EudraCT Nº:  2019-004154-28

Título público:  Seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de isatuximab (SAR650984) en pacientes en espera de trasplante renal 

Título científico:  Estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de isatuximab (SAR650984) en pacientes en espera de trasplante renal 

Indicación pública:  Trasplante renal 

Indicación científica:  (Pacientes en espera de) trasplante renal 

Criterios de inclusión:
- El participante debe tener de 18 a 70 años
- Diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica y candidato activo en la lista de espera de riñón en el momento de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2
- El uso de anticonceptivos en los hombres o mujeres debe ser de acuerdo con las regulaciones locales en referencia a los métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos
- Capaz de dar el consentimiento informado firmado
Para los participantes de la Cohorte A: candidato activo en la lista de espera de riñón con donante vivo declarado para la donación.
Para los participantes de la Cohorte B: candidato activo en la lista de espera de riñón sin donante vivo declarado para la donación. 

Criterios de exclusión:
- Disfunción cardíaca significativa
- Infección activa, recurrente o crónica conocida
- Participantes con lupus activo o diabetes mal controlada
- Tratamiento recibido con rituximab en los 6 meses desde el inicio de la administración del producto en investigación (SAR650984).
- Funciones inadecuadas de los órganos o la médula ósea en la visita de selección
- Mujeres embarazadas o amamantando o mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas durante la participación en el estudio
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a alguno de los componentes de isatuximab o premedicaciones.
- Participantes no adecuados para participar según el criterio del investigador 

