) Edad ≥ 18 años
3) Infección por el SARS-CoV-2 confirmada mediante PCR ≤ 4 días antes de la aleatorización
4) Hospitalización con fiebre, definida como una temperatura ≥ 36,6 °C en la axila, ≥ 37,2 °C en la boca y ≥ 37,8 °C en el recto
5) SpO2 ≤ 94% con aire ambiente en la fase de selección
6) Signos radiológicos de infiltrados pulmonares
7) Los varones y las mujeres con capacidad de procrear que mantengan relaciones heterosexuales deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, tal como se describe en el Apéndice 3. 

Criterios de exclusión:
1) Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental contra el COVID-19.
2) Queda prohibido el tratamiento concomitante con otros fármacos con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio.
3) Signos de insuficiencia multiorgánica
4) Necesidad de ventilación mecánica en la fase de selección
5) ALT or AST > 5 x Límite Superior de Normalidad (LSN)
6) Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min
7) Prueba de embarazo positiva (protocolo, apendix 3)
8) Mujeres lactantes
9) Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o los excipientes de la formulación. 

